CADUET bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - CADUET


CADUET (Pfizer).

Composição
Besilato de anlodipino, atorvastatina.

Indicação
Hipotensor, antilipêmico.

Apresentação
Embalagens com 7 e 30 comprimidos de 5 mg/10 mg, 5 mg/20 mg, 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg.



Caduet*

Besilato de anlodipino
Atorvastatina cálcica


Composição - Cada comprimido revestido de CADUET* 5 mg/10 mg ou 5 mg/20 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 5 mg de anlodipino base e atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg ou 20 mg de atorvastatina base, respectivamente. Excipientes: Carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, hiprolose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® II branco 85F28751. Cada comprimido revestido de CADUET* 10 mg/10 mg ou 10 mg/20 mg contém besilato de anlodipino equivalente a 10 mg de anlodipino base e atorvastatina cálcica equivalentes a 10 mg ou 20 mg de atorvastatina base, respectivamente. Excipientes: Carbonato de cálcio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, hiprolose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry® II azul 85F10919. Comprimidos com revestimento branco: Combinações de atorvastatina com 5 mg de anlodipino. Comprimidos com revestimento azul: Combinações de atorvastatina com 10 mg de anlodipino.

Indicações - CADUET* (besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica) é indicado para os seguintes grupos de pacientes: com risco cardiovascular aumentado devido à presença de dois fatores de risco modificáveis: hipertensão e dislipidemia; e/ou com risco cardiovascular aumentado devido à presença de doença cardíaca coronária sintomática expressa como angina e fator de risco adicional modificável de dislipidemia. Nestes pacientes com múltiplos fatores de risco cardiovascular, CADUET* está indicado para as seguintes condições clínicas: Hipertensão e/ou angina: Hipertensão: CADUET* pode ser utilizado isolado ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos. Angina crônica estável ou vasoespástica (angina de Prinzmetal ou variante): CADUET* está indicado para o tratamento da isquemia miocárdica devido à obstrução fixa (angina estável) ou vasoespasmo (angina de Prinzmetal ou angina variante) em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antianginosos. Dislipidemia: Heterozigótica familiar e não-familiar: Como um adjunto à dieta para reduzir níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicérides, e para aumentar o HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não-familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). Níveis elevados de triglicérides séricos: Como um adjunto à dieta para o tratamento de pacientes com níveis de triglicérides elevados (Fredrickson tipo IV). Disbetalipoproteinemia primária: Para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III) que não respondem adequadamente à dieta. Hipercolesterolemia familiar homozigótica: Para reduzir o colesterol total e o LDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica como um adjunto a outros tratamentos redutores de lípides. Em pacientes com doença cardiovascular e/ou dislipidemia, CADUET* está indicado na prevenção secundária do risco combinado de morte, infarto do miocárdio não-fatal, parada cardíaca e re-hospitalização por angina do peito. Prevenção de complicações cardiovasculares: Em pacientes sem evidência clínica de doença cardiovascular e com ou sem dislipidemia, porém com múltiplos fatores de risco para doença coronariana, como tabagismo, hipertensão, diabetes, baixo nível de HDL-colesterol ou história familiar de doença coronariana precoce, CADUET* está indicado para redução do risco de: doença coronariana fatal e infarto do miocárdio não-fatal, acidente vascular cerebral, procedimentos de revascularização e angina pectoris. Como um componente de intervenção de fator de risco múltiplo, CADUET* deve ser utilizado em complemento às medidas não-farmacológicas incluindo uma dieta restritiva em relação a gorduras saturadas e colesterol, aumento da atividade física aeróbica e interrupção do fumo em indivíduos com risco aumentado de doença vascular aterosclerótica devido à hipercolesterolemia e hipertensão, somente quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas (ver Guia de Metas de Tratamento do Programa Nacional de Colesterol dos EUA - NCEP - e III Diretrizes Brasileiras sobre Dislipidemia da SBC) e a pressão arterial estiver elevada ou inadequadamente controlada (ver JNC VII e IV Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial da SBH).

Contra-indicações - CADUET* (besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida às diidropiridinas, ao anlodipino, à atorvastatina ou a qualquer componente da fórmula. CADUET*, que contém atorvastatina cálcica, é contra-indicado a pacientes com doença hepática ativa ou elevações persistentes inexplicadas das transaminases séricas, excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas eficazes. CADUET* deve ser administrado a mulheres em idade fértil somente quando a gravidez se verificar altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos riscos potenciais ao feto.

Posologia - CADUET* (besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica) é um produto associado que visa a tratar condições distintas, hipertensão/angina e dislipidemia. Desta forma, existem várias maneiras de iniciar o tratamento para os pacientes aos quais a terapia concomitante de anlodipino e atorvastatina for apropriada. A dose de ataque e de manutenção de CADUET* deve ser individualizada com base nas metas terapêuticas, na eficácia e na tolerabilidade, sem exceder a dose máxima recomendada de 10 mg de anlodipino/80 mg de atorvastatina. Não é necessário ajuste de dose de CADUET* na administração concomitante com diuréticos tiazídicos, betabloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina. O paciente deve continuar com a dieta padrão para redução do colesterol durante o tratamento com CADUET*. As doses podem ser administradas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. CADUET* está disponível na forma de comprimidos revestidos nas dosagens: 5 mg/10 mg, 5 mg/20 mg, 10 mg/10 mg e 10 mg/20 mg de anlodipino/atorvastatina, respectivamente, para ser administrado uma vez ao dia. A faixa de dosagem para CADUET* é de 5 mg/10 mg até 10 mg/80 mg. O componente anlodipino de CADUET*: No tratamento da hipertensão e da angina a dose inicial usual do componente anlodipino de CADUET* é de 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. O componente atorvastatina de CADUET*: O paciente deve continuar com a dieta padrão para redução do colesterol durante o tratamento com CADUET* A dose do componente atorvastatina de CADUET* pode variar de 10 a 80 mg, em dose única diária. As doses inicial e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de LDL-colesterol, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de atorvastatina, os níveis lipídicos devem ser analisados dentro de 2 a 4 semanas, e a dose deve ser ajustada adequadamente. Uso em pacientes com hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia combinada (mista): A maioria dos pacientes é controlada com 10 mg de atorvastatina em dose única diária. A resposta terapêutica é evidente dentro de 2 semanas, e a resposta máxima é geralmente atingida em 4 semanas. A resposta é mantida durante tratamento crônico. Uso em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica: Adultos: Em um estudo de uso compassionado em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a maioria dos pacientes respondeu a 80 mg de atorvastatina com uma redução maior que 15% no LDL-colesterol (18%-45%). Populações e considerações especiais de dose: Uso em pacientes com insuficiência renal: A insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas do anlodipino, da atorvastatina ou na redução de LDL-colesterol. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em pacientes com insuficiência hepática: Ver Contra-indicações. Uso em crianças: Não foram conduzidos estudos para determinar a segurança ou eficácia de CADUET* (besilato de anlodipino/atorvastatina cálcica) em crianças. Uso em idosos: Em estudos com anlodipino: o anlodipino utilizado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira, são recomendados os regimes posológicos habituais. Em estudos com atorvastatina: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, à eficácia ou ao alcance da meta do tratamento de lípides. Concentrações: CADUET* 5 mg/10 mg contém 6,94 mg de besilato de anlodipino e 10,85 mg de atorvastatina cálcica, equivalentes a 5 mg de anlodipino base e 10 mg de atorvastatina base. CADUET* 5 mg/20 mg contém 6,94 mg de besilato de anlodipino e 21,70 mg de atorvastatina cálcica, equivalentes a 5 mg de anlodipino base e 20 mg de atorvastatina base. CADUET* 10 mg/10 mg contém 13,87 mg de besilato de anlodipino e 10,85 mg de atorvastatina cálcica, equivalentes a 10 mg de anlodipino base e 10 mg de atorvastatina base. CADUET* 10 mg/20 mg contém 13,87 mg de besilato de anlodipino e 21,70 mg de atorvastatina cálcica, equivalentes a 10 mg de anlodipino base e 20 mg de atorvastatina base.

Reações adversas - A segurança da terapia combinada de anlodipino e atorvastatina foi avaliada em estudos duplo-cegos, placebo-controlados, em 1.092 pacientes tratados concomitantemente para hipertensão e dislipidemia. Nos estudos clínicos, nenhum evento adverso em especial foi observado. Os eventos adversos se limitaram àqueles previamente relatados com anlodipino e/ou atorvastatina (ver a seguir os respectivos eventos adversos). Em geral, a terapia combinada de anlodipino e atorvastatina foi bem tolerada. Na maioria das vezes, os eventos adversos foram leves a moderados. Em estudos clínicos controlados, a descontinuação do tratamento devido a eventos adversos ou a anormalidades laboratoriais foi necessária em apenas 5,1% dos pacientes tratados tanto com anlodipino quanto com atorvastatina, comparados a 4,0% dos pacientes que receberam placebo. As informações a seguir estão baseadas em estudos clínicos e experiência pós-comercialização com anlodipino e atorvastatina. Experiência com anlodipino: O anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Sistema nervoso autônomo: Rubor. Geral: fadiga. Cardiovascular, geral: Edema. Sistema nervoso central e periférico: Tontura, dor de cabeça. Gastrintestinal: Dor abdominal, náusea. Freqüência cardíaca/ritmo: Palpitações. Psiquiátrico: Sonolência. Nestes estudos clínicos não foi observado qualquer tipo de anormalidade clinicamente significativa nos testes laboratoriais relacionados ao anlodipino. Experiência pós-comercialização: Na experiência pós-comercialização, os seguintes efeitos indesejados adicionais foram relatados com anlodipino: Sistema nervoso autônomo: Boca seca, sudorese aumentada. Geral: astenia, dor nas costas, mal-estar, dor, aumento ou diminuição de peso. Cardiovascular, geral: Hipotensão, síncope. Sistema nervoso central e periférico: Hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, tremor. Endócrino: Ginecomastia. Gastrintestinal: Função intestinal alterada, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite, vômito. Metabólico/nutricional: Hiperglicemia. Musculoesquelético: Artralgia, cãibra muscular, mialgia. Hematológico: Púrpura, trombocitopenia. Psiquiátrico: Impotência, insônia, mudanças no humor. Respiratório: Tosse, dispnéia, rinite. Pele/anexos: Alopecia, descoloração da pele, urticária. Sentidos especiais: Alteração de paladar, ruído no ouvido. Urinário: Aumento na freqüência urinária, distúrbios miccionais, noctúria. Vascular (extracardíaco): Vasculite. Visão: Distúrbios visuais. Células brancas do sangue/sistema reticuloendotelial: Leucopenia. Hepatobiliar: Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta. Raramente foram observadas reações alérgicas, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema multiforme. Assim como ocorre com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica. Experiência com atorvastatina: A atorvastatina é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Menos de 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos devido a efeitos colaterais atribuídos à atorvastatina. Os efeitos adversos mais freqüentes (1% ou mais) associados ao tratamento com atorvastatina, em pacientes participando de estudos clínicos controlados, foram: Psiquiátrico: Insônia. Sistema nervoso: Cefaléia. Gastrintestinal: Náusea, diarréia, dor abdominal, dispepsia, constipação, flatulência. Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: mialgia. Geral: astenia. Os seguintes efeitos adversos adicionais foram relatados em estudos clínicos com atorvastatina: Metabólico/nutricional: Hipoglicemia, hiperglicemia, anorexia. Sistema nervoso: Neuropatia periférica, parestesia. Gastrintestinal: Pancreatite, vômito. Hepatobiliar: Hepatite, icterícia colestática. Pele e tecido subcutâneo: Alopecia, prurido, rash, angioedema. Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: Miopatia, miosite, cãibra muscular. Sistema reprodutor e mama: Impotência. Nem todos os efeitos listados anteriormente tiveram, necessariamente, uma relação de causalidade associada ao tratamento com atorvastatina. Experiência pós-comercialização: Na experiência pós-comercialização os seguintes efeitos indesejáveis adicionais foram relatados com atorvastatina: Sistema hematológico e linfático: Trombocitopenia. Imunológicos: Reações alérgicas (incluindo anafilaxia). Metabólico/nutricional: Aumento de peso. Sistema nervoso: Hipoestesia, amnésia, tontura. Ouvido e labirinto: Ruído no ouvido. Pele e tecido subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, erupção cutânea bolhosa, urticária. Sistema musculoesquelético e tecido conjuntivo: Rabdomiólise, artralgia, dor nas costas. Geral: Dor no peito, edema periférico, mal-estar, fadiga.

Apresentação - CADUET* 5 mg/10 mg, 5 mg/20 mg, 10 mg/10 mg e 10 mg/20 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.

Venda Sob Prescrição Médica.

* Marca depositada.

Registro no M.S. 1.0216.0106.

Laboratórios PFIZER Ltda.

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Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
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