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Bula Medicamento - BEDFORDPOLY B


BEDFORDPOLY B (Opem Pharmaceuticals).

Sulfato de polimixina B

Composição
Cada frasco-ampola contém: Sulfato de polimixina B 500.000 UI.

Indicações
Infecções agudas causadas por cepas suscetíveis de Pseudomonas aeruginosa. A polimixina B é a droga de escolha no tratamento de infecções do trato urinário, meninges e sangue, causadas por cepas suscetíveis de P. aeruginosa. Também pode ser empregada no uso tópico e subconjuntival no tratamento de infecções oculares causadas por cepas suscetíveis de P. aeruginosa. Pode ser indicada também para tratamento de sérias infecções causadas por cepas suscetíveis dos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contra-indicadas: H. influenzae, especificamente em infecções das meninges; Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário; Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias; Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias. Nota: Em infecções das meninges, sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal.

Contra-indicações
Hipersensibilidade às polimixinas.

Reações adversas
Reações neurotóxicas podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia, parestesia perioral, formigamento das extremidades e turvação da visão. Estes sintomas estão freqüentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade. A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular, especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares. Reações nefrotóxicas: Albuminúria; cilindrúria; azotemia; aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem. Reações neurotóxicas: Rubor facial; vertigem progredindo a ataxia; sonolência; parestesia periférica; apnéia devido ao uso concomitante de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem; sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por exemplo, febre, dor de cabeça, pescoço rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluido cerebroespinhal. Outras reações reportadas ocasionalmente: Febre; rash cutâneo (urticária); dor (severa) nos locais da injeção intramuscular; tromboflebite nos locais da injeção intravenosa.

Posologia
Intravenosa: Dissolver 500.000 UI de sulfato de polimixina B em 300 a 500 ml de dextrose 5% em água para infusão intravenosa contínua. Adultos e crianças: 15.000 a 25.000 UI/kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/kg/dia. Neonatos: Neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia sem efeitos adversos. Intramuscular: Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos. Dissolver 500.000 UI de sulfato de polimixina B em 2 ml de água destilada estéril (água estéril para injeção) ou solução de cloridrato de procaína. Adultos e crianças: 25.000 a 30.000 UI/kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas. Neonatos: Neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/kg/dia sem efeitos adversos. Nota: Doses mais altas que 45.000 UI/kg/dia têm sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa. Intratecal: Tratamento de escolha para meningite causada por P. aeruginosa. Dissolver 500.000 UI de sulfato de polimixina B em 10 ml de solução salina estéril (cloreto de sódio para injeção, USP) para uma dose de 50.000 UI por ml. Adultos e crianças acima de 2 anos de idade: A dose recomendada é 50.000 UI, uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI, uma vez ao dia, por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluido cerebroespinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. Crianças abaixo de 2 anos de idade: 20.000 UI, uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI, uma vez ao dia todos outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI, uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluido cerebroespinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal. Para segurança no uso do produto, soluções para uso parenteral devem ser armazenadas sob refrigeração e qualquer porção não utilizada depois de aberta deve ser descartada após 72 horas.

Apresentações
Cartucho com 1 frasco-ampola. Cartucho com 10 frascos-ampolas.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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