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Bula Medicamento - Avalox


Avalox

Moxifloxacino


Composição - Cada comprimido revestido contém 436,8 mg de cloridrato de moxifloxacino, equivalentes a 400 mg de moxifloxacino. Componentes inertes: Croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico.

Indicações - AVALOX é indicado para o tratamento de adultos (com idade igual ou acima de 18 anos) com: Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores: sinusite aguda; exacerbações agudas de bronquite crônica; pneumonia adquirida na comunidade. Infecções cutâneas e de tecidos moles.

Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula ou a outras quinolonas. AVALOX é contra-indicado a crianças, adolescentes em fase de crescimento e a mulheres grávidas. Sabe-se que as quinolonas distribuem-se amplamente no leite materno e os dados pré-clínicos indicam que pequenas quantidades de moxifloxacino podem ser secretadas no leite materno. Não há dados disponíveis em mulheres grávidas e lactantes. Portanto, o uso de moxifloxacino por mulheres grávidas e lactantes está contra-indicado.

Reações adversas - Nos estudos clínicos realizados com moxifloxacino, a maioria das reações adversas (mais de 90%) foi descrita como leve a moderada. O índice de interrupção do tratamento, em decorrência de efeitos secundários em pacientes tratados com o moxifloxacino, foi de 3,6%. As reações adversas mais freqüentes (cuja relação com o tratamento se considera provável, possível ou não avaliável), baseadas em todos os estudos clínicos conduzidos com o moxifloxacino são as seguintes: Incidência entre ³ 1% e < 10%: Geral: Dor abdominal e cefaléia. Sistema digestivo: Náusea, diarréia, vômitos, dispepsia e alterações dos parâmetros de função hepática. Órgãos dos sentidos: Alteração do paladar. Sistema nervoso: Vertigem. Sistema cardiovascular: Prolongamento do QT em pacientes com hipocalemia. Incidência entre ³ 0,1% e < 1%: Geral: Astenia, monilíase, dor, mal-estar e dor no peito. Sistema cardiovascular: Taquicardia, hipertensão, palpitações e prolongamento do QT. Sistema digestivo: Boca seca, náuseas, vômitos, flatulência, constipação, monilíase oral, anorexia, estomatite, distúrbios gastrintestinais, glossite e aumento de g-GT. Sistemas linfático e sangüíneo: Leucopenia, diminuição da protrombina e eosinofilia. Alterações metabólicas e nutricionais: Aumento da amilase. Sistema musculoesquelético: Artralgia e mialgia. Sistema nervoso: Insônia, vertigem, nervosismo, sonolência, ansiedade, tremores e parestesia. Sistema respiratório: Dispnéia. Pele e anexos: Erupção cutânea, prurido e sudorese. Sistema geniturinário: Monilíase vaginal e vaginite. Incidência entre ³ 0,01% e < 0,1%: Geral: Dor pélvica, edema facial, dor nas costas, alterações dos parâmetros laboratoriais, reações alérgicas e dor nas pernas. Sistema cardiovascular: Hipotensão, vasodilatação e edema periférico. Sistema digestivo: Gastrite, descoloração da língua, disfagia, icterícia e diarréia (Clostridium difficile). Sistemas linfático e sangüíneo: Redução da tromboplastina, aumento da protrombina, trombopenia e anemia. Alterações metabólicas e nutricionais: Hiperglicemia, hiperlipemia, hiperuricemia e aumento de LDH (relacionado com alteração dos testes de função hepática). Sistema musculoesquelético: Artrite e acometimento nos tendões. Sistema nervoso: Alucinações, despersonalização, hipertonia, incoordenação, agitação, amnésia, afasia, labilidade emocional, distúrbios do sono e da fala, pensamentos anormais, hipestesia, pesadelos, convulsões, confusão e depressão. Sistema respiratório: Asma. Pele e anexos: Erupção cutânea (maculopapular, purpúrica e pustular). Órgãos dos sentidos: Zumbido, alterações visuais, perda gustativa, parosmia (incluindo perversão, redução e perda do olfato) e ambliopia. Sistema geniturinário: Disfunção renal. Alterações mais freqüentes dos parâmetros laboratoriais não relacionadas com o fármaco e não relacionadas anteriormente: aumento e redução do hematócrito e da contagem de eritrócitos; aumento da contagem de leucócitos, fosfatase alcalina, bilirrubina, uréia, TGO, TGP, creatinina e nitrogênio uréico; redução da glicemia e hemoglobina. Não se sabe se essas anomalias foram causadas pelo fármaco ou por patologia subjacente a ser tratada. Reações adversas baseadas em relatos espontâneos: Incidência < 0,01%: Hipersensibilidade: Reação anafilática, choque (anafilático com possível risco de vida). Sistema digestivo: Colite pseudomembranosa. Sistema musculoesquelético: Ruptura de tendão.

Posologia - Adultos: A dose recomendada de moxifloxacino é de um comprimido (400 mg), uma vez por dia, para todas as indicações. Modo de administração: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, com um pouco de água, independentemente das refeições. Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica. As recomendações gerais para o tratamento de infecções das vias respiratórias superiores e inferiores são as seguintes: exacerbação aguda de bronquite crônica: 5 dias; pneumonia adquirida na comunidade: 10 dias; sinusite aguda: 7 dias. A duração do tratamento recomendada para infecções de pele e tecidos moles é de 7 dias. Os comprimidos de AVALOX foram avaliados em estudos clínicos em tratamentos de até 14 dias. Idosos: Não é necessário ajuste de doses. Crianças: O uso de moxifloxacino em crianças e adolescentes em fase de crescimento é contra-indicado (ver Contra-indicações). Insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de doses em pacientes com disfunção hepática de grau leve (Child-Pugh A, B). Não se dispõem de dados farmacocinéticos em pacientes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C). Insuficiência renal: Não é necessário ajuste de doses em pacientes com qualquer grau de alteração renal (inclusive clearance de creatinina £ 30 ml/min/1,73 m). Não há dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes sob diálise. Diferenças interétnicas: Não é necessário ajuste de doses de acordo com grupos étnicos.

Apresentações - AVALOX é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na dosagem de 400 mg, em embalagens com 5 e 7 comprimidos.

Registro no M.S. 1.0429.0092.

BAYER S.A.

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