BUSONID AQUOSO NASAL bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - BUSONID AQUOSO NASAL


BUSONID AQUOSO NASAL (Biosintética).

Budesonida

Composição
Cada frasco com 120 doses de 50 mcg/dose contém: Budesonida* 6,6 mg. Excipientes q.s.p. 6,0 ml. Cada frasco com 200 doses de 50 mcg/dose contém: Budesonida* 11,0 mg. Excipientes q.s.p. 10,0 ml. Cada frasco com 200 doses de 100 mcg/dose contém: Budesonida* 22,0 mg. Excipientes q.s.p. 10,0 ml. Cada frasco com 120 doses de 100 mcg/dose contém: Budesonida* 13,2 mg. Excipientes q.s.p. 6,0 ml. Excipientes: Celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, glicose, polissorbato 20, edetato cálcico de sódio (EDTA), sorbato de potássio, água deionizada, ácido clorídrico. (*Excesso de 10% de budesonida para compensar as perdas na micronização).

Indicações
Na profilaxia e tratamento de rinites alérgicas sazonal e perene, rinites não-alérgicas e no tratamento de pólipos nasais.

Contra-indicações
O produto não deve ser administrado a pacientes sensíveis à budesonida, outros corticosteróides e também a outros componentes de sua fórmula. Gravidez e lactação: Categoria de risco 'B': Os estudos em animais demonstraram que os corticosteróides podem produzir vários tipos de malformações fetais, mas que não foram confirmadas em estudos controlados com mulheres grávidas. Baseados nos dados obtidos em humanos com a budesonida inalatória, esta poderá ser recomendada, caso um corticóide intranasal precise ser iniciado durante a gestação. Classificada como categoria 'B', de acordo com a lista da Anvisa para categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas. O aleitamento materno é seguro durante o tratamento com BUSONID® (budesonida) Aquoso Nasal, pois não é excretado para o leite materno.

Reações adversas
As reações adversas associadas com a aplicação intranasal de budesonida, em pacientes com rinite alérgica ou não, mais freqüentemente comunicadas são: disfonia (5% a 50% com o uso de corticóides em geral), irritação cutânea transitória ao redor do nariz, faringite, aumento da tosse, epistaxe, boca seca, náusea, dispepsia, disgeusia (maiores que 1%). Pode ocorrer dermatite perinasal. Também foram relatados nervosismo, dispnéia, monilíase, sibilos, hiposmia e dor local (menor que 1%). O uso de corticóides intra-oculares pode ocasionar aumento da pressão intra-ocular em aproximadamente 30% dos pacientes. Não foi feita associação direta do uso intranasal do corticóide com aumento da pressão intra-ocular ou glaucoma. A incidência de catarata em pacientes menores de 70 anos, utilizando a budesonida intranasal, é similar aos indivíduos não-usuários da medicação. Observou-se que a budesonida apresentou menos efeitos secundários que a dexclorfeniramina (anti-histamínico), especialmente no que se refere à secura da boca e à sonolência, como também provocou uma irritação nasal significativamente menor que a flunisolida, e uma incidência de reações transitórias menores que as do dipropionato de bleclometasona e do cromoglicato sódico.

Posologia
A dose deve ser individualizada para o tratamento das rinites. BUSONID® (budesonida) Aquoso Nasal tem início de ação por cerca de 10 a 24 horas. O benefício máximo da budesonida é obtido em um dia a duas semanas de tratamento e é importante que o paciente compreenda que o tratamento não está destinado a obter um alívio rápido, mas sim duradouro e, portanto, deve fazer uso prolongado da medicação. Quando o efeito clínico for obtido, a dose de manutenção deve ser reduzida para a menor dose necessária ao controle terapêutico. Crianças a partir 6 anos: 2 aplicações em cada narina, 2 vezes ao dia ou 4 aplicações em cada narina pela manhã (400 mcg/dia). Esta dose pode ser aumentada para 100 mcg em cada narina, 2 vezes ao dia. Não estão estabelecidas a eficácia e segurança da budesonida em crianças menores de seis anos, apesar de existirem alguns ensaios clínicos no qual a budesonida via nasal foi segura e bem tolerada, quando utilizada em crianças de 2-5 anos de idade. Crianças a partir de 12 anos e adultos: Recomenda-se 2 aplicações em cada narina, 2 vezes ao dia ou 4 aplicações uma vez ao dia (400 mcg/dia). No tratamento da rinite alérgica há estudos demonstrando eficácia na polipose nasal com 200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia.

Apresentações
Suspensão aquosa 50 mcg/dose: Frasco-spray com 6 ml (correspondente a 120 doses), com válvula dosificadora. Frasco-spray com 10 ml (correspondente a 200 doses), com válvula dosificadora. Suspensão aquosa 100 mcg/dose: Frasco-spray com 10 ml (correspondente a 200 doses), com válvula dosificadora.

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