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Bula Medicamento - Butazolidina


Butazolidina

Fenilbutazona


Composição - Cada drágea contém 200 mg de fenilbutazona. Excipientes: Amido de milho, dióxido de silício coloidal, gelatina, água, glicolato de amido sódico, talco, ácido esteárico, estearato de magnésio, açúcar, dióxido de titânio, polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, polietilenoglicol e palmitato de cetila. Cada ampola de 3 ml contém 600 mg de fenilbutazona sódica e 30 mg de lidocaína base. Excipientes: Hidróxido de sódio e água para injeção.

Indicações - BUTAZOLIDINA deve ser utilizada apenas quando não houver resposta satisfatória ao tratamento com outras substâncias antiinflamatórias não-esteróides e somente nos casos de: episódios agudos de espondilite anquilosante; episódios agudos de gota; exacerbações agudas de artrite reumatóide e de osteoartrite.

Contra-indicações - BUTAZOLIDINA está contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade à fenilbutazona, derivados pirazolônicos ou à cinchocaína; pacientes com úlcera péptica (ou história de úlcera péptica); pacientes com sintomas ou história de doenças inflamatórias intestinais com ou sem ulceração, discrasias sangüíneas (ou história de discrasias sangüíneas), diáteses hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulação sangüínea), insuficiências cardíaca, hepática ou renal graves, hipertensão arterial grave, doenças da tireóide ou da síndrome de Sjögren. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, BUTAZOLIDINA é também contra-indicada em pacientes nos quais os acessos de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeados pelo ácido acetilsalicílico ou por outros medicamentos inibidores da prostaglandina-sintetase.

Reações adversas - Trato gastrintestinal: Freqüentes: náuseas e gastrite. Ocasionais: desconforto gastrintestinal, azia, dor epigástrica, úlcera péptica e diarréia. Raras: vômitos, sangramento gastrintestinal, (hematêmese e/ou melena), sangramento ou perfuração de úlcera péptica. Casos isolados: pancreatite, esofagite, úlcera esofágica, estreitamento benigno do esôfago, exacerbação de doença inflamatória intestinal, incluindo-se doença de Crohn com sangramento, ulceração ou perfuração, pequena obstrução intestinal e constipação. Pele: Ocasional: rash (erupção). Raras: urticária, prurido, púrpura e dermatite esfoliativa. Casos isolados: erupções bolhosas, erupções cutâneas (fixed drug eruptions), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, epidermólise tóxica aguda (síndrome de Lyell), fotossensibilidade, eritema nodoso e precipitação de psoríase pustular generalizada. Sistema endócrino: Ocasionais: bócio, diminuição das concentrações plasmáticas de hormônio tireoidiano. Caso isolado: hipotireoidismo. Sistema nervoso: Raras: sonolência, vertigens e cefaléia. Casos isolados: neuropatia periférica, estados de confusão e excitação. Sangue e sistema linfático: Raras: anemia por perda oculta de sangue pela via gastrintestinal. Casos isolados: anemia hemolítica, trombocitopenia, agranulocitose, leucopenia, pancitopenia, depressão da medula óssea e anemia aplástica. Fígado: Raras: aumento das transaminases séricas, hepatite com ou sem icterícia. Caso isolado: hepatite fulminante. Rins: Raras: prejuízo da função renal, insuficiência renal aguda, hematúria e proteinúria. Casos isolados: necrose tubular aguda, nefrite intersticial aguda, síndrome nefrótica, glomerulonefrite, necrose papilar e obstrução ureteral com formação de cristais de ácido úrico. Sistema cardiovascular: Raras: insuficiência cardíaca congestiva e edema pulmonar. Casos isolados: hipertensão, miocardite e pericardite. Reações locais: Raras: dor local e perda de sensibilidade. Casos isolados: hematoma, abscesso e necrose. Hipersensibilidade: Casos isolados: reações anafilácticas/anafilactóides com ou sem choque, angioedema, doença do soro, linfadenopatia, vasculite, miosite, síndrome semelhante ao lúpus eritematoso sistêmico (lupus-like), infiltração eosinofílica pulmonar e febre. Trato respiratório: Casos isolados: exacerbação de asma brônquica. Órgãos dos sentidos: Casos isolados: visão borrada, hemorragia retinal, perda da audição e tinnitus. Outras: Freqüentes: edema e retenção de água. Ocasional: estomatite. Raras: aumento das glândulas salivares e boca seca.

Posologia - Recomenda-se individualizar a posologia de BUTAZOLIDINA, adaptando-a a cada quadro clínico, bem como à idade do paciente e às suas condições gerais. Devem ser utilizadas as doses mínimas eficazes. Sempre que possível, o tratamento não deverá exceder a uma semana. Nos casos de tratamentos mais prolongados, deve-se tomar cuidados especiais. As drágeas de BUTAZOLIDINA devem ser ingeridas inteiras, por ocasião das refeições, com auxílio de líquidos. Para o tratamento de espondilite anquilosante, artrite reumatóide e osteoartrite, recomenda-se a seguinte posologia: durante os primeiros dias, 400 mg diariamente ou, nos casos mais graves, até 600 mg diariamente, divididos em 2, até o máximo de 3 drágeas de 200 mg. Em seguida, 1 drágea ao dia é, na maioria das vezes, suficiente. Para o tratamento de episódios agudos de gota recomenda-se a seguinte posologia: inicialmente, 600 a 800 mg diariamente (3 a 4 drágeas), divididos em 2 a 3 tomadas, durante 1 a 3 dias; se necessário, podem ser administrados a seguir 200 a 400 mg (1 a 2 drágeas), diariamente. A duração do tratamento com BUTAZOLIDINA ampolas deve limitar-se a poucos dias. Se houver necessidade de completar o tratamento por via oral com as drágeas, a duração total do mesmo deve ser de uma semana. Quando um tratamento mais longo for inevitável, devem ser tomadas precauções especiais. As recomendações posológicas seguintes podem ser tomadas como esquema básico: uma ampola de 600 mg, uma vez por dia, aplicada profundamente por via intramuscular, na região glútea. Caso o paciente se queixe de fortes dores ou desconforto pronunciado, a aplicação deve ser imediatamente interrompida.

Apresentações - Drágeas: Embalagem com 20 drágeas de 200 mg. Solução injetável: Embalagem com 5 ampolas de 3 ml.

Registro no M.S. 1.0068.0089.

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