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Bula Medicamento - CALCIJEX


CALCIJEX (Abbott).

Composição
CALCIJEX é calcitriol produzido sinteticamente, apresentado como solução aquosa, clara, incolor a amarela, isotônica e estéril, para injeção intravenosa. Cada ml contém 1 mcg de calcitriol; 4 mg de polissorbato 20; 1,5 mg de cloreto de sódio; 10 mg de ascorbato de sódio adicionado; 7,6 mg de fosfato de sódio dibásico anidro; 1,8 mg de fosfato de sódio monobásico monoidratado; e 1 mg de edetato dissódico adicionado. O pH da solução é aproximadamente igual a 7. Não contém conservantes.

Indicações
CALCIJEX (calcitriol injetável) está indicado para tratamento da hipocalcemia em pacientes submetidos à diálise renal crônica. Demonstrou reduzir significativamente os níveis elevados de paratormônio, resultando em melhora da osteodistrofia renal.

Contra-indicações
Calcitriol não deve ser administrado a pacientes com hipercalcemia ou evidência de toxicidade por vitamina D.

Reações adversas
As reações adversas do calcitriol são, em geral, similares àquelas encontradas com excessiva ingestão de vitamina D. Os sinais e sintomas precoces e tardios de intoxicação por vitamina D, associados à hipercalcemia incluem: Precoces: Fraqueza, cefaléia, sonolência, náusea, vômito, secura na boca, constipação, dor muscular, dor óssea e gosto metálico. Tardios: Poliúria, polidipsia, anorexia, perda de peso, nictúria, conjuntivite (por cálcio), pancreatite, fotofobia, rinorréia, prurido, hipertermia, diminuição da libido, elevação da uréia, albuminúria, hipercolesterolemia, elevação da TGO (AST) e TGP (ALT), calcificação ectópica, hipertensão, arritmias cardíacas e, raramente, psicose manifesta. Observou-se, ocasionalmente, dor leve à injeção.

Posologia
A dose ótima de CALCIJEX (calcitriol injetável) deve ser cuidadosamente determinada para cada paciente. A efetividade da terapêutica com CALCIJEX está baseada na suposição de que cada paciente esteja recebendo uma ingesta diária de cálcio adequada e apropriada. A ingesta diária de cálcio recomendada para adultos é de 800 mg. Para assegurar que cada paciente receba uma ingesta diária adequada, o médico deve prescrever suplementação de cálcio ou instruir o paciente quanto às medidas dietéticas apropriadas. A dose inicial recomendada de CALCIJEX é 0,5 mcg (0,01 mcg/kg) administrada três vezes por semana, aproximadamente em dias alternados. CALCIJEX pode ser administrado através de uma dose intravenosa em bolo, pelo cateter, no final da heomodiálise. Se não for observada uma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicos e nas manifestações clínicas do estado da doença, a dose pode ser aumentada em 0,25 a 0,50 mcg, a intervalos de duas a quatro semanas. Durante esse período de titulação de dose, os níveis séricos de cálcio e fósforo devem ser obtidos pelo menos duas vezes por semana e, caso seja observada hipercalcemia, a droga deverá ser imediatamente descontinuada até que os níveis séricos de cálcio retornem aos parâmetros da normalidade. A maioria dos pacientes submetidos à hemodiálise responde a doses entre 0,5 e 3,0 mcg (0,01 a 0,05 mcg/kg), três vezes por semana. Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto a problemas de partículas e descoloração, antes de sua administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Desprezar a porção não utilizada.

Apresentação
Solução injetável intravenosa em embalagens com 3 ampolas de 1 ml cada (Lista nº 1.200).

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