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Bula Medicamento - Antakâ


Antakâ

Cloridrato de ranitidina

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas - ANTAK® 150 mg: Comprimidos revestidos, apresentado em caixas com 10 e 20 comprimidos. ANTAK® 300 mg: Comprimidos revestidos, apresentado em caixas com 10 e 20 comprimidos.

Composição - ANTAK® Comprimidos revestidos 150 mg: Cloridrato de ranitidina (correspondente a 150 mg de ranitidina) 168 mg; Excipientes (celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, cloreto de metileno, álcool isopropílico e álcool etílico) q.s.p. 1 comprimido. ANTAK® Comprimidos revestidos 300 mg: Cloridrato de ranitidina (correspondente a 300 mg de ranitidina) 336 mg; Excipientes (celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, cloreto de metileno, álcool isopropílico e álcool etílico) q.s.p. 1 comprimido.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Propriedades farmacodinâmicas: O princípio ativo de ANTAK®, a ranitidina, é um antagonista de receptor histamínico H2, dotado de alta seletividade e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e estimulada de ácido, reduzindo tanto o volume quanto o conteúdo de ácido e pepsina da secreção. A ranitidina tem, relativamente, uma longa duração de ação e, portanto, uma dose única de 150 mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas. Evidências clinicas demonstraram que a ranitidina combinada com a amoxicilina e o metronidazol é capaz de erradicar o H. pylori em aproximadamente 90% dos pacientes com úlcera duodenal e 80% dos pacientes com úlcera gástrica. Propriedades farmacocinéticas: A biodisponibilidade da ranitidina é de cerca de 50%. As concentrações plasmáticas máximas, normalmente na faixa de 300 a 500 ng/ml, ocorrem em 2 a 3 horas após a administração oral de uma dose de 150 mg. As concentrações plasmáticas de ranitidina são proporcionais a partir de doses iguais ou superiores a 300 mg. A ranitidina não é extensivamente metabolizada. O metabolismo da ranitidina é similar tanto após administração oral quanto intravenosa; cerca de 6% da dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilranitidina e 2% como análogo do ácido furóico. Em estudos de equilíbrio com 150 mg de 3H-ranitidina, 93% de uma dose intravenosa foram excretados na urina e 5% nas fezes, ao passo que 60%-70% de uma dose oral foram excretados na urina e 26% nas fezes. As análises de urina excretada nas primeiras 24 horas após a administração mostraram que 70% da dose intravenosa e 35% da dose oral foram eliminados inalterados.A eliminação da droga se faz primariamente por secreção tubular. A meia-vida de eliminação é de 2-3 horas.

Resultados de eficácia - ANTAK® proporcionou cura da úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparada com 32% do grupo placebo, após 4 semanas de tratamento. Pacientes com úlcera gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para esofagite erosiva foram 83% e 81%, respectivamente, para os grupos que usaram 150 e 300 mg de ranitidina (grupo placebo = 58%). Johnson, JA, et al. Ranitidine 300 mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071-75, 1993. Roufail, W, et al. A study of two hundred and eight patients in premature labour treated with orally administered Ranitidine for erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study. Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther. [S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992. Lee, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the treatment of duodenal ulcer - a multicentre study in the United Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

Indicações - ANTAK® é indicado para o tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas a agentes antiinflamatórios não-esteroidais. ANTAK® também é indicado na prevenção de úlceras duodenais associadas a agentes antiinflamatórios não-esteroidais, incluindo ácido acetilsalicílico, especialmente em pacientes com história de doença ulcerosa péptica, úlcera duodenal associada à infecção de H. Pylori, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, alívio dos sintomas de refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e na dispepsia episódica crônica caracterizada por dor (epigástrica ou retroesternal), relacionada às refeições ou durante o sono, mas não associada às condições citadas acimas. ANTAK® é também indicado nas seguintes condições onde é desejável a redução da produção de ácido: profilaxia da hemorragia gastrintestinal conseqüente à úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos, profilaxia da hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica e na prevenção da síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson).

Contra indicações - O uso de ANTAK® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Os comprimidos de ANTAK® devem ser administrados com um copo de água. ANTAK® Comprimidos devem ser mantidos em temperatura abaixo de 30°C, protegidos da umidade.

Posologia - Adultos: Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: Tratamento agudo: A dose usual padrão para tratamento agudo da úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg, à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de 4 semanas. Naqueles pacientes em que a cicatrização não ocorre nas 4 primeiras semanas, a úlcera geralmente cicatrizará após mais 4 semanas de terapia. Na úlcera duodenal, 300 mg, duas vezes ao dia, durante 4 semanas, resulta em taxas de cicatrização maiores do que aquelas com ranitidina 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg, à noite, durante 4 semanas). O aumento da dose não tem sido associado ao aumento da incidência de efeitos colaterais. Tratamento de longo prazo: No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo está relacionado com uma maior freqüência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona um benefício terapêutico adicional sobre o regime de dose de 150 mg. Úlcera péptica associada ao uso de antiinflamatórios não-esteroidais: No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com antiinflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado destas drogas, podem ser necessárias 8-12 semanas de tratamento. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas a drogas antiinflamatórias não-esteroidais, 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia, podem ser administrados concomitantemente com estas drogas. Para o tratamento agudo desta condição, deve ser usado 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg, à noite. Úlcera duodenal associada a infecção por'H. pylori': 300 mg, ao deitar (ou 150 mg, duas vezes ao dia), podem ser administradas com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. A terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com ANTAK®. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal. Úlcera pós-operatória: A dose padrão usual é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos a cicatrização ocorre dentro de 4 semanas. Naqueles pacientes em que a cicatrização não ocorre nas 4 primeiras semanas, a úlcera geralmente cicatrizará após mais 4 semanas de terapia. Refluxo gastroesofágico: Tratamento agudo: Na esofagite de refluxo a dose recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg, à noite, durante 8 semanas, podendo se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite moderada ou grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, quatro vezes ao dia, por até 12 semanas. Tratamento de longo prazo: A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia. Alívio dos sintomas: O regime recomendado é de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas adicionais nos pacientes que não respondem adequadamente a terapia inicial. Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de150 mg, três vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada, se necessário. Doses de até 6 g por dia têm sido bem toleradas. Dispepsia episódica crônica: A dose padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até 6 semanas. Qualquer paciente que não responda ou que tenha recidiva logo após o tratamento, deve ser investigado. Profilaxia da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração): 150 mg, duas horas antes da anestesia, e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Alternativamente, o uso de Antak® Injetável pode ser considerado nestes casos. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada 6 horas. Porém, se for necessário o uso de anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (p. ex: citrato de sódio). Profilaxia da hemorragia decorrente da úlcera de estresse em pacientes gravemente enfermos/profilaxia de hemorragia recorrente em pacientes com sangramento decorrente de ulceração péptica: A dose de 150 mg, por via oral, duas vezes ao dia, pode ser substituida por Antak® Injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente. Crianças: A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 mg/kg a 4 mg/kg, duas vezes ao dia, até um máximo de 300 mg de ranitidina por dia (Antak® Xarope). Insuficiência renal: Poderá ocorrer acúmulo de ranitidina, como resultado de elevadas concentrações plasmáticas, em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 50 ml/minuto). É recomendado que a dose diária de ranitidina nestes pacientes seja de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina, imediatamente após a diálise. Caso uma dose seja esquecida, tome-a o quanto antes, e prossiga com o horário normal das demais doses.

Advertências - O tratamento com um antagonista H2 da histamina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico e, deste modo, retardar o diagnóstico da doença. Assim sendo, diante da suspeita de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de patologia maligna antes de instituir-se a terapia com ANTAK®. Por ser a ranitidina excretada por via renal, é de se admitir que os níveis plasmáticos aumentem ou se prolonguem diante de insuficiência renal grave. Em vigência de insuficiência renal, recomenda-se ajuste posológico. O uso de ranitidina deve ser evitado em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há raros relatos de crises de porfiria aguda precipitados pelo uso da ranitidina. É recomendada a monitoração regular dos pacientes que estão em terapia com antiinflamatórios não-esteroidais concomitante com ranitidina, especialmente em pacientes idosos e naqueles com histórico de úlcera péptica. Gravidez e lactação: A ranitidina atravessa a barreira placentária e é secretada no leite materno. Como qualquer droga, o produto só deve ser usado durante a gravidez e aleitamento caso seja essencialmente necessário. Categoria de risco 'D' na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Crianças: Ver em Posologia. Pessoas com idade avançada (acima de 65 anos): Não existe a necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos.

Interações medicamentosas - A ranitidina, em níveis plasmáticos produzidos pelas doses padronizadas recomendadas, não inibe o citocromo hepático P-450 associado ao sistema oxigenase de função mista. Assim sendo, não potencializa as ações de drogas que são inativadas por essa enzima, dentre elas citam-se o diazepam, a lidocaína, a fenitoína, o propranolol, a teofilina e a varfarina. Não há evidências de interação entre a ranitidina, a amoxicilina e o metronidazol. Quando altas doses (2 g) de sucralfato são administradas concomitantemente com ranitidina, a absorção desta pode ser reduzida. Este efeito não é observado caso o sucralfato seja tomado após um intervalo de 2 horas.

Reações adversas a medicamentos - As reações adversas estão classificadas segundo o sistema orgânico e a freqüência. Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000). Eventos adversos foram estimados de relatos espontâneos pós-comercialização. Distúrbios do sangue e sistema linfático: Muito raro: Leucopenia e trombocitopenia, que são usualmente reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, algumas vezes com hipoplasia medular ou aplasia medular. Distúrbios do sistema imune: Raro: Reações de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão e dor no peito). Muito raro: Choque anafilático. Esses eventos foram relatados após uma única dose. Distúrbios psiquiátricos: Muito raro: Confusão mental, depressão ou alucinação (reversíveis). Estes sintomas foram relatados predominantemente por pacientes gravemente enfermos e idosos. Distúrbios do sistema nervoso: Muito raro: Cefaléia (às vezes severa), vertigem e movimentos involuntários reversíveis. Distúrbios oculares: Muito raro: Visão turva reversível. Distúrbios cardíacos: Muito raro: Assim com outros receptores antagonistas H2, bradicardia, bloqueio atrioventricular. Distúrbios vasculares: Muito raro: Vasculite. Distúrbios gastrointestinais: Muito raro: Pancreatite crônica, diarréia. Distúrbios hepatobiliares: Raro: Mudanças transitórias e reversíveis nos exames de função hepática. Muito raro: Hepatite (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista), com ou sem icterícia. Esses sintomas são normalmente reversíveis. Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Raro: Erupções cutâneas. Muito raro: Eritema multiforme, alopecia. Distúrbios musculoesqueléticos e articulares: Muito raro: Dores articulares e mialgia. Distúrbios renais e do trato urinário: Muito raro: Nefrite aguda intersticial. Distúrbios do sistema reprodutor e da mama: Muito raro: Impotência reversível, e alterações nas mamas (nos homens).

Superdose - Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não é de se prever a ocorrência de problemas significativos no caso de eventual superdosagem com ANTAK®. Se necessário, no entanto, pode ser instituída terapia sintomática e de suporte, assim como a remoção da droga por hemodiálise.

Armazenagem - Mantenha o produto na embalagem original. ANTAK® Comprimidos deve ser mantido em temperatura abaixo de 30°C, protegido da umidade.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0025.0042.

Fabricado e distribuído por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
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Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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