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Bula Medicamento - Betaferon


Betaferon®

Betainterferona-1b


Composição - Após a reconstituição, cada ml da solução contém 0,25 mg (8 milhões de UI) de betainterferona-1b. Cada frasco-ampola com o liofilizado é formulada de maneira a conter 0,3 mg (9,6 milhões de UI) de betainterferona-1b mais os excipientes albumina humana e manitol. Cada seringa pré-carregada com diluente contém 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 0,54% para a reconstituição de BETAFERON® (betainterferona-1b).

Indicações - BETAFERON® (betainterferona-1b) é indicado para: Esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR): Na redução da freqüência e gravidade das exacerbações clínicas em pacientes ambulatoriais (por exemplo, pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de esclerose múltipla por surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de, pelo menos, dois episódios de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 anos, seguidos de recuperação completa ou incompleta. Esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP): Na redução da freqüência e gravidade de exacerbações clínicas e diminuição da progressão da doença. Pacientes portadores da forma secundária progressiva tratados com BETAFERON® (betainterferona-1b) apresentaram retardamento de até 12 meses na progressão da incapacidade, mesmo considerando-se o período para atingir estágios altamente incapacitantes, ou seja, aqueles onde o paciente depende de cadeira de rodas para qualquer locomoção. Este retardamento no avanço da incapacidade foi observado em pacientes com ou sem exacerbações e em todos os níveis de incapacidade investigados (EDSS 3 a 6,5). Tanto os pacientes portadores de esclerose múltipla recorrente-remitente quanto os portadores de esclerose múltipla secundária progressiva, que receberam BETAFERON® (betainterferona-1b), apresentaram redução na freqüência (30%) e na gravidade das exacerbações clínicas, bem como um prolongamento do intervalo sem exacerbações. O número de hospitalizações e a utilização de esteróides devido à doença foram reduzidos. Adicionalmente, tanto na esclerose múltipla recorrente-remitente, quanto na forma secundária progressiva, BETAFERON® (betainterferona-1b) demonstra efeito benéfico significativo sobre a extensão das lesões (avaliado por imagem por ressonância magnética [IRM], ponderada em T2) e novas lesões ativas tanto em portadores de EMRR (avaliado a cada 6 semanas por IRM) quanto em portadores de EMSP (avaliado mensalmente por IRM ponderada em T1, realçada por gadolínio, do 1o ao 6o mês e do 19o ao 24o mês de tratamento). Sabe-se que existe correlação entre o aumento da extensão das lesões avaliadas por IRM e o aumento da incapacidade avaliada pela escala expandida do grau de incapacidade (EDSS).

Contra-indicações - Gravidez; história de hipersensibilidade à betainterferona natural ou recombinante, ou à albumina humana, ou ainda a qualquer componente do produto; história de distúrbios depressivos graves e/ou tendência suicida; doença hepática não-controlada; epilepsia não adequadamente controlada por tratamento.

Reações adversas - As reações adversas descritas a seguir se baseiam nos relatórios dos estudos clínicos e nos dados de farmacovigilância. A experiência com BETAFERON® (betainterferona-1b) em doentes com esclerose múltipla é limitada, conseqüentemente, as reações adversas com baixa incidência podem não ter sido ainda observadas. Freqüentemente foram observados sintomas semelhantes aos gripais (febre, calafrios, cefaléia, mialgia, artralgia, indisposição geral ou sudorese). Reações no local de injeção: vermelhidão, inchaço, alteração de cor, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não-específicas foram associadas, de modo significativo, ao tratamento com 0,25 mg (8 milhões de UI) de BETAFERON® (betainterferona-1b). Ocasionalmente, observou-se linfadenopatia. Foram relatadas leucopenia (linfopenia, neutropenia) e anemia e raramente, trombocitopenia. A ocorrência destes sintomas diminuiu com o passar do tempo. No caso de ocorrerem fissuras na pele que possam estar associadas a inchaço ou drenagem de fluidos no local da injeção, o paciente deve consultar o médico antes de continuar o tratamento com BETAFERON® (betainterferona-1b). Foram observadas ainda depressão, ansiedade, instabilidade emocional, despersonalização, convulsões, idéias suicidas e confusão. Podem ocorrer reações sérias de hipersensibilidade (reações raras, mas graves e agudas, tais como broncoespasmo, anafilaxia e urticária). Valores baixos de cálcio e elevados de ácido úrico parecem estar associados à administração de BETAFERON® (betainterferona-1b). Nas doses recomendadas podem ocorrer elevações de TGO, TGP e gGT; existem relatos de hepatite possivelmente induzida pelo medicamento. Podem ocorrer náusea e vômito e alterações menstruais em mulheres na pré-menopausa. Raramente observou-se miocardiopatia, dor no peito, taquicardia ou palpitação e hipertensão. Observou-se casos raros de disfunção da tiróide (hiper assim como hipotiroidismo), pancreatite e hipertrigliceridemia associados ao uso de BETAFERON® (betainterferona-1b). Hipertonia muscular foi relatada. Existem relatos de episódios de dispnéia após a injeção de BETAFERON® (betainterferona-1b). De forma incomum, erupção cutânea e alopecia foram relatadas raramente. Raramente, foram relatados casos de perda de peso com o uso de BETAFERON® (betainterferona-1b). Como ocorre com todas as proteínas com finalidade terapêutica, há um potencial para imunogenicidade e o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes. Os eventos adversos não foram associados com o desenvolvimento da atividade neutralizante. A decisão para continuar ou interromper o tratamento deve ser baseada na atividade clínica da doença mais que no status de atividade neutralizante.

Posologia - O tratamento com BETAFERON® (betainterferona-1b) deve ser iniciado com a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla. A dose recomendada de BETAFERON® (betainterferona-1b) é de 0,25 mg (8 milhões de UI), contida em 1 ml da solução reconstituída, devendo ser injetada por via subcutânea, em dias alternados. Até o momento, não se sabe por quanto tempo o paciente deve ser tratado. A eficácia do tratamento para períodos de até 3 anos de tratamento foi demonstrada em ensaio clínico controlado. Estão disponíveis dados de estudos clínicos de até 5 anos para pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente e de até 3 anos para pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva tratados com BETAFERON® (betainterferona-1b). A eficácia e a segurança de BETAFERON® (betainterferona-1b) não foram investigadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Portanto, BETAFERON® (betainterferona-1b) não deve ser administrado a este grupo etário.

Apresentação - Cartucho contendo 15 frascos-ampola com liofilizado + 15 seringas pré-carregadas com diluente.

Venda Sob Prescrição Médica.

Este texto é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações sobre precauções, motivos para interrupção, interações medicamentosas, hipersensibilidade e superdosagem, dentre outras, consulte a bula do produto, outros de nossos impressos mais detalhados ou telefone para o SAC (0800-7021241). Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Subsidiária da Schering AG - Alemanha.

Registro no M.S. 1.0020.0080.

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