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Bula Medicamento - Budiair


Budiair®

Budesonida

Uso inalatório (oral)

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica e apresentação - Solução pressurizada para inalação: Aerossol doseado com bocal para 200 doses.

Composição - Cada dose (jato) contém: Budesonida 200 mcg. Excipientes: Etanol, glicerol e HFA 134a (norfluorano). O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - A budesonida, princípio ativo de BUDIAIR®, é um corticosteróide de síntese não-halogenado para exclusivo uso tópico por inalação, com potente atividade antiinflamatória e não apresenta, nas dosagens aconselhadas, efeitos sistêmicos e de ação inibitória das funções supra-renais. Em particular, a budesonida cumpre a sua atividade antiinflamatória sobre a mucosa bronquial, inibindo a proliferação e a ativação de células, como linfócitos, macrófagos, eosinófilos e a respectiva produção de mediadores inflamatórios. O resultado de tal atividade é a redução da hipersecreção, da hiper-reatividade, bem como a inibição do surgimento de broncoespasmos, como ocorre nas patologias obstrutivas brônquicas devido à inflamação. No ser humano e nos animais, a budesonida inibe a resposta imediata e tardia aos alergênios empregados no teste de broncoprovocação. Nos pacientes com hipersensibilidade, a administração da budesonida reduz a reatividade das vias aéreas após a estimulação com histamina ou metacolina.

Farmacocinética - A budesonida é um fármaco lipofílico com uma alta afinidade pelos receptores glicocorticóides, sendo rapidamente captada pela mucosa das vias aéreas. Por aplicação inalatória em aproximadamente 20 minutos, a budesonida forma ésteres com os ácidos graxos intracelulares, mediante um processo de conjugação reversível capaz de prolongar a atividade antiinflamatória local no pulmão. A quantidade absorvida, em parte através dos pulmões, em parte deglutida por via oral, varia entre 10% e 30%, sendo rapidamente e extensamente metabolizada no fígado, gerando metabólitos com baixa atividade. A ligação com as proteínas plasmáticas é de 88% e o volume de distribuição é elevado. O tempo de eliminação é de aproximadamente 2,7 horas, por administração inalatória. A excreção se dá principalmente por via renal.

Resultados de eficácia - A budesonida é um glicocorticóide sintético e topicamente ativo, amplamente utilizada no tratamento de uma variedade de doenças. Seu uso em asma e nas doenças obstrutivas crônicas pulmonares foi extensivamente investigado nos estudos clínicos, sendo considerada substância recomendada nas diretrizes clínicas vigentes. As diferenças de tratamento entre BUDIAIR® (budesonida HFA) e uma formulação equivalente de budesonida com gás CFC foram insignificantes para os parâmetros de função pulmonar estudados, e, portanto, não houve diferença estatisticamente para os principais parâmetros avaliados: consumo diário médio de salbutamol, número médio de crises de asma, número médio de despertares durante a madrugada e índice de sintomas globais de asma. No geral, os dados de eficácia obtidos do programa clínico descrito anteriormente indicam que BUDIAIR® é terapêutica efetiva e estatisticamente equivalente aos produtos com CFC utilizados como comparativos, determinando que o uso deste novo produto representa uma alternativa válida ao CFC na administração da budesonida inalada em pacientes com graus variáveis de asma persistente.

Indicações - BUDIAIR® é indicado para o tratamento de asma brônquica e outras doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, em adultos e crianças.

Contra-indicações - BUDIAIR® é contra-indicado em caso de gravidez confirmada ou presumida, durante a amamentação e em casos de hipersensibilidade individual conhecida à budesonida, tuberculose pulmonar e outras infecções por bactérias virais e micóticas por meio das vias aéreas.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - O recipiente sob pressão não deve ser furado, não deve ser exposto, mesmo que esteja vazio, a fontes de calor; não deve ser congelado, nem deve ser exposto à luz solar direta. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente até 25°C. O produto apresenta um prazo de validade de 18 meses. Ver a data de validade indicada no produto; tal data deve ser considerada em relação ao produto em embalagem inviolada e corretamente conservado. Atenção: Não utilizar o produto após a data de validade indicada na embalagem.

Posologia - A posologia de BUDIAIR® deve ser adaptada a cada paciente, com relação à gravidade da asma e à fase do tratamento. Adultos: Nos casos de asma grave, no início da terapia com corticosteróides por via inalatória ou em curso de diminuição ou suspensão da terapia com corticosteróides por via oral, a posologia aconselhada é de 200 microgramas (1 dose), 2 a 4 vezes ao dia. A dose de manutenção é individual e deve ser a dose mínima que permita a ausência de sintomas; usualmente, é suficiente uma dose (200 mcg) por dia. Crianças: Em geral, 200 microgramas (1 dose) ao dia. Em caso de necessidade, a posologia pode ser aumentada até 400 mcg ao dia. O limite de idade é determinado pela possibilidade de empregar corretamente o dispositivo inalatório de BUDIAIR®. Em caso de nova agudização, recomenda-se um aumento da posologia de BUDIAIR®, segundo prescrição médica. Pacientes não tratados com corticosteróides: O efeito terapêutico de BUDIAIR® manifesta-se em geral dentro de 10 dias do início do tratamento. Entretanto, naqueles pacientes em que se apresenta abundante secreção bronquial, em uma proporção tal que impeça a penetração do princípio ativo na mucosa, aconselha-se associar durante um breve período (aproximadamente duas semanas) um tratamento com corticosteróides por via oral. Inicialmente, deve-se começar com dosagem plena e ir reduzindo gradualmente até efetuar a manutenção apenas com BUDIAIR®. Os casos de nova agudização da asma, após infecções bacterianas, deverão ser tratados com antibióticos, incrementando a posologia de BUDIAIR®. Pacientes tratados com corticosteróides: Deve-se ter especial atenção ao transferir um paciente da terapia com corticosteróides por via oral para aquela com o BUDIAIR®, por causa da lenta retomada das funções do hipotálamo, possivelmente alteradas por um tratamento prolongado com corticosteróides por via oral. A introdução de BUDIAIR® na terapia deverá acontecer em uma fase relativamente estável do paciente. BUDIAIR® deverá ser associado durante aproximadamente 10 dias com a terapia oral e logo após deverá ser iniciada a redução da dose do corticosteróide por via oral até a dose mínima que, em associação com BUDIAIR®, dá uma resposta estável.

Advertências - Os pacientes devem ser informados da forma correta do uso do inalador. BUDIAIR® constitui um tratamento básico da doença asmática; portanto, deve ser utilizado regularmente nas doses prescritas até quando o médico considerar conveniente. Em caso de úlcera no aparelho digestivo, é preciso ter uma atenta vigilância sobre o paciente durante todo o tratamento. BUDIAIR® deve ser utilizado somente através da inalação oral.

Uso na gravidez e aleitamento - É desaconselhado o uso de BUDIAIR®, sobretudo nos primeiros três meses de gestação, pois não existem dados suficientes sobre a segurança do emprego da budesonida ou do propelente HFA 134a durante a gravidez. Não se sabe se a budesonida é excretada pelo leite materno; portanto, a título de precaução e como em geral aconselha-se para todos os corticosteróides, é preferível não administrar BUDIAIR® durante o período de aleitamento. Estudos sobre os efeitos do propelente HFA 134a, sobre a função de reprodução e sobre o desenvolvimento embrionário do feto em animais, não mostraram efeitos adversos clinicamente relevantes. É, portanto, improvável que sejam verificados efeitos adversos no ser humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - O limite de idade é determinado pela possibilidade de empregar corretamente o sistema inalatório de BUDIAIR®. Nas crianças, as inalações devem ser efetuadas sob a vigilância de um adulto. É útil fechar as narinas da criança durante a inalação.

Interações medicamentosas - Como BUDIAIR® contém uma pequena quantidade de etanol, existe a possibilidade teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas particularmente sensíveis ao tratamento com tais fármacos. Nos pacientes em terapia com corticosteróides por via oral, a transição ao uso apenas de BUDIAIR® por via inalatória deve ocorrer de modo gradual. Após a estabilização do paciente, associa-se BUDIAIR® e reduz-se progressivamente a dose de corticosteróides por via oral, controlando o estado geral do paciente em intervalos regulares. Isto é necessário por causa da lenta retomada das funções supra-renais afetadas pelo emprego prolongado dos corticosteróides por via oral (ver 'Posologia').

Reações adversas a medicamentos - Podem verificar-se irritações da garganta, rouquidão, diminuição da voz, ressecamento da garganta e alteração do paladar, náuseas e infecção orofaríngea por Candida. A freqüência destes efeitos pode aumentar com a dosagem. O surgimento de infecções por fungos pode ser minimizado enxaguando-se regularmente a boca após cada aplicação. O uso prolongado do produto pode determinar uma supressão do eixo entre hipófise e supra-renal, que pode tornar-se evidente no momento da suspensão da terapia que, portanto, deve acontecer de modo gradual.

Superdose - A superdosagem com BUDIAIR® é extremamente improvável e geralmente não provoca problemas clínicos de grande importância.

Armazenagem - O recipiente sob pressão não deve ser furado, não deve ser exposto, mesmo que esteja vazio, a fontes de calor; não deve ser congelado, nem deve ser exposto à luz solar direta. O produto deve ser conservado em temperatura ambiente até 25°C.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda Sob Prescrição Médica.

Produzido e embalado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma, Itália.

® Marca Registrada.

SAC: 0800-114525.

Registro no M.S. 1.0058.0108.

Importado e distribuído por:
FARMALAB Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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