BERIPLEX P/N bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - BERIPLEX P/N


BERIPLEX P/N (ZLB Behring).

Concentrado de complexo protrombínico

Composição
Cada frasco-ampola de liófilo contém: BERIPLEX P/N 250 UI: Substância seca (fração do plasma humano) 110-247 mg: Fator II 200-480 UI; Fator VII 100-250 UI; Fator IX 200-310 UI; Fator X 220-600 UI; Proteína C 150-450 UI; Proteína total 60-140 mg. Excipientes: Antitrombina III 2-15 UI; Heparina 4-20 UI; Albumina humana 20-40 mg. Cloridrato de sódio e citrato de sódio. BERIPLEX P/N 500 UI: Substância seca (fração do plasma humano) 220-495 mg: Fator II 400-960 UI; Fator VII 200-500 UI; Fator IX 400-620 UI; Fator X 440-1200 UI; Proteína C 300-900 UI; Proteína total 120-280 mg. Excipientes: Antitrombina III 4-30 UI; Heparina 8-40 UI; Albumina humana 40-80 mg. Cloreto de sódio e citrato de sódio. Cada frasco-ampola de diluente contém água para injetáveis.

Indicações
BERIPLEX P/N é indicado para a profilaxia e o tratamento de hemorragias causadas por deficiência congênita ou adquirida dos fatores de coagulação II, VII, IX e X (complexo protrombínico). Distúrbios congênitos da coagulação: Deficiência dos fatores II, VII, IX e X ocorrendo de forma isolada ou combinada, em casos onde os concentrados de fatores de coagulação não estão disponíveis individualmente. Distúrbios adquiridos da coagulação: Hemorragias no caso de lesão grave do parênquima hepático (hepatite, cirrose hepática, intoxicações, traumatismo do fígado) e hemorragias de varizes esofágicas. A administração adicional de antitrombina III está indicada. Superdose de cumarínico, indanediona e seus derivados. Situações de emergência e operações urgentes durante tratamento com anticoagulante oral com cumarínico, indanediona e seus derivados. Hemorragias com risco de vida e operações de emergência em estados de deficiência de vitamina K (obstrução de ducto biliar, doenças do trato biliar e pancreáticas, diarréia persistente, antibioticoterapia com alta dose). Hemorragias em neonatos (hemorragias perinatais) devido a deficiência total ou parcial de complexo protrombínico. Tendência para hemorragias, onde, de acordo com os testes de coagulação, uma diminuição substancial dos fatores de coagulação do complexo protrombínico pode ser identificada como a causa essencial. No caso de distúrbios da coagulação, tais como coagulação intravascular disseminada (CIVD) ou hiperfibrinólise, um tratamento com drogas apropriadas (ex.: heparina, antitrombina III, plasma fresco congelado, antifibrinolíticos) deve ser considerado.

Contra-indicações
Recomenda-se cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos constituintes de BERIPLEX P/N. Risco de trombose, angina pectoris, infarto do miocárdio recente (exceto hemorragias com risco de vida após dose excessiva de anticoagulantes orais e antes da indução da terapia fibrinolítica). No caso de coagulação intravascular disseminada, os concentrados de complexo protrombínico devem ser administrados apenas após o término do estado de consumo. Evidência presente ou passada de resposta alérgica à heparina causando queda no número de plaquetas (trombocitopenia associada à heparina, tipo II).

Reações adversas
Desenvolvimento de anticorpos para um ou vários fatores do complexo protrombínico. Foram raramente observadas hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, angina pectoris, queimação e pontadas no local da injeção, calafrios, ruborização, urticária generalizada, cefaléia, urticária, hipotensão, letargia, náusea, inquietação, taquicardia, formigamento, vômito ou respiração difícil e ruidosa) em pacientes previamente tratados com produtos contendo fator IX. Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX. Se ocorrerem reações alérgicas-anafiláticas, a administração de BERIPLEX P/N deve ser imediatamente interrompida e tratamento apropriado deve ser iniciado. Se necessário, tratamento adicional pode ser administrado como descrito a seguir: Reações brandas: Administrar anti-histamínicos e corticosteróides. Reações graves ou com risco de vida (ex.:choque anafilático), dependendo da gravidade da reação: Aplicar adrenalina por via IV lenta; imediatamente; altas doses de corticosteróides por via IV lenta se necessário, reposição do volume, administração de oxigênio. Em casos raros observa-se elevação da temperatura. Síndrome nefrótica foi relatada após tentativa de indução de tolerância imune em pacientes com hemofilia B com inibidores de fator IX e história de reação alérgica. Foram relatados casos raros de desenvolvimento de trombocitopenia associada à heparina (HAT tipo II) com o número de plaquetas diminuindo distintamente para menos de 100.000 por ml ou 50% de seu valor basal. Em pacientes sem hipersensibilidade preexistente à heparina, a queda na contagem de plaquetas se inicia, em geral, 6 a 14 dias após o início do tratamento. Em pacientes hipersensíveis à heparina esta queda pode ocorrer dentro de horas. A forma grave da trombocitopenia pode estar associada com trombose/tromboembolismo arterial e venoso, coagulopatia de consumo, em alguns casos com necrose cutânea no local da injeção, petéquia, púrpura e melena. Nestes casos, o efeito inibidor da heparina sobre a coagulação sangüínea pode estar diminuído (tolerância à heparina). BERIPLEX P/N deve ser descontinuado imediatamente em pacientes que desenvolvem as reações alérgicas já mencionadas. Estes pacientes devem ser informados, também, que não devem receber qualquer medicamento contendo heparina no futuro. Uma vez que a heparina pode, ocasionalmente, causar o efeito desfavorável mencionado sobre os níveis de plaquetas, o número de plaquetas deve ser monitorado cuidadosamente, particularmente ao se iniciar o tratamento com este produto.

Posologia
Deficiência congênita de fatores de coagulação II, VII, IX e X (complexo protrombínico): A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade do distúrbio da coagulação, da extensão e da localização da hemorragia e da condição clínica do paciente. O cálculo da dose necessária é baseado no achado empírico que 1 UI de fator IX por quilo de peso eleva a atividade do fator IX plasmático em 0,8% do valor normal, que 1 UI do fator VII por quilo de peso eleva a atividade do fator VII em 2% do valor normal e que 1 UI do fator II ou X por quilo de peso eleva a atividade do fator II ou X em 1,5% do valor normal. A dose inicial (ex.: fator IX) é determinada usando a seguinte fórmula: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x elevação desejada (%) do fator IX x 1,2. A quantidade a ser administrada e a freqüência de aplicação devem ser sempre orintadas pela eficácia clínica em cada aceso individual.

Apresentação
BERIPLEX P/N 250 UI: Embalagem com liófilo injetável, diluente de 10 ml e dispositivo de transferência. BERIPLEX P/N 500 UI: Embalagem com liófilo injetável e diluente de 20 ml e dispositivo de transferência.

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