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Bula Medicamento - Azulfin


Azulfin®


Sulfasalazina

Uso oral

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 500 mg: Caixa com 60 comprimidos.

Indicações do medicamento - Gastroenterologia: AZULFIN (sulfasalazina) é indicado no tratamento da retocolite ulcerativa inespecífica. Colite ulcerativa média ou moderada. Como terapia adjuvante na colite ulcerativa severa. Doença de Crohn. Reumatologia: AZULFIN (sulfasalazina) é indicado no tratamento da artrite reumatóide e espondilite anquilosante.

Contra-indicações - Hipersensibilidade à sulfasalazina, seus metabólitos, sulfonamidas ou salicilatos. Em crianças abaixo de dois anos de idade. Na obstrução urinária ou intestinal. Pacientes com porfiria não devem receber sulfonamidas, pois há relatos de que estas drogas podem precipitar um ataque agudo.

Precauções e advertências - Em pacientes com dano hepático ou renal ou com discrasias sangüíneas deve-se utilizar o medicamento após avaliação crítica pela classe médica. Mortes associadas ao uso de sulfasalazina foram reportadas em relação a reações de hipersensibilidade, agranulocitose, anemia aplástica, outras discrasias sangüíneas, dano renal ou hepático, alterações musculares irreversíveis ou do SNC e alveolite fibrosa. Oligospermia e infertilidade foram observadas em homens em tratamento com sulfasalazina. A interrupção do uso da droga parece reverter estes efeitos. Em pacientes com alergia severa ou asma bronquial deve ser mantida a administração adequada de líquidos, de modo a prevenir a cristalúria e a formação de cálculos. Em pacientes com deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente, caso ocorram reações tóxicas ou hipersensibilidade. Nos casos isolados em que os comprimidos de AZULFIN (sulfasalazina) não se desintegrarem e forem expelidos inteiros, a administração dos comprimidos revestidos deve ser interrompida imediatamente. Gravidez: O produto só deve ser usado nesses casos se a avaliação médica concluir que é absolutamente necessário. Lactação: Não se recomenda o uso de sulfasalazina durante a amamentação. Pediatria: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da droga em crianças com idade inferior a dois anos. Exames de laboratório: O progresso da doença durante o tratamento deve ser avaliado por critérios clínicos, incluindo a presença de febre, alteração de peso, grau e freqüência da diarréia e sangramento, tanto quanto por sigmoidoscopia e avaliação das amostras por biópsia. Pacientes em tratamento com AZULFIN (sulfasalazina) devem ser submetidos com freqüência à contagem sangüínea completa e análise de urina com exame microscópio cuidadoso.

Interações medicamentosas - Foram relatadas diminuição da absorção de ácido fólico e de digoxina quando administrados concomitantemente com sulfasalazina.

Reações adversas e alterações de exames laboratoriais - As reações adversas mais comuns, associadas com a sulfasalazina, são: anorexia, cefaléia, náuseas, vômitos, distensão abdominal e oligospermia aparentemente reversível. Estas reações ocorrem em cerca de um terço dos pacientes. As reações adversas menos freqüentes são: rash cutâneo, prurido, urticária, febre, Heinz body anemia, anemia hemolítica e cianose, que podem ocorrer numa freqüência de um para cada 30 pacientes ou menos. Reações que podem ocorrer raramente em cerca de 1:1.000 pacientes são: discrasias sangüíneas, reações de hipersensibilidade, reações gastrointestinais, reações do SNC, reações renais. Raramente pode ocorrer bócio, diurese e hipoglicemia em pacientes recebendo sulfonamidas. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com estes agentes. Os ratos parecem ser especialmente suscetíveis aos efeitos bociogênicos das sulfonamidas e a administração prolongada produziu malignidade da tireóide nestas espécies.

Posologia - A dosagem de AZULFIN (sulfasalazina) deve ser ajustada de acordo com as reações e tolerâncias individuais. O produto deve ser administrado em doses divididas igualmente a cada período de 24 horas; os intervalos entre as doses noturnas não devem exceder 8 horas. Sempre que possível, os comprimidos devem ser administrados após as refeições e com um copo cheio de água. Experiências sugerem que com dosagens diárias de 4 g ou mais, a incidência de reações adversas tende a crescer; portanto, pacientes que estejam recebendo essa dosagem devem ser cuidadosamente observados e advertidos sobre o aparecimento dessas reações. Vários regimes de dessensibilização foram relatados como efetivos em diferentes grupos de pacientes. Sobre a reinstituição da terapia, os regimes compreendem semelhantemente uma dose diária total de 50 a 250 mg, a qual a cada 4 a 7 dias após são dobradas, até que se alcance o nível terapêutico desejado. Se houver recorrência dos sintomas de sensibilidade, a administração do produto deve ser descontinuada. A dessensibilização não deve ser tentada nos pacientes com história de agranulocitose ou que tenham sofrido reação anafilactóide durante ou previamente ao curso do tratamento com AZULFIN (sulfasalazina). Doses usuais: Tratamento inicial: Iniciar com 3 a 4 g diários em doses divididas igualmente. Em alguns casos é mais prudente iniciar o tratamento com dosagem menor, por exemplo 1-2 g diários, para diminuir efeitos gastrointestinais adversos. Se as doses diárias necessárias para alcançar os efeitos desejados excederem 4 g, deve-se considerar o risco aumentado de toxicidade. Tratamento de manutenção: 2 g diários. A resposta ao tratamento e os ajustes da dosagem devem ser determinados através de exames periódicos. Geralmente é necessário continuar a administração, mesmo quando os sintomas clínicos, incluindo diarréia, já estiverem controlados. Quando o exame endoscópico confirmar uma melhora satisfatória a dosagem é reduzida ao nível de manutenção. Se a diarréia ocorrer, a dosagem deve ser elevada para os níveis efetivos anteriores. Se os sintomas ocorrerem após os primeiros dias de tratamento, serão devidos provavelmente ao aumento dos níveis plasmáticos totais de sulfapiridina, e podem ser aliviados com a administração da metade da dose, a qual pode ser aumentada gradualmente após alguns dias. Se os sintomas persistem, a droga deve ser descontinuada por 5 a 7 dias, reinstituindo-se o tratamento com a menor dose diária. Dose limite: Para adultos é de 12 g/dia ou 500 mg a cada hora.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0118.0124.

APSEN Farmacêutica S/A.

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