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Bula Medicamento - Bi-Profenid


Bi-Profenid

Cetoprofeno


Composição - Cada comprimido contém: Cetoprofeno 150 mg; Excipientes q.s.p. 1 comprimido.

Indicações - Sinusites, otites, faringites, laringites, amigdalites; anexites, parametrites, endometrites, dismenorréia; contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações; nevralgia cervicobraquial, cervicalgia, lombalgia, ciática, pós-operatórios diversos; artrite reumatóide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periartrite nodosa, osteoartrite, periartrite escapuloumeral, bursites, capsulites, sinovites, tensinovites, tendinites, epicondilites; cólica nefrética, orquioepididimites, prostatites; periodontites, pulpites, abscessos, extrações dentárias.

Contra-indicações - Hipersensibilidade ao cetoprofeno, em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase; úlcera péptica ativa; insuficiência hepática severa; insuficiência renal severa; terceiro trimestre da gravidez.

Precauções e advertências - Pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs em sistema nervoso central (SNC) e/ou renal. Atenção especial a qualquer alteração digestiva e especialmente em casos de hemorragia gastrintestinal, particularmente em pacientes que continuam sendo tratados com anticoagulantes. Pacientes com história de úlcera péptica. No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e patologia renal, naqueles que fazem uso de diuréticos, em pacientes com insuficiência renal crônica e, especialmente em pacientes idosos. Na presença de doença infecciosa, as propriedades antiinflamatória, analgésica e antipirética do cetoprofeno podem mascarar os sinais habituais de progressão da infecção, como, por exemplo, febre. Em pacientes que apresentam testes da função hepática alterados ou com história de hepatopatias, recomenda-se avaliar os níveis das transaminases periodicamente, particularmente durante tratamentos prolongados. A segurança e a eficácia do uso de cetoprofeno em crianças ainda não foram estabelecidas. Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado. Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas apareçam. A ingestão de álcool pode aumentar o risco de toxicidade hepática e sangramento gastrintestinal; não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de AINEs. Gravidez e lactação: Não existe evidência de teratogenicidade ou embriotoxicidade durante o primeiro e o segundo trimestres da gestação em camundongos e ratos. Em coelhos, foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade, provavelmente relacionados à toxicidade materna. Como a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e o segundo trimestres da gravidez. Durante o terceiro trimestre da gravidez, todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contra-indicado durante os últimos três meses da gravidez. Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado em lactantes.

Interações medicamentosas - Associações desaconselhadas: Outros antiinflamatórios não-esteroidais, inclusive altas dosagens de salicilatos; álcool; anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlodipina; colchicina; lítio; outros medicamentos fotossensibilizantes; metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana. Associações que requerem precauções: Diuréticos; metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana; pentoxifilina. Associações a serem consideradas: Agentes anti-hipertensivos; trombolíticos: aumento do risco de sangramento; probenecida; gemeprost; dispositivos intra-uterinos (DIU).

Reações adversas - Gastralgia, dor abdominal, náusea, vômito, diarréia, constipação, gastrite, estomatite e, mais raramente, colite, úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal e excepcionalmente perfuração; erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema; crise asmática, broncoespasmo; anafiláticas (incluindo choque); fotossensibilidade, alopecia, excepcionalmente podem ocorrer erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell; vertigem, parestesia, convulsões. Alterações psicóticas: Sonolência, alterações do humor; visão embaçada; zumbidos; anormalidade nos testes de função renal, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial e síndrome nefrótica; elevação dos níveis de transaminase, raros casos de hepatite; trombocitopenia, anemia normalmente devido à hemorragia crônica, agranulocitose, aplasia medular; hipertensão, vasodilatação; cefaléia, edema, ganho de peso, alteração do paladar; interferência na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteróides e 17-hidroxicorticosteróides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Posologia - Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações. Tratamento de manutenção: A posologia pode ser diminuída para 150 mg/dia, em dose única;comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água durante as refeições; pacientes com insuficiência renal, é aconselhável reduzir a dose inicial e manter tais pacientes na dose mínima efetiva; pacientes com insuficiência hepática: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e deve-se manter a dose mínima efetiva diária; pacientes idosos, é aconselhável reduzir a dose inicial e manter tais pacientes na dose mínima efetiva.

Apresentação - Comprimidos de 2 camadas, cada uma contendo 75 mg de cetoprofeno, totalizando 150 mg de cetoprofeno. Caixa com 10 comprimidos de 150 mg de cetoprofeno.

Venda Sob Prescrição Médica.

Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Para maiores informações antes de prescrever, favor ler bula completa do produto.

Registro no M.S. 1.1300.0271.

SANOFI-AVENTIS Farmacêutica Ltda.

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