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Bula Medicamento - Amphocil


Amphocil®

Anfotericina B (em dispersão coloidal)

Uso parenteral

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - Pó liófilo injetável (dispersão coloidal liofilizada para injeção): 50 mg: Embalagem com 1 frasco-ampola. 100 mg: Embalagem com 1 frasco-ampola.

Composição - Cada frasco-ampola com 50 mg contém: Anfotericina B (na forma de complexo com colesterilsulfato de sódio) 50 mg. Cada frasco-ampola com 100 mg contém: Anfotericina B (na forma de complexo com colesterilsulfato de sódio) 100 mg. Excipientes: Colesterilsulfato de sódio, trometamina, edetato dissódico diidratado, lactose monoidratada, dimetil sulfóxido, ácido clorídrico e água para injetável.

Informações ao paciente - Ação do medicamento: O componente ativo de AMPHOCIL® é um antibiótico fungicida e, ainda, indicado para o tratamento de leishmaniose. Indicações do medicamento: AMPHOCIL® é indicado para o tratamento de micoses sistêmicas severas e/ou micoses profundas, em casos onde a toxicidade ou o comprometimento renal impossibilitam o uso de anfotericina B convencional em doses eficazes, e em casos onde houve falha na terapia com anfotericina B convencional. Micoses tratadas com sucesso por AMPHOCIL® incluem candidíase disseminada e aspergilose. AMPHOCIL® tem sido usado em pacientes gravemente neutropênicos. AMPHOCIL® também está indicado para o tratamento de pacientes com leishmaniose visceral. Riscos do medicamento: Contra-indicações: AMPHOCIL® não deve ser administrado a pacientes que apresentarem hipersensibilidade à anfotericina B ou algum dos componentes da fórmula. Este medicamento está indicado somente para uso adulto. Advertências e precauções: A infusão de anfotericina deve ser lenta, em tempo não menor do que seis horas, para reduzir a incidência de reações adversas. A velocidade da infusão deve ser menor do que 1 mg de AMPHOCIL®/kg de peso/hora. Os pacientes tratados com AMPHOCIL® devem ser acompanhados cuidadosamente. Pacientes recebendo anfotericina devem ser monitorizados através da realização de exames laboratoriais para avaliação das funções renal e hepática, eletrólitos séricos e hemograma. Administração concomitante de antibióticos nefrotóxicos, ciclosporina ou pentamidina parenteral podem induzir um aumento nos riscos de nefrotoxicidade. Se possível, a anfotericina não deve ser administrada a pacientes recebendo antineoplásicos. Os diuréticos geralmente devem ser evitados em pacientes tomando anfotericina, caso não seja possível, o volume de depleção deve ser monitorizado cuidadosamente. Os efeitos depletores de potássio que a anfotericina possui podem aumentar os efeitos dos agentes bloqueadores neuromusculares e a toxicidade dos glicosídeos digitálicos. Corticosteróides podem aumentar a depleção de potássio. Reações agudas incluindo febre, calafrios, hipotensão, anorexia, náusea, vômito, cefaléia e taquipnéa são comuns em 1 a 3 horas após o início da infusão intravenosa. Essas reações são mais severas com as primeiras doses de anfotericina B e usualmente diminuem com as doses subseqüentes. Foram relatadas reações pulmonares agudas com o uso concomitante ou logo após a aplicação da infusão de anfotericina B e da transfusão de leucócitos e, portanto, recomenda-se que o intervalo de tempo entre essas aplicações seja o maior possível e que a função pulmonar seja monitorizada. A anfotericina B para infusão somente deve ser usada para as indicações mencionadas e administradas por pessoas devidamente treinadas e sob rigorosa supervisão médica. A função renal deve ser monitorizada freqüentemente durante a terapia com anfotericina B. Pacientes diabéticos: Deve ser observado que cada frasco-ampola de AMPHOCIL® 50 e 100 mg contém, respectivamente, 970 e 1.940 mg de lactose monoidratada. Pacientes em diálise renal: AMPHOCIL® deve ser administrado somente no final de cada período de diálise. Eletrólitos séricos, particularmente potássio e magnésio, devem ser regularmente monitorizados. Uso pediátrico: Um número limitado de pacientes pediátricos foi tratado com AMPHOCIL® utilizando doses diárias (mg/kg) similares àquelas para adultos. Não houve relatos de eventos adversos incomuns. Gravidez (Categoria B): Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica. Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento. Interações medicamentosas: Não foram relatadas interações entre AMPHOCIL® e outras drogas, incluindo ciclosporina. Entretanto, cautela deve ser empregada em pacientes que estejam recebendo terapêutica concomitante com drogas que possam interagir com anfotericina B convencional, tais como aminoglicosídeos, cisplatina, pentamidina (drogas nefrotóxicas), corticosteróides e corticotropina (ACTH), que podem levar à hipocalemia. Os efeitos dos digitálicos, relaxantes da musculatura esquelética e agentes antiarrítmicos podem ser potencializados na presença de hipocalemia. O uso de flucitosina com AMPHOCIL® não foi estudado. Entretanto, foi descrito que a anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina devido à maior presença da droga no compartimento celular e menor excreção renal. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Modo de uso: Via parenteral. AMPHOCIL® deve ser administrado por infusão endovenosa lenta, durante um período aproximado de 6 horas, observando-se as precauções usuais para a terapêutica endovenosa. Após a reconstituição, a infusão da solução deverá ser feita através de diluição em soro glicosado a 5%, em concentração de anfotericina B entre 0,16 e 0,83 mg/ml, a critério médico. No tratamento das infecções fúngicas sistêmicas, a dose de AMPHOCIL® deve ser ajustada conforme as necessidades específicas de cada paciente (p. ex.: local e intensidade da infecção, agente fúngico entre outros fatores). A posologia habitual é de 1,0 mg/kg de peso corporal no primeiro dia de tratamento e, a seguir, aumenta-se a dose diária progressivamente até 3-4 mg/kg de peso corporal, de acordo com a resposta clínica. No tratamento da leishmaniose visceral, a posologia habitualmente empregada de AMPHOCIL®, segundo diversos estudos clínicos realizados, é de 2 mg/kg de peso corporal/dia de tratamento. O tratamento da leishmaniose visceral com AMPHOCIL® deverá ser realizado por um período de 10 dias consecutivos. A incidência de reações adversas relacionadas com a infusão é reduzida, quando a administração do produto se faz em 6 horas e a velocidade da infusão é menor do que 1 mg/kg de peso/hora. O uso de pré-medicação com antitérmicos e anti-histamínicos, 30 minutos antes da administração de AMPHOCIL®, também está indicado, quando na primeira administração do produto ocorrem reações adversas, como calafrios e hipertermia, por exemplo. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Reações adversas: O uso de pré-medicação com antitérmicos e anti-histamínicos pode minimizar a incidência de reações adversas. Aspirina, antipirético (p. ex.: acetaminofeno), anti-histamínicos e antieméticos têm sido utilizados como pré-medicação à administração de AMPHOCIL®. A meperidina (25 a 50 mg) tem demonstrado, em alguns pacientes, diminuição da duração dos calafrios e da febre durante as aplicações. A administração intravenosa de doses baixas de corticosteróides, imediatamente antes ou durante a infusão de anfotericina B, pode diminuir as reações febris. A corticoterapia deverá ser mantida em baixas doses e por curto prazo. A adição de heparina (1.000 unidades por infusão) e o uso de uma agulha pediátrica (Scalp) pode diminuir a incidência de tromboflebite. O extravasamento pode ocasionar irritação química. Em geral, o médico deve monitorizar o paciente para qualquer tipo de evento adverso associado com anfotericina B convencional. O aparecimento de reações adversas não impede geralmente a continuidade do tratamento. Deve-se ter cautela, quando doses altas ou prolongadas da terapêutica são indicadas. Reações agudas, incluindo febre, calafrios e tremores podem ocorrer. Reações anafilactóides, incluindo hipotensão, taquicardia, broncoespasmo, dispnéia, hipoxia e hiperventilação também foram relatadas. A maioria das reações é tratada com sucesso pela redução da velocidade de infusão e pronta administração de anti-histamínicos e corticosteróides adrenais. Sérios efeitos anafilactóides podem exigir descontinuação do tratamento com AMPHOCIL® e a terapêutica de suporte adicional (adrenalina). Por outro lado, recomenda-se a administração de uma pequena dose-teste inicial de 1 mg em 20 ml de soro glicosado a 5%, em 20 a 30 minutos,e a observação do paciente durante meia hora. Estudos clínicos conduzidos até o momento mostraram que AMPHOCIL® é menos nefrotóxico que a anfotericina B convencional. Níveis de creatinina sérica tendem a permanecer estáveis durante o curso da terapia, mesmo em pacientes com insuficiência renal. Pacientes que desenvolveram insuficiência renal durante o tratamento com anfotericina B convencional, mantiveram função renal estável ou apresentaram melhora, quando foi utilizada a terapêutica com AMPHOCIL®. Reduções na função renal atribuíveis ao AMPHOCIL® foram raras. Entretanto, assim como acontece com a anfotericina B convencional, a função renal deve ser monitorizada, com particular atenção para aqueles pacientes que recebem terapêutica concomitante com drogas nefrotóxicas. Não há relatos de toxicidade hepática com AMPHOCIL®. Alterações nos níveis de fosfatase alcalina e bilirrubina foram infreqüentes. Alterações na coagulação, trombocitopenia e hipomagnesemia foram, algumas vezes, observadas com AMPHOCIL®. Anemia, que é um evento adverso comum durante o tratamento com anfotericina B convencional, ocorreu em somente 2,5% dos pacientes tratados com AMPHOCIL®. Outros eventos relatados incluem náuseas, vômitos, hipertensão, cefaléia, dorsolombalgia, diarréia e dor abdominal. Conduta em caso de superdose: Em caso de superdose, interromper imediatamente a administração e monitorizar cuidadosamente o estado clínico do paciente (funções renal, hepática e cardíaca, estado hematológico e eletrólitos séricos) e instituir tratamento sintomático. Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser armazenado em temperatura inferior a 30°C e retirado da caixa somente quando for utilizado. Não congelar. Após reconstituição com água estéril para injetável, AMPHOCIL® deve ser mantido sob refrigeração (temperatura entre 2°C-8°C), protegido da luz (manter dentro da caixa) e utilizado dentro de 24 horas. Os frascos-ampolas parcialmente usados devem ser descartados após esse período.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Caracterísiticas farmacológicas - Descrição: Anfotericina B, o componente ativo de AMPHOCIL®, é um antibiótico fungicida poliênico macrocíclico, derivado do Streptomyces nodosus. AMPHOCIL® possui alta afinidade pelo ergosterol, o principal esterol em membranas de células fúngicas e uma menor afinidade pelo colesterol, o esterol predominante em membranas celulares de mamíferos. A ligação da anfotericina B com ergosterol resulta em dano à membrana celular fúngica, aumento da permeabilidade da membrana e eventual morte celular. A membrana celular dos mamíferos também contém esteróis e, por isso, foi sugerido que o dano causado pela anfotericina B às células humanas segue um modo de ação semelhante àquele para células fúngicas. A indicação do AMPHOCIL® para tratamento de leishmaniose pode ser explicada através da sua estrutura química e a sua grande afinidade de ligação com o episterol - lipídio encontrado na membrana da célula da leishmania. Ligando-se a esse componente lipídico presente na célula da leishmania, AMPHOCIL® acarreta lesão da membrana celular do parasita e, conseqüentemente, aumento da permeabilidade celular com perda dos seus componentes intracelulares e posterior morte do parasita. AMPHOCIL® é uma nova formulação de anfotericina B, baseada em sua afinidade única por esteróis. AMPHOCIL® é um complexo estável de anfotericina B e colesterilsulfato de sódio, um metabólito do colesterol que ocorre naturalmente. A anfotericina B e o colesterilsulfato de sódio são complexados em uma razão aproximadamente equimolar, para formar micropartículas discóides uniformes. AMPHOCIL® não é uma formulação lipossômica, mas uma dispersão coloidal de anfotericina B e colesterilsulfato de sódio. Microbiologia 'in vitro': Anfotericina B, o componente ativo da AMPHOCIL® apresenta in vitro uma atividade elevada contra numerosas espécies de fungos. A maioria das cepas de Candida sp., Aspergillus fumigatus, Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatidis e Coccidioides immitis são inibidas pela anfotericina B in vitro. Em estudos realizados, concentrações inibitórias mínimas (CIMs) de AMPHOCIL® da formulação convencional de anfotericina B foram comparáveis. As CIMs de AMPHOCIL® variaram entre 0,125 e 16 mg/ml e as CIMs de anfotericina B convencional variaram entre 0,25 a 4 mg/ml. Anfotericina B possui efeito mínimo ou nulo sobre bactérias e vírus. Farmacocinética: Dados de estudos de farmacocinética em animais demonstraram picos de níveis plasmáticos inferiores e valores de área sob a curva de concentração sangüínea (ASC) total maiores após tratamento com AMPHOCIL®, comparado com doses equivalentes de anfotericina B convencional. Nos estudos de distribuição em animais, concentrações mais elevadas de anfotericina B medidas no fígado, baço e medula óssea não foram acompanhadas de evidência de toxicidade aumentada nesses órgãos, após administração de AMPHOCIL®. Os níveis nos rins, o principal sítio de toxicidade da anfotericina B convencional, estiveram quatro a cinco vezes inferiores após tratamento com AMPHOCIL®. A Tabela mostra parâmetros farmacocinéticos em humanos após doses de AMPHOCIL® de 0,25; 0,5; 1,0 e 1,5 mg/kg.

Tabela

Parâmetro Doses de AMPHOCIL® (mg/kg)
farmacocinético
0,25 0,5 1,0 1,5

Cmáx (mg/mL) 1,0 1,3 2,2 2,5
ASC (mg-h/mL) 9,1 20,0 45,6 56,8
Cl (L/h) 2,1 1,8 1,5 2,1
t1/2* (h) 86 157 244 235
Vd (L) 250 389 514 660

* t1/2 = meia-vida de eliminação.

Concentrações plasmáticas mínimas de anfotericina B foram medidas em pacientes submetidos a transplante de medula óssea que receberam tratamento diário de 0,5 a 5,0 mg/kg de AMPHOCIL® por até 6 semanas. As concentrações plasmáticas mínimas de anfotericina B não aumentaram para dose de até 4,0 mg/kg/dia, mas aproximadamente dobraram em pacientes que receberam 5,0 mg/kg/dia por até 6 semanas. O aumento nas concentrações plasmáticas mínimas sugere que ocorreu um acúmulo sistêmico de anfotericina B; entretanto, esse acúmulo não resultou em aumento de incidência de eventos tóxicos. Estudos detalhados de distribuição em humanos não foram conduzidos com anfotericina B convencional e também o seu metabolismo não está completamente elucidado. Esses tópicos também não foram estudados com AMPHOCIL®.

Resultados de eficácia - Vários estudos têm sido realizados para se avaliar a eficácia terapêutica e a segurança clínica de anfotericina B em dispersão coloidal (AMPHOCIL®) quando utilizada para o tratamento de pacientes com micoses sistêmicas severas e/ou profundas, como a candidíase disseminada e a aspergilose, e em com pacientes com leishmaniose visceral. No trabalho de revisão publicado por Herbrecht R. et al (1999), a eficácia e a segurança de anfotericina B em dispersão coloidal (ABDC) foi investigada em 572 pacientes em cinco estudos clínicos de fases I e II. Os pacientes foram todos selecionados para presenciar um teste desafio: possuir uma infecção fúngica sobreposta a uma doença grave. Em 442 casos a ABDC foi utilizada após a anfotericina B, que tinha sido descontinuada. Centro e quarenta pacientes tinham nefrotoxicidade preexistente. A maioria dos pacientes recebeu doses de 3-6 mg/kg/dia de ABDC. Uma recuperação completa ou parcial foi reportada em 149/260 (57,3%) dos pacientes avaliados para resposta terapêutica. Pacientes com infecção por Candida responderam melhor que aqueles com aspergilose sistêmica, mostrando 70,1% de recuperação contra 48,8%. A terapia com ABDC não causou diferença nos níveis de creatinina plasmáticos, mesmo em pacientes com insuficiência renal preexistente, nem na função hepática como medido pelo SGOT (fosfatase alcalina e níveis de bilirrubina no plasma). Eventos adversos relacionados à infusão foram os efeitos colaterais mais freqüentemente reportados à ABDC. Entretanto, estes estudos mostraram claramente que a ABCD pode ser administrada com segurança, sem os riscos de toxicidade renal, mesmo quando a toxicidade renal já foi desenvolvida após a terapia com a anfotericina B convencional. No trabalho de revisão publicado por Berman J et al (1999), nos estudos de fase II realizados com a anfotericina B em dispersão coloidal (ABDC) com pacientes brasileiros com calazar, 10 de 10 pacientes foram curados com 2 mg/kg/dia por 10 dias; 9 de 9 pacientes foram curados com 2 mg/kg/dia por 7 dias; 9 de 10 pacientes foram curados com 2 mg/kg/dia por 5 dias. A habilidade de curar 90% dos pacientes com calazar com um regime de apenas 5 dias é notável, considerando que 20-40 dias de tratamento com antimoniais pentavalentes e um curso de 28-40 dias de (um dia sim, um dia não) terapia com anfotericina B desoxicolato são, por outro lado, necessários. Embora a ABDC causasse freqüentemente uma síndrome febril e um desconforto respiratório durante a infusão para crianças menores de 6 anos de idade, a ausência virtual de toxicidade renal foi surpreendente.

Indicações - AMPHOCIL® é indicado para o tratamento de micoses sistêmicas severas e/ou micoses profundas, em casos onde a toxicidade ou o comprometimento renal impossibilitam o uso de anfotericina B convencional em doses eficazes, e em casos onde houve falha na terapia com anfotericina B convencional. Micoses tratadas com sucesso por AMPHOCIL® incluem candidíase disseminada e aspergilose. AMPHOCIL® tem sido usado em pacientes gravemente neutropênicos. AMPHOCIL® também está indicado para o tratamento de pacientes com leishmaniose visceral.

Contra-indicações - AMPHOCIL® não deve ser administrado a pacientes que apresentarem hipersensibilidade à anfotericina B ou a algum dos componentes da fórmula. Este medicamento está indicado somente para uso adulto.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Via parenteral: AMPHOCIL® deve ser administrado por infusão endovenosa lenta, durante um período aproximado de 6 horas, observando-se as precauções usuais para a terapêutica endovenosa. Após a reconstituição, a infusão da solução deverá ser feita através de diluição em soro glicosado a 5%, em concentração de anfotericina B entre 0,16 e 0,83 mg/ml, a critério médico. A incidência de reações adversas relacionadas com a infusão é reduzida, quando a administração do produto se faz em 6 horas e a velocidade da infusão é menor do que 1 mg/kg de peso/hora. O uso de pré-medicação com antitérmicos e anti-histamínicos, 30 minutos antes da administração de AMPHOCIL®, também está indicado quando, na primeira administração do produto, ocorrem reações adversas, como calafrios e hipertermia, por exemplo. Reconstituição e diluição: AMPHOCIL® deve ser reconstituído através da adição de água estéril para injetável, usando seringa estéril e agulha com calibre 20. Injetar rapidamente no frasco-ampola: 50 mg/frasco-ampola: 10 ml de água estéril para injetável; 100 mg/frasco-ampola: 20 ml de água estéril para injetável. Agitar levemente o frasco-ampola com a mão, através de movimentos de rotação, até que o fluido amarelo torne-se claro. Observar que o fluido pode ser opalescente. O líquido em cada frasco-ampola reconstituído conterá 5 mg de anfotericina B por ml. Para infusão, diluir 1 volume de AMPHOCIL® reconstituído com 7 volumes de soro glicosado a 5% para injetável, até a concentração final de 0,625 mg/ml. Não reconstituir o pó liofilizado com soro fisiológico ou soro glicosado. Não adicionar soro fisiológico ou eletrólitos no concentrado reconstituído e não misturar com outras drogas. Caso o medicamento seja administrado através de um equipo de infusão já existente, lavá-lo com soro glicosado a 5% para injetável antes da infusão de AMPHOCIL®, caso contrário, administrar através de um equipo separado. O uso de qualquer outra solução que não for a recomendada ou a presença de agente bacteriostático (p. ex.: álcool benzílico) pode causar precipitação de AMPHOCIL®. Não usar solução que demonstre evidência de precipitação ou qualquer outro material particulado. Técnicas assépticas estritas devem sempre ser seguidas durante a reconstituição e diluição, uma vez que a droga liofilizada ou em solução não possui conservantes.

Posologia - Via parenteral: AMPHOCIL® deve ser administrado por infusão endovenosa lenta, durante um período aproximado de 6 horas, observando-se as precauções usuais para a terapêutica endovenosa. Após a reconstituição, a infusão da solução deverá ser feita através de diluição em soro glicosado a 5%, em concentração de anfotericina B entre 0,16 e 0,83 mg/ml, a critério médico. No tratamento das infecções fúngicas sistêmicas, a dose de AMPHOCIL® deve ser ajustada conforme as necessidades específicas de cada paciente (p. ex.: local e intensidade da infecção, agente fúngico, entre outros fatores). A posologia habitual é de 1,0 mg/kg de peso corporal no primeiro dia de tratamento e, a seguir, aumenta-se a dose diária progressivamente até 3-4 mg/kg de peso corporal, de acordo com a resposta clínica. No tratamento da leishmaniose visceral, a posologia habitualmente empregada de AMPHOCIL®, segundo diversos estudos clínicos realizados, é de 2 mg/kg de peso corporal/dia de tratamento. O tratamento da leishmaniose visceral com AMPHOCIL® deverá ser realizado por um período de 10 dias consecutivos. A incidência de reações adversas relacionadas com a infusão é reduzida, quando a administração do produto se faz em 6 horas e a velocidade da infusão é menor do que 1 mg/kg de peso/hora. O uso de pré-medicação com antitérmicos e anti-histamínicos, 30 minutos antes da administração de AMPHOCIL®, também está indicado quando, na primeira administração do produto, ocorrem reações adversas, como calafrios e hipertemia, por exemplo.

Advertências e precauções - A infusão de anfotericina deve ser lenta, em tempo não menor do que seis horas, para reduzir a incidência de reações adversas. A velocidade da infusão deve ser menor do que 1 mg de AMPHOCIL®/kg de peso/hora. Os pacientes tratados com AMPHOCIL® devem ser acompanhados cuidadosamente. Pacientes recebendo anfotericina devem ser monitorizados através da realização de exames laboratoriais para a avaliação das funções renal e hepática, eletrólitos séricos e hemograma. Administração concomitante de antibióticos nefrotóxicos, ciclosporina ou pentamidina parenteral podem induzir um aumento nos riscos de nefrotoxicidade. Se possível, a anfotericina não deve ser administrada a pacientes recebendo antineoplásicos. Os diuréticos geralmente devem ser evitados em pacientes tomando anfotericina, caso não seja possível, o volume de depleção deve ser monitorizado cuidadosamente. Os efeitos depletores de potássio que a anfotericina possui podem aumentar os efeitos dos agentes bloqueadores neuromusculares e a toxicidade dos glicosídeos digitálicos. Corticosteróides podem aumentar a depleção de potássio. Reações agudas, incluindo febre, calafrios, hipotensão, anorexia, náusea, vômito, cefaléia e taquipnéa, são comuns em 1 a 3 horas após o início da infusão intravenosa. Essas reações são mais severas com as primeiras doses de anfotericina B e usualmente diminuem com as doses subseqüentes. Foram relatadas reações pulmonares agudas com o uso concomitante ou logo após a aplicação da infusão de anfotericina B e da transfusão de leucócitos e, portanto, recomenda-se que o intervalo de tempo entre essas aplicações seja o maior possível e que a função pulmonar seja monitorizada. A anfotericina B para infusão somente deve ser usada para as indicações mencionadas e administradas por pessoas devidamente treinadas e sob rigorosa supervisão médica. A função renal deve ser monitorizada freqüentemente durante a terapia com anfotericina B. Gravidez (Categoria B): Não há evidência da segurança do uso de AMPHOCIL® em mulheres grávidas. Não foram conduzidos estudos de toxicidade reprodutiva em animais com AMPHOCIL®; entretanto, estudos em animais com anfotericina B convencional não revelaram evidência de danos ao feto. Se o tratamento for necessário durante a gravidez, AMPHOCIL® deve ser empregado somente se os benefícios potenciais para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto. Lactação: Não há dados disponíveis se AMPHOCIL® é excretado no leite humano. Entretanto, como muitas drogas são excretadas no leite humano e considerando as reações adversas potenciais, deve-se avaliar a importância da droga para a mãe e a descontinuação do aleitamento.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Pacientes diabéticos: Deve ser observado que cada frasco-ampola de AMPHOCIL® 50 e 100 mg contém, respectivamente, 970 e 1.940 mg de lactose monoidratada. Pacientes em diálise renal: AMPHOCIL® deve ser administrado somente no final de cada período de diálise. Eletrólitos séricos, particularmente potássio e magnésio, devem ser regularmente monitorizados. Uso pediátrico: Um número limitado de pacientes pediátricos foi tratado com AMPHOCIL®, utilizando doses diárias (mg/kg) similares àquelas para adultos. Não houve relatos de eventos adversos incomuns.

Interações medicamentosas - Não foram relatadas interações entre AMPHOCIL® e outras drogas, incluindo ciclosporina. Entretanto, cautela deve ser empregada em pacientes que estejam recebendo terapêutica concomitante com drogas que possam interagir com anfotericina B convencional, tais como aminoglicosídeos, cisplatina, pentamidina (drogas nefrotóxicas), corticosteróides e corticotropina (ACTH), que podem levar à hipocalemia. Os efeitos dos digitálicos, relaxantes da musculatura esquelética e agentes antiarrítmicos podem ser potencializados na presença de hipocalemia. O uso de flucitosina com AMPHOCIL® não foi estudado. Entretanto, foi descrito que a anfotericina B pode aumentar a toxicidade da flucitosina, devido à maior presença da droga no compartimento celular e menor excreção renal.

Reações adversas a medicamentos - O uso de pré-medicação com antitérmicos e anti-histamínicos pode minimizar a incidência de reações adversas. Aspirina, antipirético (p. ex.: acetaminofeno), anti-histamínicos e antieméticos têm sido utilizados como pré-medicação à administração de AMPHOCIL®. A meperidina (25 a 50 mg) tem demonstrado, em alguns pacientes, diminuição da duração dos calafrios e da febre durante as aplicações. A administração intravenosa de doses baixas de corticosteróides, imediatamente antes ou durante a infusão de anfotericina B, pode diminuir as reações febris. A corticoterapia deverá ser mantida em baixas doses e por curto prazo. A adição de heparina (1.000 unidades por infusão) e o uso de uma agulha pediátrica (Scalp) pode diminuir a incidência de tromboflebite. O extravasamento pode ocasionar irritação química. Em geral, o médico deve monitorizar o paciente para qualquer tipo de evento adverso associado com anfotericina B convencional. O aparecimento de reações adversas não impede geralmente a continuidade do tratamento. Deve-se ter cautela, quando doses altas ou prolongadas da terapêutica são indicadas. Reações agudas, incluindo febre, calafrios e tremores, podem ocorrer. Reações anafilactóides, incluindo hipotensão, taquicardia, broncoespasmo, dispnéia, hipoxia e hiperventilação, também foram relatadas. A maioria das reações é tratada com sucesso pela redução da velocidade de infusão e pronta administração de anti-histamínicos e corticosteróides adrenais. Sérios efeitos anafilactóides podem exigir descontinuação do tratamento com AMPHOCIL® e a terapêutica de suporte adicional (adrenalina). Por outro lado, recomenda-se a administração de uma pequena dose-teste inicial de 1 mg em 20 ml de soro glicosado a 5%, em 20 a 30 minutos, e a observação do paciente durante meia hora. Estudos clínicos conduzidos até o momento mostraram que AMPHOCIL® é menos nefrotóxico que a anfotericina B convencional. Níveis de creatinina sérica tendem a permanecer estáveis durante o curso da terapia, mesmo em pacientes com insuficiência renal. Pacientes que desenvolveram insuficiência renal durante o tratamento com anfotericina B convencional mantiveram função renal estável ou apresentaram melhora, quando foi utilizada a terapêutica com AMPHOCIL®. Reduções na função renal atribuíveis ao AMPHOCIL® foram raras. Entretanto, assim como acontece com a anfotericina B convencional, a função renal deve ser monitorizada, com particular atenção para aqueles pacientes que recebem terapêutica concomitante com drogas nefrotóxicas. Não há relatos de toxicidade hepática com AMPHOCIL®. Alterações nos níveis de fosfatase alcalina e bilirrubina foram infreqüentes. Alterações na coagulação, trombocitopenia e hipomagnesemia foram, algumas vezes, observadas com AMPHOCIL®. Anemia, que é um evento adverso comum durante o tratamento com anfotericina B convencional, ocorreu em somente 2,5% dos pacientes tratados com AMPHOCIL®. Outros eventos relatados incluem náuseas, vômitos, hipertensão, cefaléia, dorsolombalgia, diarréia e dor abdominal.

Superdose - Em caso de superdose, interromper imediatamente a administração e monitorizar cuidadosamente o estado clínico do paciente (funções renal, hepática e cardíaca, estado hematológico e eletrólitos séricos) e instituir tratamento sintomático.

Armazenagem - O produto deve ser armazenado em temperatura inferior a 30°C e retirado da caixa somente quando for utilizado. Não congelar.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: Ben Venue Laboratories, Inc. - EUA. Para Three Rivers Pharmaceuticals - EUA.

SAC: 0800-166575.

Registro no M.S. 1.2214.0073.

Importado e distribuído por:
ZODIAC Produtos Farmacêuticos S/A.
Subsidiária de Tecnofarma Internacional.

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Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
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