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Bula Medicamento - Androcur


Androcur®

Acetato de ciproterona


Composição - Cada comprimido de ANDROCUR® contém 50 ou 100 mg de acetato de ciproterona.

Indicações - No homem: Redução do impulso em desvios sexuais, tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável. Na mulher: Manifestações graves de androgenização, por exemplo, hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente, resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), freqüentemente ocorrendo concomitante a formas graves de acne e/ou seborréia.

Contra-indicações - Gravidez, lactação, hepatopatias, antecedente de icterícia ou prurido persistente durante alguma gestação anterior, antecedente de herpes gestacional, síndromes de Dubin-Johnson e Rotor, tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos (em carcinoma de próstata, apenas se estes não forem devido a metástases), doenças debilitantes (com exceção de carcinoma de próstata inoperável), depressão crônica grave, processos tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos, diabetes grave com alterações vasculares, anemia falciforme, hipersensibilidade a quaisquer componentes da formulação. Em pacientes com carcinoma de próstata com antecedentes de processos tromboembólicos, portadores de anemia falciforme ou diabetes grave com alterações vasculares, a relação risco/benefício deve ser considerada cuidadosamente em cada caso antes da prescrição de ANDROCUR®. No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada em manifestações graves de androgenização, deve-se observar as contra-indicações contidas na bula do produto escolhido que será usado em associação ao ANDROCUR®.

Reações adversas - Após várias semanas de utilização, ANDROCUR® inibe a espermatogênese em conseqüência de sua ação antiandrogênica e antigonadotrópica. A espermatogênese retorna gradualmente em poucos meses, após a interrupção do tratamento. Em pacientes do sexo masculino, ANDROCUR® ocasionalmente provoca ginecomastia (algumas vezes combinada à sensibilidade do mamilo ao toque), que normalmente regride após interrupção do uso do produto. Como em outros tratamentos antiandrogênicos, em casos muito raros pode ocorrer osteoporose em pacientes masculinos, conseqüente à privação androgênica por períodos prolongados. Em pacientes do sexo feminino, a ovulação é inibida durante o tratamento combinado, ocasionando infertilidade temporária. Pode ocorrer sensação de tensão mamária. Podem ocorrer sensação de cansaço, diminuição da vitalidade e capacidade de concentração, inquietação ocasional e temporária ou estados depressivos e alterações no peso corporal. ANDROCUR® não deve ser administrado antes do término da puberdade, uma vez que, durante este período, não se pode excluir uma influência desfavorável sobre o crescimento longitudinal e o eixo da função endócrina ainda não estabilizado. Durante o tratamento devem ser realizados exames periódicos das funções hepática e adrenocortical, e hemogramas (série vermelha). Foram relatados casos de hepatotoxicidade direta, incluindo icterícia, hepatite e falência hepática, em alguns casos fatais, em pacientes tratados com 200-300 mg de acetato de ciproterona. A maioria dos casos relatados ocorreu em portadores de câncer prostático. A toxicidade é dependente da dose, geralmente vários meses após o início da terapia. Confirmada a hepatotoxicidade, o tratamento com acetato de ciproterona deve ser suspenso, a menos que esta hepatotoxicidade possa ser explicada por outra causa, como, por exemplo, doença metastática. Neste caso o tratamento somente deve ser continuado se o benefício verificado for superior ao risco. Foram relatadas, em casos isolados, alterações hepáticas benignas e malignas. Em casos muito raros, os tumores hepáticos podem provocar hemorragia na cavidade abdominal com risco de vida. Se ocorrerem transtornos epigástricos graves, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, deve-se incluir tumor hepático nas considerações diagnóstico-diferenciais. Pacientes portadores de diabetes devem ser mantidos sob cuidadosa vigilância. Em casos individuais, pode ocorrer sensação de dispnéia no tratamento com altas doses de ANDROCUR® acompanhada por hipocapnia e alcalose respiratória compensatória que, geralmente, não necessita de tratamento. Em casos extremamente raros, foram relatadas ocorrências de processos tromboembólicos em associação temporal com o uso de ANDROCUR®. No entanto, uma relação causal parece duvidosa. Se, durante o tratamento combinado, ocorrerem sangramentos persistentes ou recorrentes em intervalos irregulares, deve-se realizar exame ginecológico para excluir possível doença orgânica.

Posologia - Os comprimidos devem ser ingeridos, com pequena quantidade de líquido, após as refeições. Homem: Redução do impulso em desvios sexuais: O tratamento geralmente inicia com 50 mg, 2 vezes/dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose para 100 mg 2 vezes/dia ou 3 vezes/dia por curto período de tempo. Após melhora clínica satisfatória, deve-se tentar manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante freqüência, é suficiente a dose de 25 mg (1/2 comprimido de 50 mg), 2 vezes/dia. Tanto a dose de manutenção como quando for necessário interromper o tratamento, não se deve reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50 mg ou de 25 mg cada vez, com intervalos de várias semanas entre cada redução. Para estabilizar o efeito terapêutico é necessário utilizar ANDROCUR® por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterápicas. Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável: Para eliminar o efeito de androgênios adrenocorticais após orquiectomia: 100 mg, 1 a 2 vezes/dia (total = 100 a 200 mg). Sem orquiectomia: 100 mg, 2 a 3 vezes/dia (total = 200 a 300 mg). De modo geral, nos dois casos acima, o tratamento não deve ser alterado ou interrompido após melhora ou remissões terem ocorrido. Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento com agonistas de LH-RH: Inicialmente, 100 mg, 2 vezes/dia (total = 200 mg), isoladamente por 5-7 dias, seguidos por 100 mg, 2 vezes/dia (total = 200 mg), durante 3-4 semanas, juntamente com o agonista de LH-RH na dose recomendada pelo fabricante. Para eliminar o efeito de androgênios adrenocorticais no tratamento com agonistas de LH-RH: Continuação da terapia antiandrogênica com 100 mg, 1 a 2 vezes/dia (total = 100 a 200 mg). Mulher: Sinais graves de androgenização (hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente, alopecia androgênica grave, freqüentemente ocorrendo simultaneamente a formas graves de acne e/ou seborréia. Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorréia podem iniciar o tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, o 1º dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o 1º dia do ciclo e as recomendações abaixo descritas devem ser observadas. A dose recomendada é de 100 mg diariamente, do 1º ao 10º dia do ciclo (10 dias). Adicionalmente, deve-se usar um preparado contendo associação progestogênio-estrogênio, por exemplo, do 1º ao 21º dia do ciclo, 1 drágea de Diane® 35, diariamente, para promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo. As pacientes que recebem a terapia cíclica combinada devem escolher um determinado horário do dia para a ingestão da drágea. Se houver esquecimento de tomada de uma drágea por período superior a 12 horas em relação ao horário estabelecido, a proteção contraceptiva nesse ciclo pode ficar reduzida. O uso de ANDROCUR® e Diane® 35, entretanto, deve continuar de acordo com as instruções, ignorando a drágea ou drágeas esquecidas, com a finalidade de evitar sangramento prematuro neste ciclo. Porém, deve-se utilizar, adicionalmente, método contraceptivo não-hormonal (com exceção dos métodos de ritmo e da temperatura) no restante deste ciclo. Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar pausa de 7 dias, durante a qual deve ocorrer sangramento semelhante à menstruação. Após a pausa, reinicia-se o mesmo esquema de tratamento combinado, isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações, tenha ou não cessado o sangramento. Se não houver ocorrido sangramento durante o intervalo de pausa, o tratamento deve ser interrompido e deve-se excluir a possibilidade de gravidez antes de reiniciar o tratamento. Uma vez obtida melhora clínica, pode-se reduzir a dose diária de ANDROCUR® (acetato de ciproterona) para 50 mg ou 25 mg (1/2 comprimido de 50 mg), durante os 10 dias iniciais do tratamento combinado com Diane® 35. Em alguns casos, o uso isolado de Diane® 35 pode ser suficiente. Com relação à terapia cíclica combinada, deve-se dar atenção às precauções contidas na bula do produto (Diane® 35), usado em combinação com ANDROCUR®. Em pacientes pós-menopausadas ou histerectomizadas ANDROCUR® pode ser administrado isoladamente. De acordo com a gravidade das queixas, a dose média deve ser de 50 mg a 25 mg (1/2 comprimido de 50 mg), 1 vez ao dia, seguindo o esquema '21 dias de tratamento, 7 dias de pausa'.

Apresentação - ANDROCUR® 100 mg e ANDROCUR® 50 mg: Cartucho com blísteres com 20 comprimidos.

Venda Sob Prescrição Médica

Este texto é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações sobre precauções, motivos para interrupção, interações medicamentosas, hipersensibilidade e superdosagem, dentre outras, consulte a bula do produto, outros de nossos impressos mais detalhados ou telefone para o SAC (0800-7021241). Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Subsidiária da Schering AG - Alemanha.

Registro no M.S. 1.0020.0002.

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