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Bula Medicamento - Amoxil


Amoxil® BD

Amoxicilina

Uso adulto e pediátrico


Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas - Suspensão oral: Embalagens com frasco de 100 ml (200 mg/5 ml e 400 mg/5 ml) acompanhado de seringa dosadora.

Composição - Cada 5 ml de suspensão oral contém: Amoxicilina (sob forma triidratada), respectivamente, 200 mg ou 400 mg (equivalente a 229,6 mg ou 459,2 mg de amoxicilina triidratada); Veículo (benzoato de sódio, citrato de sódio, corante vermelho no 40, dióxido de silício coloidal, goma xantana, sabor chiclete, açúcar) q.s.p. 5 ml.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Propriedades farmacodinâmicas: AMOXIL® BD contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células. Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina. Propriedades farmacocinéticas: AMOXIL® BD (amoxicilina) é bem absorvido. A administração oral, no esquema conveniente de dosagem de duas vezes ao dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. AMOXIL® BD (amoxicilina) tem eficácia equivalente aos regimes posológicos de administração 3 vezes ao dia e proporciona um esquema terapêutico mais conveniente para a adesão do paciente ao tratamento. AMOXIL® BD (amoxicilina) proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado. A amoxicilina não possui alta ligação às proteínas; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma ligam-se às proteínas. A amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e isto pode aplicar-se a amoxicilina. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins. Aproximadamente 60%-70% de AMOXIL® BD (amoxicilina) são excretados inalterados pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. AMOXIL® BD (amoxicilina) também é parcialmente eliminado pela urina como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial. A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina. Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de AMOXIL® BD (amoxicilina) in vitro: Gram-positivos: Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaeróbios: Espécies de Clostridium. Gram-negativos: Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de AMOXIL® BD (amoxicilina) não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

Resultados de eficácia - AMOXIL® BD demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda quando utilizado nas doses de 40-45 mg/kg/dia. Referência: 1) GARRISON, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother, 38(1): 15-19, 2004.

Indicações - AMOXIL® BD é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. AMOXIL® BD também pode ser usado para prevenir infecções.

Contra indicações - A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrado a pacientes com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas).

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca. A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada abaixo de 25°C. Agite a suspensão antes de usar.

Posologia - A dose usual diária recomendada é: 25 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas; 45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves. As Tabelas 1 e 2 fornecem instruções para crianças. Crianças acima de 2 anos: Duas vezes ao dia da dose indicada na Tabela 1.

Tabela 1
mg/kg/dia 2-6 anos 5,0 ml de AMOXIL® BD Suspensão 2x ao dia
(13-21 kg) 200 mg/5 ml ou 2,5 ml de AMOXIL® BD
Suspensão 400 mg/5 ml

7-12 anos 10,0 ml de AMOXIL® BD Suspensão 2x ao dia
(22-40 kg) 200 mg/5 ml ou 5,0 ml de AMOXIL® BD
Suspensão 400 mg/5 ml

45 mg/kg/dia 2-6 anos 100 ml de AMOXIL® BD Suspensão 2x ao dia
(13-21 kg) 200 mg/5 ml ou 5,0 ml de AMOXIL® BD
Suspensão 400 mg/5 ml

7-12 anos 10,0 ml de AMOXIL® BD Suspensão 2x ao dia
(22-40 kg) 400 mg/5 ml



Crianças de 2 meses a 2 anos: Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. Ver Tabela 2 para facilitar o esquema terapêutico.

Tabela 2


AMOXIL® BD Suspensão oral
Peso (kg) 25 mg/kg/dia 45 mg/kg/dia
2 0,3 ml 0,6 ml
3 0,5 ml 0,8 ml
4 0,6 ml 1,1 ml
5 0,8 ml 1,4 ml
6 0,9 ml 1,7 ml
7 1,1 ml 2,0 ml
8 1,3 ml 2,3 ml
9 1,4 ml 2,5 ml
10 1,6 ml 2,8 ml
11 1,7 ml 3,1 ml
12 1,9 ml 3,4 ml
13 2,0 ml 3,7 ml
14 2,2 ml 3,9 ml
15 2,3 ml 4,2 ml

AMOXIL® BD Suspensão oral
200 mg/5 ml
25 mg/kg/dia 45 mg/kg/dia Freqüência da dose

0,6 ml 1,2 ml 2x ao dia
1,0 ml 1,6 ml 2x ao dia
1,2 ml 2,2 ml 2x ao dia
1,6 ml 2,8 ml 2x ao dia
1,8 ml 3,4 ml 2x ao dia
2,2 ml 4,0 ml 2x ao dia
2,6 ml 4,6 ml 2x ao dia
2,8 ml 5,0 ml 2x ao dia
3,2 ml 5,6 ml 2x ao dia
3,4 ml 6,2 ml 2x ao dia
3,8 ml 6,8 ml 2x ao dia
4,0 ml 7,4 ml 2x ao dia
4,4 ml 7,8 ml 2x ao dia
4,6 ml 8,4 ml 2x ao dia


A experiência com AMOXIL® BD Suspensão 200 mg/5 ml e 400 mg/5 ml é insuficiente para fazer-se recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade. Insuficiência renal: Para pacientes com TFG > 30 ml/min, nenhum ajuste na dose é necessário. Para pacientes com TFG < 30 ml/min, AMOXIL® BD não é recomendado. Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção de AMOXIL® administre no início de uma refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.

Advertências - Antes de iniciar o tratamento com AMOXIL® BD (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (ver Contra-indicações). A amoxicilina deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rashes eritematosos (mobiliformes) tem sido associada com esta condição em seguida ao uso de amoxicilina. O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis. A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (ver Posologia). Em pacientes com redução do débito urinário, muito raramente foi observada cristalúria, predominantemente na terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados, a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria (ver Superdose). AMOXIL® BD (amoxicilina) Suspensão oral 200 mg/5 ml e 400 mg/5 ml contêm benzoato de sódio.

Gravidez e lactação - Uso na gravidez: A segurança deste produto para uso na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos em doses até 10 vezes a dose humana e estes estudos não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejudicaram aos fetos devido ao uso da amoxicilina. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, AMOXIL® BD (amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento. Categoria 'B' de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso na lactação: A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Crianças: AMOXIL® BD Suspensão pediátrica é recomendado para crianças acima de dois meses de idade.

Interações medicamentosas - A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com AMOXIL® BD (amoxicilina) pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue. Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, AMOXIL® BD (amoxicilina) pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais. As pacientes devem ser apropriadamente advertidas. A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente. Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos. A alimentação não interfere com a ação de AMOXIL® BD, podendo o mesmo ser ingerido com alimentos.

Reações adversas a medicamentos - As reações adversas estão organizadas segundo a freqüência e sistemas orgânicos: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000). A maioria dos efeitos colaterais a seguir não são exclusivos do uso de AMOXIL® BD e podem ocorrer com o uso de outras penicilinas. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Muito raro: Leucopenia reversível (incluindo neutropenia severa ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo da protrombina. Distúrbios do sistema imune: Muito raro: Assim com acontece com outros antibióticos, reações alérgicas severas, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia, vasculite por hipersensibilidade e doença do soro. Se uma reação de hipersensibilidade for reportada, o tratamento deve ser descontinuado. Distúrbios do sistema nervoso: Muito raro: Hipercinesia, vertigem e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas dosagens. Distúrbios gastrointestinais: *Comuns: Diarréia e náusea. *Incomum: Vômito. Muito raro: Candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). A descoloração superficial dos dentes já foi identificada em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar na prevenção, já que geralmente há a remoção através de escovação. Distúrbios hepático-biliares: Muito raro: Hepatite e icterícia colestásica. Um aumento moderado em AST ou ALT. O significado do aumento em AST ou ALT ainda não está claro. Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: *Comum: Rash cutâneo. *Incomuns: Urticária e prurido. Muito raro: Reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa, e exantema pustuloso generalizado agudo. Distúrbios renais e do trato urinário: Muito raro: Nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose). (* A incidência destes efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos envolvendo aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos, fazendo uso de amoxicilina. Os demais foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.)

Superdose - É pouco provável que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como náusea, vômito e diarréia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líqüidos e eliminação urinária têm de ser mantidas, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina, que em alguns casos pode levar à insuficiência renal. A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Armazenagem - Conservar o produto em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e do calor (temperatura não superior a 25°C). A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada abaixo de 25°C.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: GlaxoSmithKline México S.A. de C.V. - México.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0225.

Importado e distribuído por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
Farmadelivery - www.farmadelivery.com.br
Netfarma - www.netfarma.com.br
Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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