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Bula Medicamento - BONAR


BONAR (Biosintética).

Composição
Cada frasco-ampola contém: Sulfato de bleomicina equivalente a 15 U de bleomicina base. Cada ampola com diluente contém: Água para injeção.

Indicações
BLEOMICINA BIOSINTÉTICA é considerada tratamento paliativo. Tem sido utilizada como agente único ou em combinação com outros agentes quimioterápicos, no tratamento das seguintes neoplasias: Carcinoma espinocelular: De cabeça e pescoço (incluindo boca, língua, amígdalas, nasofaringe, orofaringe, seios nasais e paranasais, palato, lábio, mucosa bucal, gengiva, epiglote, pele e laringe), pênis, cérvice uterina e vulva. A resposta à bleomicina é menor em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço previamente irradiado. Linfomas: Doença de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin. Carcinoma testicular: Células embrionárias, coriocarcinoma e teratocarcinoma. BLEOMICINA BIOSINTÉTICA também é utilizada no tratamento de efusão pleural maligna, como agente esclerosante e na prevenção de efusões pleurais recorrentes.

Contra-indicações
BLEOMICINA BIOSINTÉTICA é contra-indicada em pacientes que demonstraram hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento.

Reações adversas
Pulmonares: É a reação adversa mais séria, ocorrendo em aproximadamente 10% dos pacientes tratados. Sua apresentação mais freqüente é a pneumonite, que progride ocasionalmente para fibrose pulmonar. Aproximadamente 1% dos pacientes tratados morre de fibrose pulmonar. A toxicidade pulmonar é dose e idade-dependente, sendo mais comum em pacientes maiores de 70 anos de idade e naqueles recebendo mais de 400 unidades de dose total. Porém, esta toxicidade é imprevisível e tem sido encontrada em pacientes jovens recebendo baixas doses. Devido à ausência de uma síndrome clínica específica, a identificação de pacientes com toxicidade pulmonar causada pela bleomicina tem sido extremamente difícil. O sintoma inicial associado à toxicidade pulmonar à bleomicina é a dispnéia. Os primeiros sinais são os estertores finos e as radiografias pulmonares apresentam opacidade não-específica, principalmente nos campos pulmonares inferiores. As alterações mais comuns nos testes de função pulmonar são diminuição do volume pulmonar total e da capacidade vital. Porém, tais ocorrências não são preditivas do desenvolvimento de fibrose pulmonar. As alterações microscópicas da fibrose pulmonar são semelhantes às da síndrome de Hamman-Rich. Para monitorizar o início da toxicidade pulmonar, recomenda-se a realização de radiografias pulmonares a cada 1 ou 2 semanas. Se forem observadas alterações pulmonares, deve-se descontinuar o medicamento, até que seja determinado se há relação com a droga. Estudos recentes sugeriram que a medida seqüencial da capacidade de difusão pulmonar no monóxido de carbono (DLco) durante o tratamento com BLEOMICINA BIOSINTÉTICA pode ser um indicador da toxicidade pulmonar subclínica. Recomenda-se a monitorização mensal do DLco e a droga deve ser descontinuada quando os níveis forem inferiores a 30%-35% do valor anterior ao tratamento. Devido à sensibilização que a bleomicina causa no tecido pulmonar, os pacientes que recebem bleomicina apresentam maior risco de desenvolver toxicidade pulmonar quando é administrado oxigênio durante cirurgias, mesmo em concentrações menores que as consideradas seguras. Início súbito da síndrome de dor torácica aguda sugestiva de pleurocardite tem sido raramente relatado durante infusões de bleomicina. Recomenda-se a avaliação de cada paciente, embora a continuação do tratamento com bleomicina não pareça estar contra-indicada. Foram raramente relatadas reações pulmonares adversas que possam estar relacionadas com a administração intrapleural, tal como a dor pleural. Reações idiossincráticas: Foi relatada, em aproximadamente 1% dos pacientes tratados com bleomicina, uma reação idiossincrática, semelhante à anafilaxia. Tal reação pode ser imediata ou pode demorar algumas horas e geralmente ocorre após a primeira ou segunda dose. É caracterizada por hipotensão, confusão mental, febre, calafrios e respiração ruidosa. O tratamento é sintomático, incluindo expansão de volume, agentes pressóricos, anti-histamínicos e corticosteróides. Membranas mucosas e tegumentares: Trata-se dos efeitos colaterais mais freqüentes, sendo relatados em 50% dos pacientes tratados. Consistem de eritema, erupções, estrias, vesiculação, hiperpigmentação e flacidez da pele. Hiperceratose, alterações das unhas, alopecia, prurido e estomatite também foram relatados. Foi necessário interromper a terapia em 2% dos pacientes por causa destas toxicidades. Toxicidade cutânea é relativamente tardia, desenvolvendo-se na segunda ou terceira semana de tratamento, após 150 a 200 unidades de bleomicina terem sido administradas e parece estar relacionada com as doses cumulativas. Outras: Raramente, toxicidade vascular associada com o uso de bleomicina com outros agentes antineoplásicos tem sido relatada. As ocorrências são clinicamente heterogêneas e podem incluir infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, microangiopatia trombótica ou arterite cerebral. Também há relatos do fenômeno de Raynaud em pacientes tratados com bleomicina em combinação com vimblastina com ou sem cisplatina ou, em alguns casos, com bleomicina como agente único. Desconhece-se a causa exata do fenômeno de Raynaud. Há relatos infreqüentes de pacientes com hipotensão que necessitaram de tratamento. Febre, calafrios e vômitos foram efeitos colaterais freqüentemente relatados. Anorexia e perda de peso são comuns e podem persistir após a interrupção do tratamento. Dor no local do tumor, flebite e outras reações locais foram relatadas infreqüentemente.

Posologia
Devido à possibilidade de uma reação anafilactóide, pacientes portadores de linfoma devem ser tratados com duas unidades ou menos nas duas primeiras doses. Se não ocorrer nenhuma reação aguda, pode-se seguir o esquema regular. BLEOMICINA BIOSINTÉTICA pode ser administrada por via intramuscular, intravenosa, subcutânea e intrapleural. Deve-se observar a existência de partículas e descoloração da solução antes da administração do medicamento. Nota: Uma unidade de bleomicina é equivalente a um miligrama de atividade, designação anteriormente utilizada. Recomenda-se o seguinte esquema posológico: Carcinoma espinocelular, linfoma não-Hodgkin, carcinoma testicular: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10-20 unidades/m2), administrado intravenosa (IV), intramuscular (IM) ou subcutaneamente (SC), uma ou duas vezes por semana. Doença de Hodgkin: 0,25 a 0,50 unidades/kg (10-20 unidades/m2), administrado IV, IM ou SC, uma ou duas vezes por semana. Após uma resposta de 50%, uma dose de manutenção de uma unidade por dia ou 5 unidades por semana IV ou IM deve ser administrada. A toxicidade pulmonar da bleomicina parece ser dose-dependente, sendo mais acentuada quando a dose total for maior que 400 unidades. Deve-se tomar cuidado quando se administrarem doses maiores que 400 unidades. Nota: Quando BLEOMICINA BIOSINTÉTICA é utilizada em combinação com outros agentes antineoplásicos, a toxicidade pulmonar pode ocorrer com doses menores. Melhora da doença de Hodgkin e dos tumores testiculares é observada em duas semanas de tratamento. Se não ocorrer melhora neste período, é improvável que isto venha a ocorrer. No carcinoma espinocelular a resposta é mais lenta, às vezes necessitando de três semanas antes que se observe qualquer melhora. Efusão pleural maligna: 60 unidades administradas em bolus, em injeção intrapleural, dose única.

Apresentação
Liófilo injetável: Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liófilo com uma ampola com 5 ml de diluente. Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liófilo com uma ampola com 10 ml de diluente. Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liófilo mais uma ampola com 15 ml de diluente.

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