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Bula Medicamento - Annita


Annita®

Nitazoxanida

Uso adulto e pediátrico

Via oral


Formas farmacêuticas e apresentações - Pó para suspensão oral: Embalagens contendo pó para 45 e 100 ml, após reconstituição. Comprimido revestido: Embalagem com 6 comprimidos.

Composição - Cada comprimido revestido contém: Nitazoxanida 500 mg; Excipientes (amido de milho, amido de milho pré-gelatinisado hidroxipropilmetilcelulose, açúcar granulado, primogel, água purificada, talco, estearato de magnésio, eudragit, eudracolor amarelo, álcool isopropílico, acetona) q.s.p. 1 comprimido. Cada ml de suspensão reconstituída contém: Nitazoxanida 20 mg; Veículo (benzoato de sódio, açúcar granulado, goma xantam, avicel RC-591, ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, corante vermelho nº 33, aroma de morango) q.s.p. 1 ml.

Ação do medicamento - O modo de ação de ANNITA® (nitazoxanida) contra vermes se dá através da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos protozoários, embora outros mecanismos ainda não totalmente esclarecidos possam estar envolvidos.

Indicações do medicamento - Amebíases: ANNITA® está indicado no tratamento da diarréia causada pelo complexo Entamoeba histolytica/dispar. Giardíases: ANNITA® está indicado no tratamento da diarréia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis. Helmintíases: ANNITA® é um anti-helmíntico efetivo contra nematódeos, cestódeos e trematódeos, indicado no tratamento de Enterobius vermiculares, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, ancilostomíase, Trichuris trichiura, Taenia sp., Hymenolepis nana. ANNITA® está indicado no tratamento de Blastocistis hominis, Balantidium coli, Isospora belli e no tratamento da diarréia causada por Cryptosporidium parvum (e todas as espécies de Cryptosporidium de acometimento em humanos).

Medidas de higiene recomendadas nas referidas indicações - As parasitoses ainda constituem fator de agravo à saúde humana, apesar da melhoria das condições de vida e higiene da população. Tão importante quanto o tratamento medicamentoso são os métodos de prevenção. Hábitos de higiene pessoal e ambiental são fundamentais para evitar a infecção e transmissão das parasitoses. A seguir se encontram importantes medidas básicas a serem tomadas no combate às parasitoses: amebíase, giardíase, ascaridíase, trichuríase, himenolepíase, blastocistose, balantidíase, isosporíase e criptosporidíase: 1. Lavar bem as frutas e as verduras e cozinhá-las bem. 2. Lavar bem os utensílios domésticos. 3. Manter os alimentos e depósitos de água cobertos. 4. Manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las à boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro. 5. Utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios. 6. Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas); evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas. 7. Não utilizar fezes humanas como adubo (principalmente para a ascaridíase). Teníase: 1. Não comer carne suína e/ou bovina cruas ou mal cozidas. 2. Não adquirir carne de procedência duvidosa (comprar em estabelecimentos comerciais idôneos, que recebem carnes de criadouros ou frigoríficos regularizados e inspecionados periodicamente). Ancilostomíase e estrongiloidíase: 1. Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas); evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas. 2. Não utilizar fezes como adubo. 3. Não andar com os pés descalços.

Riscos do medicamento

Contra-indicações - ANNITA® está contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade e/ou alergia à nitazoxanida ou aos componentes da fórmula.

Advertências - A farmacocinética de nitazoxanida em pacientes com função hepática ou renal comprometida ainda não está estudada. Assim, deve ser empregada com cautela em pacientes com doenças biliar e hepática, em pacientes com doença renal, e doenças renal e hepática associadas. ANNITA® contém açúcar; portanto, deve ser ingerida com cautela por pacientes diabéticos.

Restrições ao uso durante a gravidez e a lactação - Os estudos de alterações do desenvolvimento do embrião ou feto não mostraram que ANNITA® (nitazoxanida) pudesse levar à mutação. Os estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses de 200 e 201 vezes à dose usual em humanos, respectivamente, não mostraram evidências de risco de toxicidade ou mutação do embrião ou feto. O emprego deste medicamento no período de gravidez e lactação será avaliado pelo médico, que deve considerar o risco x benefício.

Precauções em relação aos efeitos carcinogênicos, mutagênicos, teratogênicos e sobre a fertilidade - Em dois estudos clínicos realizados em laboratório, não houve casos de toxicidade genética provocada por nitazoxanida. A nitazoxanida apresentou toxicidade em parte de um grupo de outro estudo realizado. Não há dados sobre o desenvolvimento de câncer. A nitazoxanida não afetou a fertilidade em machos e fêmeas de ratos na dose de 2.400 mg/kg/dia (aproximadamente 20 vezes a dose clínica para adultos, ajustada à área de superfície corporal). Pacientes com infecção por HIV e imunodeprimidos: A eficácia de ANNITA® não se mostrou superior à do placebo no tratamento da diarréia por Cryptosporidium parvum em pacientes imunodeficientes ou infectados por HIV.

Interações medicamentosas - O uso de ANNITA® com anticoagulantes do tipo cumarínicos, como a varfarina, e com o anticonvulsivante fenitoína deve ser avaliado com cautela. Não existem interações com o citocromo CYP-450, não havendo, portanto, contra-indicação de uso concomitante com outros medicamentos. Informe o médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe o médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Posologia - ANNITA® Suspensão oral e Comprimidos revestidos devem ser administrados com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento. Pó para suspensão oral: ANNITA® Suspensão oral pode ser administrada a crianças a partir de 12 meses. Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose e criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão: 7,5 mg por kg, a cada 12 horas, por 3 dias, com alimentos. Comprimidos revestidos: ANNITA® Comprimidos revestidos pode ser administrado a adultos e crianças acima de 12 anos de idade. Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose e criptosporidíase: Em pacientes sem imunodepressão: 500 mg, 2 vezes ao dia, por 3 dias consecutivos, com alimentos.

Preparo do medicamento - Pó para suspensão oral 45 ml: A quantidade de água exigida para o preparo da suspensão é 36 ml. Prepare a suspensão imediatamente antes de ingerí-la pela primeira vez. Pó para suspensão oral 100 ml: A quantidade de água exigida para o preparo da suspensão é 80 ml. Prepare a suspensão imediatamente antes de ingerí-la pela primeira vez, da seguinte forma:

FIGURA

1. Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do fundo.

FIGURA

2. Adicione água fervida ou filtrada, até a marcação indicada no frasco.

FIGURA

3. Coloque o adaptador para seringa no frasco.

FIGURA

4. Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea.

FIGURA

5. A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna do frascom, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo seu médico.

FIGURA

6. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida para a colher antes da administração.

Após o uso, lave a seringa em água corrente e guarde-a para a próxima dosagem. A suspensão pode ser guardada por 7 dias após o seu preparo. Qualquer quantidade não utilizada deve ser descartada após esse período. Aspecto físico e características: Comprimidos: Oblongos, de cor amarelo-claro, de odor característico. Pó para suspensão: Cristalino, amarelo, com odor ligeiramente ácido. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. O comprimido de ANNITA® não pode ser partido ou mastigado.

Reações adversas - As reações adversas mais comumente relatadas (em cerca de 8% dos pacientes) ocorrem no trato gastrintestinal. Particularmente náuseas, algumas vezes acompanhadas de dor de cabeça, diminuição ou perda do apetite, ocasionalmente vômitos, mal-estar abdominal inespecífico e dor abdominal tipo cólica. Este medicamento produz alteração da cor da urina. Se a cor alterada persistir, procure o médico.

Alterações nos resultados de provas laboratoriais - Pode ocorrer elevação discreta das transaminases (enzimas do fígado), que desaparece ao suspender-se o uso do medicamento.

Atenção - Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o seu médico.

Conduta em caso de superdosagem - As manifestações são locais, no aparelho digestivo. Pode-se proceder à lavagem gástrica e administrar hidróxido de alumínio com magnésio.

Cuidado de conservação e uso - Conserve em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e em lugar seco. Após a reconstituição, ANNITA® Suspensão oral pode ser armazenada por até 7 dias.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Características farmacológicas - ANNITA® (nitazoxanida) é rapidamente absorvida no trato intestinal e totalmente hidrolisada em um metabólito ativo, a tizoxanida, que é então conjugada (glicuronídeo tizoxanida), atingindo picos de concentração plasmática em 1 a 4 horas. O principal metabólito (tizoxanida) é excretado na forma inalterada pela urina nas 24 horas seguintes. Em ambas as apresentações, recomenda-se a administração com alimentos, já que nos estudos clínicos esta foi a forma de administração do medicamento. Mais de 99% da tizoxanida ligam-se a proteínas plasmáticas. Estudos in vitro demonstraram que a tizoxanida não possui efeito inibitório significativo sobre as enzimas do citocromo P-450. A tizoxanida é excretada na urina, bile e fezes. A farmacocinética da nitazoxanida em pacientes com prejuízo das funções hepática e renal, bem como em pacientes idosos, não foi estudada. Não há estudos de farmacocinética de nitazoxanida comprimidos em crianças com menos de 12 anos de idade nem da solução oral em crianças menores de um ano. O modo de ação de ANNITA® (nitazoxanida) contra os helmintos ocorre através da inibição da polimerização da tubulina no parasita. A nitazoxanida e o seu metabólito, a tizoxanida, inibem in vitro o crescimento de Cryptosporidium parvum e de Giardia lamblia. A atividade antiprotozoária de ANNITA® (nitazoxanida) parece ser devido à interferência na enzima piruvato-ferredoxina-oxidorredutase (PFOR), bloqueando a transferência de elétrons. Este mecanismo de ação é muito peculiar e dificulta o desenvolvimento de resistência. A seqüência de proteínas PFOR DNA-derivada do Cryptosporidium parvum parece ser similar àquela da Giardia lamblia. A interferência com a reação de transferência de elétrons enzima piruvato-ferredoxina-oxidorredutase dependente pode não ser a única via pela qual a nitazoxanida exibe a atividade antiprotozoária. O potencial de desenvolvimento de resistência do Cryptosporidium parvum ou da Giardia lamblia à nitazoxanida ainda não foi estudado.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-250110.

Registro no M.S. 1.0390.0173.

FARMOQUÍMICA S/A.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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