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Bula Medicamento - Benicar


Benicar® HCT

Olmesartana medoxomila
Hidroclorotiazida

Via oral

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Embalagens com 30 comprimidos revestidos nas seguintes concentrações de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, respectivamente: 20/12,5 mg; 40/12,5 mg ou 40/25 mg.

Composição - Cada comprimido revestido de BENICAR® HCT 20 mg/12,5 mg contém: olmesartana medoxomila 20 mg; hidroclorotiazida 12,5 mg; ingredientes não-ativos* q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido revestido de BENICAR® HCT 40 mg/12,5 mg contém: olmesartana medoxomila 40 mg; hidroclorotiazida 12,5 mg; ingredientes não-ativos* q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido revestido de BENICAR® HCT 40 mg/25 mg contém: olmesartana medoxomila 40 mg; hidroclorotiazida 25 mg; ingredientes não-ativos* q.s.p. 1 comprimido (*celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho).

Informações técnicas

Características farmacológicas - Farmacodinâmica: Olmesartana medoxomila: É uma pró-droga que, durante a absorção pelo trato gastrintestinal, é convertida por hidrólise em olmesartana, o composto biologicamente ativo. É um bloqueador seletivo do receptor de angiotensina II do subtipo AT. A angiotensina II é formada a partir da angiotensina I em uma reação catalisada pela enzima conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II é o principal agente pressórico do sistema renina-angiotensina-aldosterona, com efeitos que incluem vasoconstrição, estimulação da síntese e liberação de aldosterona, estimulação cardíaca e reabsorção renal de sódio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua ligação ao receptor AT no músculo liso vascular. A sua ação é independente da via de síntese da angiotensina II. O bloqueio do receptor AT de angiotensina II inibe o feedback negativo regulador sobre a secreção de renina, entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasmática e nos níveis de angiotensina II circulante não suprime o efeito da olmesartana sobre a pressão arterial. Não é esperado o aparecimento de tosse devido à alteração da resposta à bradicinina pelo fato da olmesartana medoxomila não inibir a ECA. Receptores AT também são encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associação com a homeostasia cardiovascular. A olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT comparada ao receptor AT. Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito pressórico da infusão de angiotensina I. A duração do efeito inibitório está relacionada com a dose. Com doses de olmesartana medoxomila maiores de 40 mg obtêm-se mais de 90% de inibição em 24 horas. As concentrações plasmáticas de angiotensina I e da angiotensina II e a atividade de renina plasmática aumentaram após a administração única e repetida de olmesartana medoxomila a indivíduos sadios e pacientes hipertensos. A administração repetida de até 80 mg de olmesartana medoxomila teve influência mínima sobre os níveis de aldosterona e nenhum efeito sobre o potássio sérico. Hidroclorotiazida: É um diurético tiazídico, que atua nos mecanismos de reabsorção de eletrólitos nos túbulos renais, aumentando diretamente a excreção de sódio e cloreto em quantidades aproximadamente equivalentes. Indiretamente, a ação diurética da hidroclorotiazida reduz o volume do plasma, com conseqüente aumento na atividade da renina plasmática, na secreção de aldosterona, na perda urinária de potássio e bicarbonato e redução do potássio sérico. A ativação do sistema renina-aldosterona é mediada pela angiotensina II e, portanto, a co-administração de um antagonista do receptor de angiotensina II tende a reverter a perda de potássio associada a estes diuréticos. O mecanismo da ação anti-hipertensiva dos diuréticos tiazídicos não é totalmente conhecido. A combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida resulta em efeito anti-hipertensivo aditivo que aumenta em função da dose. A interrupção da terapia com olmesartana medoxomila isolada ou associada com hidroclorotiazida não resultou em efeito rebote. Farmacocinética: Absorção, distribuição, metabolismo e excreção: Olmesartana medoxomila: Olmesartana medoxomila é rápida e completamente bioativada por hidrólise do éster para olmesartana durante a absorção pelo trato gastrintestinal. A olmesartana parece ser eliminada de maneira bifásica, com uma meia-vida de eliminação de 6-15 horas. A farmacocinética da olmesartana é linear após doses orais únicas e doses orais múltiplas maiores que as doses terapêuticas. Os níveis no estado de equilíbrio são atingidos após as primeiras doses e não ocorre nenhum acúmulo no plasma com a administração única diária. Após a administração, a biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 26%. A concentração plasmática máxima (Cmáx) após administração oral é atingida após aproximadamente 2 horas. Os alimentos não afetam a sua biodisponibilidade. Após a rápida e completa conversão de olmesartana medoxomila para olmesartana durante a absorção não há aparentemente nenhum metabolismo adicional da olmesartana. O clearance plasmático total é de 1,3 l/h, com um clearance renal de 0,5-0,7 l/h. Aproximadamente 30% a 50% da dose absorvida são recuperados na urina, enquanto o restante é eliminado nas fezes, por intermédio da bile. O volume de distribuição de olmesartana é de 16-29 litros. A olmesartana possui alta ligação a proteínas plasmáticas (99%) e não penetra nas hemácias. A ligação protéica é constante mesmo com concentrações plasmáticas de olmesartana muito acima da faixa atingida com as doses recomendadas. Estudos em ratos mostraram que a olmesartana atravessa a barreira hematoencefálica em quantidade mínima, a barreira placentária, alcançando o feto; e é detectada no leite materno em níveis baixos. Hidroclorotiazida: a concentração máxima de hidroclorotiazida é atingida após 1,5-2 horas de sua administração oral em associação à olmesartana medoxomila. A ligação de hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de 68% e o seu volume aparente de distribuição é 0,83-1,14 l/kg. Quando os níveis plasmáticos de hidroclorotiazida foram acompanhados por, no mínimo, 24 horas, a meia-vida variou entre 5,6 e 14,8 horas. Não é metabolizada, mas é eliminada rapidamente pelo rim. No mínimo, 60% da dose oral são eliminados inalterados dentro de 48 horas. O clearance renal está entre 250-300 ml/min e a meia-vida de eliminação é de 10-15 horas. Cruza a barreira placentária, mas não a barreira hematoencefálica e é excretada no leite materno. A administração concomitante de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida não resultou em alterações clinicamente significantes na farmacocinética das duas substâncias em indivíduos saudáveis. Populações especiais: Pediatria: A farmacocinética de olmesartana não foi investigada em menores de 18 anos. Geriatria: A farmacocinética de olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em geral, as concentrações plasmáticas máximas foram similares entre os adultos jovens e os idosos, sendo que nestes foi observado um pequeno acúmulo com a administração de doses repetidas (ASC foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redução no clearance renal). Sexo: Foram observadas diferenças mínimas na farmacocinética da olmesartana nas mulheres em comparação aos homens. A ASC e Cmáx foram 10%-15% maiores em mulheres do que em homens. Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, as concentrações séricas de olmesartana foram elevadas, quando comparadas a indivíduos com função renal normal. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 20 ml/min), a ASC foi aproximadamente triplicada após doses repetidas. A farmacocinética da olmesartana em pacientes sob hemodiálise ainda não foi estudada. Insuficiência hepática: Aumento de cerca de 48% em ASC-¥ foi observado em pacientes com insuficiência hepática moderada em comparação com controles saudáveis e, em comparação com os controles equivalentes, foi observado um aumento na ASC de cerca de 60%.

Resultados de eficácia - Num estudo matricial a eficácia de olmesartana medoxomila associada à hidroclorotiazida (OM/HCT) foi avaliada em 502 pacientes com hipertensão (PA diastólica casual média entre 100 e 115 mmHg). Foram utilizadas as doses de OM/HCT respectivamente de 20 mg ou 40 mg e/ou 12,5 mg ou 25 mg e placebo. As reduções observadas na PA diastólica casual foram de -8,2 mmHg no placebo, -16,4 mmHg na dose de 20/12,5 mg, -17,3 mmHg na dose de 40/12,5 mg e de -21,9 mmHg na dose máxima de 40/25 mg. As reduções na PA sistólica nas mesmas doses citadas anteriormente foram respectivamente: -3,3 mmHg, -20,1 mmHg, -20,6 mmHg e -26,8 mmHg. Nesse mesmo estudo o tratamento dos grupos com OM em monoterapia confirmou os dados de estudos anteriores, ou seja, reduções de PAD de -13,8 mmHg e PAS -15,5 mmHg (OM 20 mg/dia) e PAD de -14,6 mmHg e PAS -16,0 mmHg (OM 40 mg/dia). Em outro estudo de desenho aberto, não comparativo, de escalonamento de dose (total de 24 semanas) testou-se a eficácia de olmesartana medoxomila em monoterapia (20 mg e 40 mg), associada à hidroclorotiazida (12,5 mg e 25 mg) e com adição de besilato de anlodipino à associação OM/HCT (5 mg e 10 mg). A cada 4 semanas os pacientes que não alcançaram a meta de PA £ 130/85 mmHg passaram para a fase seguinte. Ao final das 8 semanas de monoterapia, observou-se uma redução de -10,7 e -17,7 mmHg na PAD e PAS, respectivamente. Na fase de terapia combinada, a redução na PAD foi de -16,1 mmHg e na PAS de -29,3 mmHg. Após a adição de anlodipino, observou-se uma maior redução na PAD de -18,2 mmHg e na PAS de -33,7 mmHg. Nesse mesmo estudo, avaliou-se o alcance das metas de PA em dois grupos distintos de pacientes pela classificação da JNC VI-EUA: estágio I = PAS entre 140-159 mmHg ou PAD 90-99 mmHg e estágio II = PAS ³ 160 mmHg ou PAD ³ 100 mmHg. No estágio I, 89% e no estágio 2, 54% dos pacientes alcançaram a meta rigorosa (PA £ 130/85 mmHg) após 16 semanas de tratamento, ou seja, partindo da monoterapia com OM 20 mg até a associação OM/HCT 40/25 mg. A mesma análise para a meta de PA £ 140/90 mmHg mostrou, respectivamente, o alcance por 94% e 75% dos pacientes. Em estudos de longo prazo por até 2 anos, o efeito redutor da pressão arterial da associação foi mantido. O efeito anti-hipertensivo foi independente da idade ou sexo e a resposta global à combinação foi semelhante para pacientes negros e não-negros. Não foram observadas mudanças significativas na freqüência cardíaca com o tratamento em combinação no estudo controlado por placebo. O aparecimento do efeito anti-hipertensivo ocorreu em 1 semana e foi máximo após 4 semanas. Após administração oral de hidroclorotiazida, o aumento de diurese ocorreu nas primeiras 2 horas e foi máximo em aproximadamente 4 horas e duração de ação diurética de 6 a 12 horas.

Indicações - BENICAR® HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial. Esta associação em dose fixa não é indicada para o tratamento inicial.

Contra-indicações - BENICAR® HCT é contra-indicado em pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida; durante a gestação e em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 ml/min) ou com anúria.

Modo de usar - BENICAR® HCT deve ser administrado por via oral, devendo o comprimido ser engolido inteiro, com água, uma vez ao dia.

Posologia - Em pacientes cuja pressão arterial está inadequadamente controlada por olmesartana medoxomila ou por hidroclorotiazida em monoterapia, pode-se substituir por BENICAR® HCT conforme a titulação de dose, de forma individualizada. O efeito anti-hipertensivo de BENICAR® HCT é crescente na seguinte ordem de concentrações dos princípios ativos, respectivamente, olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida: 20 mg e 12,5 mg; 40 mg e 12,5 mg; 40 mg e 25 mg. Dependendo da resposta da pressão arterial, a dose pode ser titulada a intervalos de 2 a 4 semanas. BENICAR® HCT deve ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimentos e pode ser associado a outros anti-hipertensivos conforme a necessidade. Não se recomenda a administração de mais de 1 comprimido ao dia. Substituição: A associação pode ser substituída pelos seus princípios ativos isoladamente. A dose diária máxima recomendada de olmesartana medoxomila é de 40 mg e de hidroclorotiazida de 50 mg. Pacientes com insuficiência renal: As doses recomendadas podem ser seguidas, contanto que o clearance de creatinina seja maior que 30 ml/min. Pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose.

Precauções e advertências - Hipotensão em pacientes com depleção de volume ou de sal: Em pacientes cujo sistema renina-angiotensina esteja ativado, como aqueles com depleção de volume e/ou sal (p. ex.: pacientes em tratamento com doses altas de diuréticos), pode ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento com BENICAR® HCT. Função renal diminuída: Em pacientes cuja função renal possa depender da atividade desse sistema (p. ex.: ICC), o tratamento com inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores de angiotensina foi associado com azotemia e oligúria ou, raramente, com insuficiência renal aguda. Há um risco elevado de insuficiência renal quando pacientes com estenose unilateral ou bilateral de artéria renal, são tratados com medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina. Os diuréticos tiazídicos são contra-indicados em pacientes com doença renal grave. Em pacientes com doença renal, pode-se precipitar a azotemia. Insuficiência hepática: Os diuréticos tiazídicos devem ser usados com cuidado em pacientes com função hepática prejudicada ou doença hepática progressiva, visto que pequenas alterações no equilíbrio hidroeletrolítico podem precipitar coma hepático. Reações de hipersensibilidade: Pacientes com histórico de alergia ou bronquite asmática são mais propensos a apresentar reações de hipersensibilidade a hidroclorotiazida, no entanto, essas reações também podem ocorrer em pacientes sem tal histórico. Lúpus eritematoso sistêmico: Os diuréticos tiazídicos podem exacerbar ou ativar a manifestação do lúpus eritematoso. Lítio: Não se recomenda o uso concomitante de lítio e diuréticos. Efeitos metabólicos e endócrinos: Pode ocorrer hiperglicemia com o uso de diuréticos tiazídicos. Em diabéticos, pode ser necessário um ajuste na dose de insulina ou dos hipoglicemiantes orais. Diabetes melito latente pode se manifestar durante a terapia com diuréticos tiazídicos. Pode ocorrer também aumento nos níveis de colesterol e triglicérides com o tratamento. O tratamento com diuréticos tiazídicos pode precipitar a ocorrência de hiperuricemia ou crises de gota em alguns pacientes. Desequilíbrio eletrolítico: Todos os pacientes em tratamento com diuréticos devem realizar, em intervalos adequados, determinações dos eletrólitos séricos. Os diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, podem provocar desequilíbrio hidroeletrolítico incluindo hipocalemia, hiponatremia e alcalose hipoclorêmica. Os sinais e sintomas de desequilíbrio hidroeletrolítico consistem em boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais, como náuseas e vômitos. A hipocloremia é geralmente moderada, não sendo necessário nenhum tratamento de suporte. Demonstrou-se que os diuréticos tiazídicos aumentam a excreção urinária de magnésio, resultando em hipomagnesemia, e podem reduzir a excreção urinária de cálcio, além de provocar elevação discreta e inconstante do cálcio sérico, sem alteração prévia da calcemia. A hipercalcemia significativa pode ser evidência de hiperparatireoidismo. O uso de tiazídicos deve ser interrompido antes da dosagem dos hormônios paratireóides. Pode ocorrer hipocalemia com o uso de diuréticos tiazídicos, especialmente em pacientes com cirrose hepática, diurese excessiva, que estejam recebendo reposição inadequada de eletrólitos e em pacientes que estejam em terapia concomitante com corticosteróides ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Morbidade e mortalidade fetal/neonatal: Os medicamentos que agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona podem causar morbidade e morte fetal e neonatal quando administrados a gestantes, assim como os diuréticos tiazídicos. Os diuréticos tiazídicos atravessam a barreira placentária e aparecem no cordão umbilical. Eles podem causar distúrbios eletrolíticos e, possivelmente, outros efeitos observados em adultos. Casos de trombocitopenia neonatal e icterícia fetal ou neonatal foram relatados com o uso de diuréticos tiazídicos em mulheres grávidas. Não foram observados efeitos teratogênicos quando BENICAR® HCT foi administrado a camundongos e ratas prenhes, mas toxicidade fetal foi evidenciada pela redução de peso dos fetos após a administração de BENICAR® HCT a ratas prenhes. Gravidez: Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser informadas sobre as conseqüências da exposição no segundo e terceiro trimestres de gravidez a medicamentos que atuam sobre o sistema renina-angiotensina. Quando diagnosticada gravidez, a administração de BENICAR® HCT deve ser interrompida o mais rapidamente possível. Como não há experiência clínica com seu uso em gestantes, o medicamento é contra-indicado durante a gestação. Categorias de risco para uso durante a gestação: C (primeiro trimestre) e D (segundo e terceiro trimestres). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactantes: A olmesartana é secretada em concentração baixa no leite de ratas lactantes, mas não se sabe se é excretada no leite humano. Os diuréticos tiazídicos aparecem no leite humano. Devido ao potencial para eventos adversos sobre o lactente, cabe ao médico decidir entre interromper a amamentação ou interromper o uso de BENICAR® HCT, levando em conta a importância do medicamento para a mãe. Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: Olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com olmesartana medoxomila associada à hidroclorotiazida, visto que as duas substâncias isoladas não apresentaram evidências de efeitos carcinogênicos relevantes. A associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, na proporção de 20:12,5, foi negativa no teste de mutação reversa de microssomo de mamífero/Salmonella-Escherichia coli até a concentração de placa máxima recomendada para os ensaios padrão. As substâncias também foram testadas individualmente e em proporções de combinação de 40:12,5, 20:12,5 e 10:12,5, quanto à atividade clastogênica no ensaio de aberração cromossômica em pulmão de hamster chinês in vivo. Foi observada uma resposta positiva para cada componente e proporção de combinação. Entretanto, não foi detectado nenhum sinergismo na atividade clastogênica entre ambos os medicamentos em qualquer proporção. A combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida (20:12,5), administrada por via oral, teve teste negativo no ensaio de micronúcleo de eritrócito de medula espinhal de camundongo in vivo, em doses de 1935 mg/kg de olmesartana medoxomila e 1.209 mg/kg de hidroclorotiazida. Não foram realizados estudos de redução da fertilidade com olmesartana medoxomila combinada a hidroclorotiazida, pois os estudos demonstraram que os dois fármacos isolados não afetam a fertilidade em roedores.

Uso em crianças e idosos - Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. Do número total de pacientes em todos os estudos clínicos de hipertensão com a associação, 18,3% tinham 65 anos ou mais e não foram observadas diferenças na eficácia ou na segurança entre os idosos e os mais jovens. Porém, não pode ser descartada a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais idosos.

Interações medicamentosas - Gerais: O uso concomitante de BENICAR® HCT com outros medicamentos anti-hipertensivos pode resultar em efeito aditivo ou potencialização. Olmesartana medoxomila: Não foram relatadas interações medicamentosas significativas em estudos nos quais a olmesartana medoxomila foi co-administrada com digoxina ou varfarina em voluntários saudáveis. A biodisponibilidade da olmesartana não foi significativamente alterada pela co-administração de antiácidos (hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). A olmesartana medoxomila não é metabolizada pelo sistema do citocromo P-450; portanto, não são esperadas interações com medicamentos que inibem, induzem ou são metabolizados por essas enzimas. Hidroclorotiazida: Quando administrados simultaneamente, os fármacos a seguir podem interagir com os diuréticos tiazídicos: Álcool, barbituratos ou narcóticos: Pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina): Pode ser necessário o ajuste de dose do medicamento antidiabético. Resinas (colestiramina e colestipol): A absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica. Corticosteróides, ACTH: Aumento do risco de hipocalemia. Aminas vasopressoras (p. ex.: norepinefrina): Possível resposta diminuída a aminas vasopressoras. Relaxantes de musculatura esquelética, não despolarizantes (p. ex.: tubocurarina): Possível resposta aumentada ao relaxante muscular. Lítio: De maneira geral, não deve ser administrado com diuréticos, pois estes reduzem a depuração renal do lítio e provocam um alto risco de toxicidade pelo lítio. Medicamentos antiinflamatórios não-esteróides: Em alguns pacientes, a administração de um agente antiinflamatório não-esteróide pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos tiazídicos.

Alterações em exames laboratoriais - Em estudos clínicos controlados, mudanças clinicamente importantes nos parâmetros laboratoriais raramente foram associadas à administração da combinação. Foram observados pequena diminuição nos valores de hematócrito e hemoglobina e, raramente, pequenos aumentos das enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica; ácido úrico, uréia e creatinina sérica.

Reações adversas - Olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida: Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. Os índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de eventos adversos em todos os estudos foram de 2% e iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo. O evento adverso mais freqüente foi tontura, mais na combinação do que no placebo. Olmesartana medoxomila: O evento adverso mais freqüente relatado foi tontura (incidência ³ 1% < 10%). Após a comercialização de olmesartana medoxomila, muito raramente (incidência < 0,01%) foram relatados: Aparelho digestório: Dor abdominal, náuseas, vômitos e aumento das enzimas hepáticas. Sistema respiratório: Tosse. Sistema urinário: Insuficiência renal aguda, aumento dos níveis de creatinina sérica. Pele e apêndices: Rash cutâneo, prurido e angioedema. Inespecífico: Cefaléia. Metabólico/nutricional: Hipercalemia. Hidroclorotiazida: A seguir estão outros eventos adversos relatados com a hidroclorotiazida: Sistema nervoso/psiquiátrico: Inquietação. Aparelho digestório: Pancreatite, icterícia (icterícia colestática intra-hepática), sialoadenite, gastrite. Sentidos: Visão embaçada (transitória), xantopsia. Musculoesquelético: Espasmos musculares. Sistema respiratório: Dificuldades respiratórias, incluindo pneumonite e edema pulmonar. Sistema urinário: Disfunção renal, nefrite intersticial. Metabólico e nutricional: Hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico (incluindo hiponatremia e hipocalemia), hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia. Pele e apêndices: Necrólise epidérmica tóxica, angiite necrosante (vasculite e vasculite cutânea), urticária, fotossensibilidade e reações anafiláticas. Inespecífico: Fraqueza, febre. Sistema circulatório: Leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica. Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.

Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico.

Conduta em caso de superdosagem - Não há informação disponível sobre os efeitos ou tratamento em casos de superdosagem após a administração de BENICAR® HCT. Os dados disponíveis com relação à superdosagem em seres humanos após a administração de olmesartana medoxomila isolada são limitados. A manifestação mais provável é a hipotensão. A superdosagem após a administração de hidroclorotiazida está associada à depleção de eletrólitos (hipocalemia, hipocloremia) e desidratação resultante da diurese excessiva. Os sinais e sintomas mais comuns são náuseas e sonolência. A hipocalemia pode acentuar o risco de arritmias cardíacas no caso de uso concomitante de digitálicos glicosídicos. No caso de superdosagem com BENICAR® HCT, o tratamento de suporte deve ser iniciado. Não se sabe ainda se a olmesartana e/ou a hidroclorotiazida são passíveis de remoção por diálise.

Armazenagem - BENICAR® HCT deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Desde que observados os cuidados de conservação, o produto apresenta prazo de validade de 24 meses (vide embalagem externa).

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Daiichi Sankyo Farmacêutica Ltda.

Registro no M.S. 1.0454.0173.

Embalado por:
BOEHRINGER INGELHEIM do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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