Baclon bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - Baclon


Baclon

Baclofeno

Comprimido


Composição - Comprimido: Cada comprimido contém: Baclofeno 10 mg. Excipientes: Amido, polividona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

Indicações - Espasticidade dos músculos esqueléticos na esclerose múltipla. Estados espásticos nas mielopatias de origem infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica ou desconhecida, por exemplo: paralisia espinal espasmódica, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia ou paraparesia traumática e compressão do cordão medular; espasmo muscular de origem cerebral, especialmente decorrente de paralisia cerebral infantil, assim como decorrente de acidentes cerebrovasculares ou na presença de doença cerebral degenerativa ou neoplásica.

Contra-indicações - É contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao baclofeno ou aos demais componentes da formulação.

Reações adversas - Ocorrem principalmente no início do tratamento ou se a dose for rapidamente elevada, se forem administradas doses altas ou se o paciente for idoso. As reações adversas são geralmente transitórias e podem ser atenuadas ou eliminadas pela redução da dose, sendo raramente graves a ponto de levar à retirada da medicação. Podem assumir forma mais grave em pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou distúrbios cerebrovasculares (por exemplo: acidente vascular cerebral), bem como em pacientes idosos. Sistema nervoso central: Freqüentes: Particularmente no início do tratamento, sedação diurna e sonolência. Ocasionais: Depressão respiratória, delírios, tontura, fadiga, exaustão, confusão mental, vertigem, cefaléia, insônia, euforia, estados depressivos, mialgias, fraqueza muscular, ataxia, tremores, nistagmo, alucinações, pesadelos, boca seca. Raras: Parestesia e disartria. Convulsões e diminuição no limiar convulsivo podem ocorrer, particularmente em pacientes epilépticos. Órgãos dos sentidos: Ocasionais: Distúrbios na acomodação visual. Rara: Digeusia. Trato gastrointestinal: Freqüentes: Náuseas. Ocasionais: Distúrbios gastrointestinais leves, constipação, diarréia, ânsia de vômito, vômito. Rara: Dor abdominal. Sistema cardiovascular: Ocasionais: Hipotensão, piora das funções cardiovasculares. Sistema urogenital: Ocasionais: Freqüência aumentada de micção, enurese, disúria. Raras: Retenção urinária, impotência. Fígado: Rara: Disfunção hepática. Pele: Ocasionais: Hiperidrose, erupções cutâneas. Diversas: Certos pacientes demonstram aumento de espasticidade como uma reação paradoxal à medicação. Muito dos efeitos colaterais relatados estão associados às patologias subjacentes em tratamento.

Posologia - O tratamento com BACLON deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. Esta dose deve ser adaptada às necessidades do paciente, de modo que clonos, espasmos flexores e extensores e a espasticidade sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados ao máximo. De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, BACLON deve ser usado com cautela quando espasticidade é necessária para sustentar a postura vertical e o balanço na locomoção ou sempre que a espasticidade é utilizada para manter funções. Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular e permitir espasmos ocasionais para suporte da função circulatória. A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. BACLON deve ser ingerido durante as refeições com um pouco de líquido. Caso seja necessário, o comprimido pode ser dissolvido em água imediatamente antes da sua administração. A dose diária deve ser administrada fracionadamente, preferencialmente, em três vezes para adultos e em quatro vezes para crianças. Pacientes com insuficiência renal ou naqueles que estejam sendo submetidos à hemodiálise, dose particularmente baixa de BACLON deve ser selecionada, isto é, aproximadamente 5 mg/dia. Adultos: Via de regra, o tratamento deve ser iniciado com dose de 5 mg, três vezes ao dia, que, para uma titulação cuidadosa da dose, deve ser subseqüentemente elevada, a intervalos de três dias, em 5 mg, três vezes ao dia, até que a dose diária necessária seja atingida. Em certos pacientes sensíveis à droga, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10 mg) e elevá-la de maneira mais gradual. A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80 mg/dia, embora em pacientes hospitalizados, doses diárias entre 100 e 120 mg podem, ocasionalmente, ser administradas. Crianças: O tratamento deve ser iniciado com doses bastante baixas, na ordem de 0,3 mg/kg de peso ao dia, em doses fracionadas; esta dosagem deve ser elevada cuidadosamente a intervalos de 1 a 2 semanas, até que seja suficiente para as necessidades individuais da criança. Em pediatria a dose situa-se na faixa de 0,75 a 2 mg/kg de peso corporal. Em crianças acima de 10 anos, entretanto, doses máximas diárias de 2,5 mg/kg de peso corporal podem ser administradas. Se após 6 a 8 semanas de administração da dose máxima do produto não surgirem os benefícios do tratamento, deve-se avaliar a continuidade do mesmo.

Apresentação - Caixa com 20 comprimidos.

Registro no M.S. 1.0497.0253.

UNIÃO QUÍMICA Farmacêutica Nacional S/A.

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