Rental Software - Vivorental.com

Info:
- Aluguel de Computadores para consultorios, com toda a suporte: Convex
- Aluguel de multifuncionais, com toner, cilindro e suporte: Convex
- Adovagados - Previdenciario, DPVAT, Civil, Familia e Criminal - em Sinop / MT
- CRM, Proposal, Contracts and Invoices Management tool for small business
- CRM FOR RENTAL COMPANIES

Bula Medicamento - Aropax


Aropax®

Cloridrato de paroxetina

Uso adulto

Uso oral


Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas - Comprimidos revestidos: Apresentados em embalagem com 10, 20 e 30 comprimidos de 20 mg. Uso oral.

Composição - Cada comprimido contém: Cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina) 22,88 mg. Excipientes (fosfato de cálcio, hidroxipropilmetilcelulose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, polietilenoglicol e polissorbato 80) q.s.p. 1 comprimido.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Farmacodinâmica: A paroxetina é um potente inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT); acredita-se que sua ação antidepressiva e eficácia no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno do pânico estejam relacionadas à sua inibição específica da recaptação de serotonina pelos neurônios cerebrais. A paroxetina não está quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos e a outros antidepressivos disponíveis. Os principais metabólitos da paroxetina são polares e conjugados por oxidação e metilação, sendo rapidamente metabolizados. Considerando-se a relativa falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que eles contribuam para os efeitos terapêuticos de AROPAX®. Tratamentos por um longo período com AROPAX® têm demonstrado que sua ação antidepressiva tem sido mantida por no mínimo um ano. Em estudos clínicos placebo-controlados, a eficácia de AROPAX® no tratamento do transtorno do pânico tem sido mantida por no mínimo um ano. Propriedades farmacocinéticas: A paroxetina é bem absorvida após administração oral e sofre metabolismo de primeira passagem. A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente é de cerca de um dia. O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido em 7-14 dias após o início do tratamento, e a farmacocinética parece não se alterar durante o tratamento prolongado.

Indicações - Adultos: Depressão: Tratamento dos sintomas do transtorno depressivo de todos os tipos, incluindo depressão reativa e severa e depressão acompanhada de ansiedade. Depois de uma resposta satisfatória inicial, a continuação da terapia com AROPAX® é eficaz na prevenção de recorrência da depressão. Transtorno de ansiedade: Tratamento dos sintomas e prevenção da recorrência do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Tratamento dos sintomas e prevenção da recorrência do transtorno do pânico com ou sem agorafobia. Tratamento da fobia social/transtorno da ansiedade social. Tratamento dos sintomas e prevenção de recorrência do transtorno de ansiedade generalizada. Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático. Crianças e adolescentes (menores que 18 anos): Todas as indicações: AROPAX® não é indicado para o uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos (ver Advertências). Estudos clínicos controlados em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior não puderam demonstrar eficácia, e não suportam o uso de AROPAX® no tratamento de depressão nesta população (ver Advertências). A eficácia e a segurança de AROPAX® em crianças menores que 7 anos não têm sido estudadas.

Contra indicações - AROPAX® é contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente do produto. AROPAX® não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), ou no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento com inibidores da MAO. Da mesma forma, inibidores da MAO não devem ser iniciados no intervalo de até duas semanas após o término da terapia com AROPAX® (ver Interações medicamentosas e outras interações). AROPAX® não deve ser usado concomitantemente com tioridazina, uma vez que, assim como outras drogas que inibem a enzima hepática CYP450 2D6, a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver Interações medicamentosas e outras interações). A administração de tioridazina isoladamente pode levar ao prolongamento do intervalo QTc com arritmia ventricular grave associada, tais como torsades de pointes e morte súbita. AROPAX® não deve ser usado concomitantemente com a pimozida (ver Interações medicamentosas).

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Recomenda-se que AROPAX® seja administrado em dose única diária, pela manhã, juntamente com a alimentação. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros sem mastigar. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Posologia - Adultos: Conforme recomendado para todas as drogas antidepressivas, a posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, dentro de 2 a 3 semanas do início do tratamento e, a partir de então, conforme considerado clinicamente apropriado. Os pacientes devem ser tratados por um período suficiente para garantir que estejam livres dos sintomas. Este período pode ser de vários meses para depressão, podendo ser mais longo para o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ou transtorno do pânico. Da mesma forma que com muitos psicoativos, a descontinuação abrupta deve ser evitada (ver Reações adversas). Depressão: A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Em alguns pacientes pode ser necessário aumentar a dose. Isto deve ser feito gradativamente, em aumentos de 10 mg até 50 mg, de acordo com a resposta do paciente. Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC): A dose recomendada é de 40 mg ao dia. O tratamento deve ser iniciado com 20 mg ao dia e a dose pode ser aumentada semanalmente, em aumentos de 10 mg. Alguns pacientes se beneficiam pelo aumento da dosagem até o máximo de 60 mg/dia. Transtorno do pânico: A dose recomendada é de 40 mg ao dia. O tratamento deve ser iniciado com 10 mg ao dia e a dose deve ser aumentada semanalmente, em aumentos de 10 mg, de acordo com a resposta do paciente. Alguns pacientes podem se beneficiar pelo aumento da dosagem até o máximo de 50 mg/dia. Uma dose inicial baixa é recomendada para minimizar a piora potencial da sintomatologia do pânico que, conforme se reconhece, geralmente ocorre no início do tratamento do transtorno do pânico. Fobia social/transtorno de ansiedade social: A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20 mg podem se beneficiar pelo aumento da dosagem em aumentos de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia. As alterações de dosagem devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma semana. Transtorno de ansiedade generalizada: A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20 mg podem se beneficiar pelo aumento da dosagem em aumentos de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta dos pacientes. Transtorno de estresse pós-traumático: A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20 mg podem se beneficiar pelo aumento da dosagem em aumentos de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta dos pacientes. Descontinuação de AROPAX®: Assim como outros medicamentos psicoativos, a descontinuação abrupta deve ser evitada (ver Reações adversas e Advertências). O regime de redução de dose, usada em estudos clínicos recentes, envolvem uma redução na dose diária de 10 mg, em intervalos semanais. Ao atingir uma dose diária de 20 mg/dia, os pacientes mantiveram esta dose por uma semana, antes da descontinuação do tratamento. Caso sintomas intoleráveis ocorram após a redução da dose ou na descontinuação do tratamento, deve-se considerar o uso da dose previamente prescrita. Subseqüentemente, o médico deve continuar reduzindo a dose, mas numa taxa mais gradativa.

Advertências - Crianças e adolescentes (menores de 18 anos): O tratamento com antidepressivos é associado ao aumento do risco de pensamento/comportamento suicida, em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior e outros transtornos psiquiátricos. Em estudos clínicos com crianças e adolescentes usando AROPAX®, eventos adversos relacionados a possibilidade de suicídio (pensamento suicida ou tentativas de suicídio) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento opositor ou raiva) foram mais freqüentemente observados em pacientes tratados com AROPAX®, do que naqueles tratados com placebo (ver Reações adversas). Existem poucos dados de segurança de longo prazo em crianças e adolescentes, relacionados ao crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental. Piora do quadro clínico e risco de suicídio em adultos: Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com AROPAX®. Uma análise de um estudo controlado com adultos com transtornos psiquiátricos demonstrou uma maior freqüência de comportamento suicida em adultos jovens (prospectivamente definidos como entre 18-24 anos) tratados com paroxetina comparados com placebo (17/776 [2,19%] versus 5/542 [0,92%]); entretanto, esta diferença não foi estatisticamente significante. Em outro grupo, com maior idade (maiores de 24 anos), tal aumento não foi observado. Em adultos com transtorno depressivo maior (todas idades), houve um aumento significativo na freqüência do comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina comparados com placebo (11/3.455 [0,32%] versus 1/1.978 [0,05%]); todos estes eventos foram tentativas de suicídio. Entretanto, a maior parte destas tentativas de suicídio com paroxetina (8 em 11) foram em jovens adultos entre 18-30 anos. Estes dados em transtorno depressivo maior sugerem que a maior freqüência observada na população adulta jovem com transtornos psiquiátricos pode ser estendida além dos 24 anos de idade. Pacientes com depressão podem apresentar piora dos sintomas depressivos ou o surgimento de pensamento/comportamento suicida, tomando ou não medicação antidepressiva. O risco persiste até que uma regressão significativa ocorra. A experiência clínica com terapias antidepressivas indica, em geral, que o risco de suicídio aumenta no estágio inicial de recuperação. Outros distúrbios psiquiátricos, para os quais AROPAX® é indicado, podem estar associados ao aumento do risco de comportamento suicida e essas condições também são co-morbidades associadas ao transtorno depressivo maior. Ademais, pacientes com história de pensamento/comportamento suicida, adultos jovens e aqueles pacientes que exibem um grau significante de potencial suicida, antes do início do tratamento, possuem um alto risco de cometer suicídio. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto à piora do quadro (incluindo desenvolvimento de novos sintomas) e suicídios durante o tratamento, e especialmente no início do tratamento, ou em qualquer momento que haja alteração na dosagem, tanto aumento como redução. Pacientes (e acompanhantes que cuidam destes pacientes) devem ser alertados sobre a necessidade de se monitorar qualquer piora do quadro geral (incluindo desenvolvimento de novos sintomas) ou o aparecimento de comportamento ou idéia suicida e procurar cuidado médico imediatamente caso isso aconteça. Isto pode ser reconhecido, com o aparecimento de alguns sintomas, como agitação, acatisia ou mania, que podem estar relacionados com a situação da doença subjacente ou da terapia com o medicamento (ver Acatisia, Mania e transtorno bipolar a seguir; Reações adversas). Devem ser consideradas alterações no regime terapêutico, incluindo possibilidade de descontinuação da medicação, em pacientes com experiência de piora clínica (incluindo o desenvolvimento de novos sintomas) ou surgimento de idéias/comportamento suicida, especialmente se estes sintomas forem severos, iniciarem abruptamente, ou se não faziam parte dos sintomas do paciente. Acatisia: Raramente o uso de AROPAX® ou outro ISRSs tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, a qual é caracterizada pela sensação de inquietude e agitação psicomotora, tais como incapacidade de permanecer sentado ou levantado, geralmente associada a um desconforto subjetivo. Isto é mais provável que ocorra nas primeiras semanas de tratamento. Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica maligna: Em raros casos, o desenvolvimento de eventos relacionados a síndrome serotoninérgica ou síndrome neuroléptica maligna pode ocorrer em associação ao tratamento com AROPAX®, particularmente quando administrado em associação a outra droga serotoninérgica ou neuroléptica. Como essa síndrome pode resultar numa potencial condição de risco de morte, o tratamento com AROPAX® deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem (caracterizado por grupo de sintomas, tais como hipertermia, rigidez, mioclonus, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, mudanças no estado mental, incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema progredindo ao delírio e coma) e o tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado. AROPAX® não deve ser usado em associação a precursores de serotonina (tais como L-triptofano, oxitriptano) devido ao risco de síndrome serotoninérgica (ver Contra-indicações e Advertências). Mania e transtorno bipolar: Um episódio depressivo grave pode ser a manifestação inicial do transtorno bipolar. Geralmente acredita-se (hipótese não-confirmada em ensaios clínicos) que tratar tal episódio com um único antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio de mania/misto em paciente sob risco de apresentar transtorno bipolar. Antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes devem ser adequadamente avaliados para determinar o risco de transtorno bipolar; tal avaliação deve incluir história psiquiátrica detalhada, incluindo história familiar de suicídios, transtorno bipolar e depressão. Deve-se notar que AROPAX® não é aprovado para uso no tratamento de transtorno bipolar. Como todo antidepressivo, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania. Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): O tratamento com AROPAX® deve ser iniciado cautelosamente, no mínimo duas semanas após o término do tratamento com inibidores da MAO e a dosagem de AROPAX® deve ser aumentada gradativamente, até que uma resposta ótima seja alcançada (ver Contra indicações e Interações medicamentosas). Insuficiência renal/hepática: Deve-se ter cautela ao administrar o produto em pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência hepática (ver Posologia). Epilepsia: Da mesma forma que ocorre com outros antidepressivos, AROPAX® deve ser usado com cuidado em pacientes com epilepsia. Convulsões: Em geral, a incidência de convulsões é < 0,1% em pacientes tratados com AROPAX®. AROPAX® deve ser descontinuado em qualquer paciente que apresente convulsão. Glaucoma: Assim como ocorre com outros ISRSs, AROPAX® raramente causou midríase e deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo agudo. Terapia eletroconvulsiva (TEC): Há pouca experiência clínica com a administração concomitante de AROPAX® em pacientes sob TEC. Entretanto, existem raros relatos de TEC prolongada, induzida por convulsões ou convulsões secundárias em pacientes com ISRSs. Hiponatremia: Foi raramente relatada, predominantemente em idosos. A hiponatremia geralmente reverte com a descontinuação da paroxetina. Hemorragia: Sangramento na pele e membranas mucosas (incluindo sangramento gastrintestinal) tem sido relatado após tratamento com AROPAX®. Portanto, AROPAX® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento concomitante com drogas que aumentem o risco de sangramento e, em pacientes com tendência conhecida a sangramento ou naqueles com predisposição. Problemas cardíacos: As mesmas precauções devem ser observadas em pacientes com problemas cardíacos. Sintomas observados com a descontinuação de AROPAX® em adultos: Em estudos clínicos conduzidos com adultos, eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento foram observados em 30% dos pacientes tratados com AROPAX®, comparado a 20% dos pacientes tratados com placebo. A ocorrência dos sintomas decorrentes da descontinuação é diferente daquela resultante da dependência produzida pelo abuso da substância. Vertigens, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensação de choque elétrico e tinnitus), distúrbios do sono (incluindo sonho intenso), agitação ou ansiedade, náuseas, tremor, confusão, sudorese, cefaléia e diarréia têm sido relatados. Geralmente esses sintomas são leves a moderados, entretanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Eles ocorrem, geralmente, dentro dos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, mas existem raros relatos de tais sintomas ocorrerem em pacientes que inadvertidamente esqueceram de tomar uma dose. Geralmente esses sintomas são autolimitantes e findam dentro de 2 semanas, embora em alguns indivíduos esse tempo seja mais prolongado (2-3 meses ou mais). Desta forma, recomenda-se que AROPAX® seja retirado gradualmente, até a descontinuação do tratamento, por um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades dos pacientes. (ver Descontinuação de AROPAX® e Posologia). Sintomas observados com a descontinuação de Aropax® em crianças e adolescentes: Em estudos clínicos conduzidos com crianças e adolescentes, eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento foram observados em 32% dos pacientes tratados com AROPAX®, comparado a 24% dos pacientes tratados com placebo. Os eventos relatados com a descontinuação de AROPAX® em pelo menos 2% dos pacientes, e que ocorreram pelo menos duas vezes mais que com o placebo foram: labilidade emocional (incluindo idéia suicida, tentativa de suicídio, alterações no humor e vontade de chorar), nervosismo, vertigem, náusea e dor abdominal (ver Reações adversas). Capacidade de dirigir/operar máquinas: Experiências clínicas têm demonstrado que a terapia com AROPAX® não está associada à deterioração das funções cognitiva e psicomotora. Contudo, como com todas as drogas psicoativas, os pacientes devem ser advertidos quanto à sua capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas. Categoria B de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Pacientes idosos: Ocorre aumento das concentrações plasmáticas. A posologia deve ser iniciada com a dose de adultos e pode ser aumentada semanalmente em aumentos de 10 mg/dia até o máximo 40 mg/dia, de acordo com a resposta do paciente. Crianças e adolescentes (menores que 18 anos): Não é indicado o uso de AROPAX® em crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver Indicações e Advertências). Insuficiência renal/hepática: O aumento das concentrações plasmáticas de paroxetina ocorre em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min) ou aqueles com insuficiência hepática. A dose recomendada é de 20 mg/dia. Aumentos na dosagem devem ser restritos ao valor mais baixo da faixa de doses. Gravidez e lactação: Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos teratogênico ou embriotóxico seletivo. Recentes estudos epidemiológicos em grávidas após exposição materna a antidepressivos durante o primeiro trimestre de gravidez mostraram um aumento no risco de malformações congênitas, particularmente cardiovasculares (como defeitos dos septos atrial e ventricular), associados ao uso de paroxetina. Os dados sugerem que o risco de o feto ter um defeito cardiovascular após a exposição materna a paroxetina é de aproximadamente 1/50, comparado com a taxa esperada para estes efeitos na população em geral, que é de aproximadamente 1/100. O médico precisa avaliar a opção de tratamentos alternativos em mulheres grávidas ou que estão planejando engravidar, e deve prescrever AROPAX® somente quando os benefícios potenciais justificarem os riscos. Se o médico optar pela descontinuação do tratamento, deve ser observada a 'Posologia - Descontinuação de AROPAX®' e 'Advertências - Sintomas observados com a descontinuação de AROPAX® em adultos'. Houve relatos de nascimento prematuro em mulheres grávidas expostas a paroxetina ou a outros ISRSs; entretanto, não foi estabelecida uma relação causal. Deve-se monitorar o recém-nascido caso a mãe tenha dado continuidade ao tratamento com AROPAX® nos estágios finais da gravidez, uma vez que houve relatos de complicações em neonatos expostos ao AROPAX® ou a outros ISRSs após o terceiro trimestre da gravidez. Entretanto, uma relação causal com a terapia ainda não pode ser estabelecida. Os achados clínicos relatados incluem: desconforto respiratório, cianose, apnéia, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade em amamentar, vômito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiper-reflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante e sonolência. Em alguns casos, os sintomas relatados foram descritos como síndrome de abstinência neonatal. Na maioria dos casos, as complicações ocorreram imediatamente ou logo em seguida ao nascimento (menos de 24 horas). Uma pequena quantidade de paroxetina é excretada pelo leite materno. Em estudos publicados, as concentrações séricas em crianças amamentadas foram indetectáveis (< 2 ng/ml) ou muito baixas (< 4 ng/ml). Não foram observados sinais de efeito da droga nessas crianças. Contudo, não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios esperados à mãe justifiquem os potenciais riscos à criança.

Interações medicamentosas - Drogas serotoninérgicas: Assim como ocorre com outros ISRSs, a co-administração com drogas serotoninérgicas (incluindo IMAOs, L-triptofano, triptano, tramadol, linezolida, ISRSs, lítio ou preparações a partir de erva-de-são joão - Hypericum perforatum) podem levar a um aumento dos efeitos associados ao 5-HT (síndrome serotoninérgica: ver Contra indicações e Advertências). A associação entre AROPAX® e estas drogas requer muito cuidado e um monitoramento clínico minucioso. Pimozida: Em um estudo de baixa dose única de pimozida (2 mg) foi demonstrado aumento nos níveis de pimozida quando co-administrada com paroxetina. Enquanto o mecanismo de interação for desconhecido, devido a janela terapêutica estreita da pimozida e sua conhecida habilidade de prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de pimozida e AROPAX® é contra-indicado (ver Contra-indicações). Enzimas metabolizadoras de drogas: O metabolismo e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetados pela indução ou inibição de enzimas metabolizadoras de drogas. Quando AROPAX® é co-administrado com um inibidor conhecido da enzima metabolizadora, deve-se considerar o uso das doses mais baixas da faixa terapêutica. Nenhum ajuste da dosagem inicial deve ser considerado necessário quando a droga co-administrada for um indutor conhecido (p. ex.: carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína). Qualquer ajuste de dose subseqüente deve ser conduzido pelos efeitos clínicos (tolerabilidade e eficácia). Fosamprenavir/ritonavir: A co-administração de fosamprenavir/ritonavir com a paroxetina reduz significativamente os níveis plasmáticos de paroxetina. Qualquer ajuste na dose deve considerar o efeito clínico (tolerabilidade e eficácia). Prociclidina: A administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos de prociclidina. Se forem observados efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida. Anticonvulsivantes: Carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio. A administração concomitante não aparenta apresentar efeito no perfil farmacocinético/farmacodinâmico em pacientes epilépticos. Potencial inibitório da CYP2D6 da paroxetina: Assim como outros antidepressivos, incluindo outros ISRSs, a paroxetina inibe a enzima hepática citocromo P-450 CYP2D6. A inibição da CYP2D6 pode conduzir a concentração plasmática aumentada de drogas co-administradas metabolizadas por essa enzima. Isso inclui certos antidepressivos tricíclicos (p. ex.: amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (p. ex.: perfenazina e tioridazina - ver Contra indicações), risperidona, atomoxetina, certos antiarrítmicos tipo 1c (p. ex.: propafenona e flecainida) e metoprolol. CYP3A4: Um estudo de interação in vivo envolvendo a co-administração no estado de equilíbrio de paroxetina e terfenadina, um substrato do citocromo CYP3A4 revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética da terfenadina. Um estudo similar de interação in vivo revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética do alprazolam e vice-versa. A administração concomitante de paroxetina com terfenadina, alprazolam e outras drogas que sejam substrato do CYP3A4 não é esperada de oferecer perigo. Estudos clínicos demonstraram que a absorção e a farmacocinética da paroxetina não são afetadas ou são marginalmente afetadas (p. ex.: em uma dosagem que não é necessária nenhuma alteração) por: alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool; a paroxetina não potencializa a redução da habilidade motora e mental causada pelo álcool, entretanto, o uso concomitante de paroxetina e álcool não e recomendado.

Reações adversas a medicamentos - Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir em intensidade e freqüência com a continuação do tratamento e geralmente não levam à suspensão da terapia. As reações adversas estão listadas a seguir, classificadas por sistemas e freqüência. As freqüências foram definidas como: muito comum (³ 1/10), comum (³ 1/100, < 1/10), incomuns (³ 1/1.000,< 1/100), raras (³?1/10.000, < 1/1.000 ), muito raras (< 1/10.000), incluindo casos isolados. As freqüências das reações adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas a partir de dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos com população > 8.000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como sendo de incidência excessiva comparada ao placebo. Eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de informações pós-comercialização e se referem mais à taxa de relato do que a freqüência real. Distúrbios do sistema linfático e sangüíneo: Incomum: Sangramento anormal, predominantemente da pele e membranas mucosas (predominantemente equimose). Muito raro: Trombocitopenia. Distúrbios do sistema imune. Muito raro: Reações alérgicas (incluindo urticária e angioedema). Distúrbios endócrinos: Muito raro: Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIHAD). Distúrbios de metabolismo e nutrição: Comum: Diminuição do apetite. Raro: Hiponatremia. A hiponatremia foi relatada predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes, devido à síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético. (SIHAD). Transtornos psiquiátricos: Comum: Sonolência, insônia, agitação. Incomum: Confusão, alucinações. Raro: Reações maníacas. Estes sintomas também podem ser devido à doença subjacente. Distúrbios do sistema nervoso: Comum: Vertigem e tremor. Incomum: Distúrbios extrapiramidais. Raros: Convulsões, acatisia. Muito raros: Síndrome serotoninérgica (os sintomas podem incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiper-reflexia, mioclonia, taquicardia e tremores). Relatos de distúrbios extrapiramidais, incluindo distonia orofacial, foram recebidos de pacientes algumas vezes com distúrbios de movimentos subjacentes ou que estavam fazendo uso de medicação neuroléptica. Distúrbios oculares: Comum: Visão turva. Muito raro: Glaucoma agudo. Distúrbios cardíacos: Incomum: Taquicardia sinusial. Distúrbios vasculares: Incomum: Aumento ou diminuição transitória da pressão sangüínea, que foram relatados após o tratamento com paroxetina, geralmente em pacientes com hipertensão ou ansiedade preexistentes. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: Comum: Bocejo. Distúrbios gastrintestinais: Muito comum: Náusea. Comum: Constipação, diarréia, boca seca. Muito raros: Sangramento gastrintestinal. Distúrbios hepatobiliares: Raro: Elevação das enzimas hepáticas. Muito raro: Eventos hepáticos (como hepatite, as vezes associada à icterícia ou falha hepática). Foi relatada elevação das enzimas hepáticas. Muito raramente também foram relatados eventos hepáticos pós-comercialização (como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou deficiência hepática). A descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados de função hepática. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Comum: Sudorese. Incomum: Rash cutâneo (exantema). Muito raro: Reações de fotossensibilidade. Distúrbios renal e urinário: Incomum: Retenção urinária, incontinência urinária. Distúrbios dos sistemas reprodutivo e mamários: Muito comum: Disfunção sexual. Raro: Hiperprolactinemia/galactorréia. Distúrbios gerais: Comum: Astenia. Muito raro: Edema periférico. Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina: Comum: Vertigem, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade. Incomum: Agitação, náusea, tremor, confusão, sudorese, diarréia. Assim como com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da AROPAX® (particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas como vertigem, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensação de choque elétrico e tinnitus), distúrbios do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea, dor de cabeça, tremor, confusão, diarréia e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos são suaves a moderados e auto-limitantes. Nenhum grupo particular de pacientes mostrou possuir um risco aumentado para esses sintomas; entretanto, recomenda-se que quando o tratamento com AROPAX® não for mais necessário, a descontinuação seja gradual através da redução da dosagem (ver Posologia e Advertências). Reações adversas observadas em estudos clínicos pediátricos: Em estudos clínicos pediátricos, os seguintes eventos adversos foram relatados em no mínimo 2% dos pacientes e ocorreu com incidência pelo menos duas vezes maior do que aquela observada com placebo: labilidade emocional (incluindo auto-destruição, pensamento/comportamento suicida, choro e flutuação do humor), hostilidade, diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia e agitação. Pensamento/comportamento suicida foram observados principalmente em estudos clínicos conduzidos com adolescentes com transtorno depressivo maior. Hostilidade foi observada, particularmente, em crianças com transtorno obsessivo-compulsivo e, especialmente, em crianças menores de 12 anos de idade. Em estudos que utilizaram um regime de redução (redução da dose diária em 10 mg/dia em intervalos semanais até a dose de 10 mg/dia por uma semana), os sintomas reportados durante a fase de redução ou com a descontinuação de AROPAX®, em no mínimo 2% dos pacientes e que ocorreram pelo menos duas vezes mais que com placebo foram: labilidade emocional, nervosismo, vertigem, náuseas e dores abdominais (ver Advertências).

Superdose - Uma ampla margem de segurança é evidente a partir dos dados disponíveis. Casos de superdosagem foram relatados em pacientes que administraram até 2.000 mg de paroxetina isoladamente ou em combinação com outras drogas, incluindo álcool. As experiências de superdosagem com AROPAX® demonstraram além dos sintomas observados em reações adversas os seguintes sintomas: vômito, pupila dilatada, febre, alterações na pressão arterial, cefaléia, contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e taquicardia. Coma ou alterações no ECG foram ocasionalmente relatados e muito raramente um resultado fatal, mas geralmente quando AROPAX® foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas, com ou sem álcool. Não se conhece um antídoto específico. O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem com qualquer antidepressivo. A rápida administração de carvão ativado pode retardar a absorção de paroxetina.

Armazenagem - Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0073.

GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

Acidex VIAGRA MICROVLAR SALONPAS GEL Cialis Adegrip TYLENOL Adeforte Uni Vir Creme Software Medico Rivotril Novalgina Adriblastina Rd Puran T4 Advil Adalat Retard Acular Acrosin Bulario Software Odontologico Acarsan Locao Ad-element Cadastrar Dorflex Aerolin CID-10 Absten S HIPOGLOS Ad-til Accuvit NEOSALDINA Acticalcin Acne-aid BUSCOPAN Adalat Ciclo 21