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Bula Medicamento - Aradois H


Aradois H®

Losartana potássica
Hidroclorotiazida

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Comprimido revestido 50 mg + 12,5 mg: Caixa com 30 comprimidos. Comprimido revestido 100 mg + 25 mg: Caixa com 30 comprimidos.

Composição - Comprimido revestido: Cada comprimido 50 mg + 12,5 mg contém: Losartana potássica 50 mg; Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, etilcelulose, e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido 100 mg + 25 mg contém: Losartana potássica 100 mg; Hidroclorotiazida 25 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, etilcelulose, dióxido de silício coloidal e óxido de ferro amarelo.

Informações técnicas

Características - ARADOIS H® é a combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II (tipo AT 1) e um diurético.

Indicações - ARADOIS H® é indicado no tratamento da hipertensão arterial, onde é mais adequada a terapia combinada. Como terapia inicial em pacientes com hipertensão arterial grave.

Contra-indicações - Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida. Pacientes com anúria.

Precauções e advertências - Gerais: Losartana-hidroclorotiazida: Hipersensibilidade: Angioedema (ver Reações adversas). Insuficiência renal e hepática: ARADOIS H® não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiência renal grave (depuração de creatinina £ 30 ml/min) (ve Posologia). Losartana: Insuficiência renal e hepática: Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram reportadas mudanças na função renal em indivíduos suscetíveis tratados com losartana potássica. Essas alterações da função renal podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia. Outras drogas que afetam o sistema renina-angiotensina podem aumentar os níveis séricos da uréia e creatinina em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria de rim único. Efeitos similares têm sido relatados com losartana. Essas alterações da função renal podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia. Hidroclorotiazida: Desequilíbrio hidroeletrolítico e hipotensão: Assim como para todas as terapias anti-hipertensivas pode ocorrer hipotensão sintomática em alguns pacientes. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hídrico ou eletrolítico, por exemplo, depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia que pode ocorrer durante vômitos ou diarréias intercorrentes. Nestes pacientes deve ser feita determinação periódica de eletrólitos séricos em intervalos apropriados. Efeitos endócrinos e metabólicos: A terapia com tiazídico pode diminuir a tolerância à glicose. Pode ser necessário ajuste posológico de agentes antidiabéticos, incluindo a insulina (ver Interações medicamentosas). As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e podem provocar elevação discreta e intermitente do cálcio sérico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatireoidismo oculto. O tratamento com tiazidas deve ser descontinuado antes de serem realizados testes para avaliação da função das paratireóides. Elevações nos níveis de colesterol e de triglicérides podem estar associadas com a terapia diurética com tiazídicos. A terapia com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em certos pacientes. Uma vez que a losartana reduz o ácido úrico, losartana em combinação com hidroclorotiazida atenua a hiperuricemia induzida por diuréticos. Outros: Em pacientes recebendo tiazidas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Foi relatada exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico, com o uso de tiazidas. Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico em caso de suspeita de gravidez. Quando utilizado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. Quando houver confirmação da gravidez, a terapia com ARADOIS H® deve ser descontinuada o mais rapidamente possível. Embora não haja muita experiência com o uso de ARADOIS H® em mulheres grávidas, estudos com losartana potássica em animais demonstraram danos fetal e neonatal e morte. Acredita-se que o mecanismo é farmacologicamente mediado através dos efeitos sobre o sistema renina-angiotensina. Nos seres humanos, a perfusão fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se ARADOIS H® for administrado durante o segundo ou terceiro trimestres da gravidez. As tiazidas cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical. A utilização rotineira de mulheres grávidas sadias não é recomendada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e outras possíveis reações adversas relatadas em adultos. Diuréticos não previnem o desenvolvimento de toxemia na gravidez e não há evidência satisfatória de que eles são úteis no tratamento da mesma. Lactação: Não se sabe se a losartana é excretada no leite materno. Os tiazídicos aparecem no leite humano. Em função do potencial de reações adversas no lactente, a decisão deve ser tomada entre descontinuar a amamentação ou o medicamento, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe. Pediatria: A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas. Geriatria (idosos): Em estudos clínicos não houve diferenças significativas nos perfis de eficácia e segurança de ARADOIS H® em pacientes idosos (³ 65 anos) e em pacientes mais jovens (< 65 anos).

Interações medicamentosas - Losartana: Não foram relatadas interações farmacocinéticas de significado clínico com os seguintes fármacos: hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, cimetidina, cetoconazol e fenobarbital. Como ocorre com outras drogas que bloqueiam a angiotensina II ou os seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sais contendo potássio podem levar a um aumento de potássio sérico. Hidroclorotiazida: Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos: Álcool, barbituratos ou narcóticos: Pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. Antidiabéticos orais ou insulinas: Pode ser necessário o ajuste posológico destes medicamentos. Outras drogas anti-hipertensivas: Efeito aditivo. Colestiramina e resinas de colestipol: A absorção de hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem a sua absorção pelo trato gastrointestinal em até 85% e 43%, respectivamente. Corticosteróides e ACTH: Intensificam a depleção eletrolítica, principalmente hipocalemia. Aminas pressoras (por exemplo, adrenalina): Possível redução da resposta às aminas pressoras, mas não o suficiente para impedir a sua utilização. Relaxantes não-despolarizantes do músculo esquelético (por exemplo, tubocurarina): Possível aumento da resposta ao relaxante muscular. Lítio: Agentes diuréticos reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco de toxicidade por lítio. O uso concomitante não é recomendado. Consulte as bulas das preparações de lítio antes de utilizá-las. Antiinflamatórios não-esteroidais: Em alguns pacientes, o uso de antiinflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos. Interferência em exames laboratoriais: Em estudos clínicos controlados, alterações clínicas significativas foram raramente associadas ao uso de ARADOIS H®. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/l) ocorreu em 0,7% dos pacientes, mas nestes estudos não foi necessária a descontinuação de ARADOIS H® devido á hipercalemia. Raramente ocorreram elevações de ALT, em geral solucionadas com a descontinuação da terapia.

Reações adversas - Nos estudo clínicos realizados com losartana potássica e hidroclorotiazida não foram observados experiências adversas peculiares a esta combinação. Os efeitos adversos foram limitados àqueles relatados com losartana potássica e/ou hidroclorotiazida. A incidência global de experiências adversas relatadas com essa combinação foi comparável à do placebo. A porcentagem de descontinuação da terapia também foi comparável à do placebo. Em geral o tratamento com losartana potássica + hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos as experiências adversas foram leves e transitórias e não requereram a descontinuação da terapia. Em estudos clínicos controlados em hipertensão essencial, tontura foi o único efeito adverso relatado como relacionado à droga e que ocorreu com incidência maior que a do placebo em 1% ou mais dos pacientes tratados com losartana potássica e hidroclorotiazida. As seguintes reações adversas têm sido relatadas após a comercialização: Hipersensibilidade: Raramente tem sido relatado angioedema, incluindo edema de laringe e glote, causando obstrução de respiração e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua em pacientes tratados com losartana; alguns destes pacientes previamente apresentaram angioedema com outras drogas incluindo inibidores da ECA. Gastrintestinal: Hepatite foi raramente relatada em pacientes tratados com losartana; diarréia.

Posologia - A dose inicial usual e a dose de manutenção é de 1 comprimido revestido de ARADOIS H® (50/12,5 mg), uma vez ao dia. Para pacientes que não respondem bem ao tratamento, a dose pode ser aumentada para mais 1 comprimido revestido de ARADOIS H® (50/12,5 mg), uma vez ao dia ou 1 comprimido de ARADOIS H® (100/25 mg). Não são recomendadas doses superiores. Em geral, atinge-se o máximo efeito anti-hipertensivo em aproximadamente 3 semanas após início da terapia. Não deve ser iniciado o tratamento com ARADOIS H® em pacientes que apresentem depleção intravascular de volume (por exemplo: aqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos). ARADOIS H® não é recomendado para pacientes com insuficiência renal severa (depuração de creatinina £ 30 ml/min) ou para pacientes com insuficiência hepática. Não é necessário ajuste inicial para pacientes idosos. ARADOIS H® pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. ARADOIS H® pode ser administrado com ou sem alimentos.

Prazo de validade - 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com a validade vencida.

Atenção - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser informadas que a exposição a drogas que atuam no sistema renina-angiotensina, durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, pode causar danos e até morte do feto em desenvolvimento, limitada ao primeiro trimestre da gravidez. Quando houver confirmação da gravidez, a terapia com ARADOIS H® deve ser descontinuada o mais rapidamente possível. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Se estas condições deixarem de ser seguidas, alguns benefícios terapêuticos de ARADOIS H® poderão não ser alcançados. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou os seus sintomas poderão retornar. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Em geral o tratamento com losartana potássica e hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos as experiências adversas foram leves e de natureza transitória. ARADOIS H® pode ser ingerido junto com alimentos. Contra-indicações: O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida e por pacientes com anúria. Precauções: Deve ser usado com cautela em casos de pacientes com alteração da função hepática ou doença hepática progressiva. (Ver item Precauções e advertências).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda Sob Prescrição Médica.

Registro no M.S. 1.0974.0140.

BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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