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Bula Medicamento - Betnovate


Betnovate® 0,1%

Valerato de betametasona

Creme, pomada e loção

Uso adulto e pediátrico


Formas farmacêuticas e apresentações - BETNOVATE® é apresentado sob as formas farmacêuticas de creme e pomada (em bisnagas de 15 e 30 g) e loção (em frascos de 50 ml).

Composição - BETNOVATE® Creme e Pomada: Cada g contém: Betametasona (presente como 17-valerato) 1 mg (0,1%). BETNOVATE® Loção: Cada g contém: Betametasona (presente como 17-valerato) 1 mg (0,1%), equivalente a 0,98 mg/ml; Excipientes creme (clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca, fosfato monossódico, água purificada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio) q.s.p. 1 g; Excipientes pomada (vaselina, parafina líquida) q.s.p. 1 g; Veículo loção (metilhidroxibenzoato, goma xantana, glicerol, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, parafina líquida, álcool isopropílico, citrato de sódio, ácido cítrico monoidratado, água purificada) q.s.p. 1 ml.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: BETNOVATE® é indicado para o tratamento da lesão inflamatória da pele. O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço), ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada. Cuidados no armazenamento: Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura abaixo de 30°C. Para BETNOVATE® Loção conservar em temperatura abaixo de 25°C. Após a aplicação, manter a bisnaga ou o frasco bem fechados, a fim de preservar a estabilidade do produto. Prazo de validade: O prazo de validade é de 36 meses para BETNOVATE® Pomada e Loção e de 24 meses para BETNOVATE® Creme, contados a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto, juntamente com o número de lote. Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando. Esteróides tópicos, como BETNOVATE® não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado. Cuidados na administração: Siga a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Aplicar, massageando suavemente, pequena quantidade sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até a obtenção da melhora, quando então as aplicações poderão ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados. Obs.: As preparações de BETNOVATE® não possuem cor e, se aplicadas corretamente, são praticamente invisíveis. O uso prolongado e/ou intensivo de BETNOVATE® na pele pode causar alterações locais, como estrias, adelgaçamento da pele, dilatações de vasos sangüíneos superficiais, principalmente quando em curativo oclusivo ou em dobras da pele, como axilas e virilhas. Aconselha-se precaução no uso de esteróides tópicos, como BETNOVATE® na psoríase. O tratamento com BETNOVATE® não deve ser mantido por mais de 7 dias, sem supervisão médica. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico. Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como a piora da lesão, o surgimento ou aumento do prurido (coceira), vermelhidão ou edema (inchaço) no local da aplicação. Ingestão concomitante de outras substâncias: Informe o seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o tratamento. Contra-indicações e precauções: O uso de BETNOVATE® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Como qualquer outro medicamento contendo corticosteróides, as preparações de BETNOVATE® são contra-indicadas para doenças da pele produzidas por vírus, como herpes simples, varicela (catapora) e vacínia. São contra-indicadas, ainda, para afecções da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite amoniacal (erupção na pele produzida pela amônia da urina acumulada na fralda).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas - As preparações de BETNOVATE® contêm o 17-valerato de betametasona, corticosteróide dotado de grande atividade antiinflamatória e antipruriginosa. Há uma apresentação de BETNOVATE® apropriada para cada tipo de lesão. O creme hidrossolúvel é, em princípio, mais adequado para as superfícies úmidas e exsudativas, do mesmo modo que, para as lesões secas, a pomada, mais emoliente, é mais apropriada. A apresentação loção cremosa é particularmente indicada quando se visa o tratamento de áreas extensas com pequena quantidade de corticosteróide. Sua aplicação é fácil, mesmo em zonas pilosas da pele.

Indicações terapêuticas - BETNOVATE® é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczema, inclusive atópico, infantil e discóide; psoríase, exceto a psoríase em placa disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite seborréica e dermatites de contato; lúpus eritematoso discóide; eritroderma generalizado. O efeito antiinflamatório de BETNOVATE® é igualmente útil para o controle de picadas de inseto, queimadura solar e miliária rubra.

Contra-indicações - Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Rosácea, acne vulgar, dermatite perioral, dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite comum e dermatite amoniacal. Prurido perianal ou genital. Infecções cutâneas primárias causadas por vírus (por exemplo, herpes simples, varicela). BETNOVATE® também não é indicado no tratamento de lesões primárias da pele causadas por infecções bacterianas ou fúngicas.

Precauções e advertências - A terapia tópica por longo prazo deve ser evitada quando possível, particularmente em crianças, visto a possível ocorrência de supressão adrenal mesmo sem oclusão. A face, mais do que outras áreas do corpo, pode apresentar alterações atróficas após o tratamento com corticosteróides tópicos potentes, fato que se deve ter em mente ao tratar condições do tipo de psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema severo. Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para assegurar que o produto não entre em contato com os olhos, o que poderia resultar em glaucoma. Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo curativo oclusivo, a fim de se evitar infecção bacteriana induzida pela oclusão. Caso a mesma se desenvolva, instituir antibioticoterapia adequada. Qualquer disseminação infecciosa requer administração sistêmica de antimicrobianos e interrupção da corticoterapia tópica. A disseminação da infecção pode ocorrer devido ao 'efeito mascarador' do corticosteróide. Os corticosteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, que incluem recidivas, rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e ocorrência de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. Se usado na psoríase, recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente. Gravidez e lactação: A administração tópica prolongada de corticosteróides em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Até o momento não se sabe se tais anormalidades podem também ocorrer no ser humano; contudo, os esteróides tópicos não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.

Interações medicamentosas e outras formas de interação - Não há interações relevantes.

Reações adversas/colaterais e alterações em exames laboratoriais - As fórmulas de BETNOVATE® são geralmente bem toleradas. Caso se revelem sinais de hipersensibilidade, interromper a aplicação imediatamente. O tratamento intenso e prolongado com preparações de corticosteróides potentes pode determinar alterações atróficas da pele, como estrias, adelgaçamento da pele e dilatação dos vasos superficiais, especialmente quando se utiliza tratamento oclusivo ou aplicação sobre dobras da pele. Existem relatos de alterações na pigmentação e hipertricoses com esteróides tópicos. A exemplo de outros corticosteróides tópicos, o tratamento de áreas extensas ou o uso de grandes quantidades pode provocar absorção sistêmica suficiente para produzir sinais de hipercortisolismo, especialmente em crianças, e sob tratamento oclusivo. Nos lactentes, até a fralda pode atuar como um curativo oclusivo. BETNOVATE® é geralmente bem tolerado, porém, se surgirem sinais de hipersensibilidade, o produto deve ser descontinuado imediatamente. Em raros casos, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou sua suspensão) está relacionado à ocorrência da forma pustular da doença.

Posologia - As preparações de BETNOVATE® devem ser aplicadas suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados. Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito de BETNOVATE® pode ser aumentado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme de polietileno. A oclusão pela noite é geralmente adequada para obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões. Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão. Geralmente, BETNOVATE® Creme é adequado para superfícies úmidas enquanto BETNOVATE® Pomada é adequado para o uso em lesões secas, escamosas ou liquenificadas. O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.

Superdosagem - A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou pelo uso inadequado, podem surgir sinais de hipercortisolismo. Nesta situação o esteróide tópico deve ser descontinuado gradualmente. Contudo, devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser realizado sob supervisão médica.

Pacientes idosos - Não existe necessidade de ajuste da dose para pacientes idosos.

Venda Sob Prescrição Médica.

BETNOVATE® Loção é fabricado por: Glaxo Wellcome GmbH & Co - Bad Oldesloe, Alemanha. Importado e distribuído por: GlaxoSmithkline Brasil Ltda. - Rio de Janeiro.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0233.

Distribuído por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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