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Bula Medicamento - Amoxil


Amoxil® BD

Amoxicilina

Uso adulto


Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas - Comprimidos revestidos: Apresentado em embalagem com 14 e 20 comprimidos de 875 mg.

Composição - Cada comprimido revestido contém: Amoxicilina (sob a forma triidratada) 875 mg (equivalente a 1.004,6 mg de amoxicilina triidratada); Excipientes (crospovidona, glicolato de amido sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, polietilenoglicol, opaspray branco K1-7000) q.s.p. 1 comprimido.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - Propriedades farmacodinâmicas: AMOXIL® BD contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo betalactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células. Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina. Propriedades farmacocinéticas: AMOXIL® BD (amoxicilina) é bem absorvido. A administração oral no esquema conveniente de dosagem de duas vezes ao dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. AMOXIL® BD (amoxicilina) proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado. A amoxicilina não possui alta ligação às proteínas; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma ligam-se a proteínas. A amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins. Aproximadamente 60%-70% de AMOXIL® BD (amoxicilina) são excretados inalterados pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. AMOXIL® BD (amoxicilina) também é parcialmente eliminado pela urina como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial. A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina. Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de AMOXIL® BD (amoxicilina) in vitro: Gram-positivos: Aeróbios: Enterococus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaeróbios: Espécies de Clostridium. Gram-negativos: Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori. Amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de AMOXIL® BD (amoxicilina) não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

Resultados de eficácia - AMOXIL® BD demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda quando utilizado nas dose de 40-45 mg/kg/dia. Referência: 1) GARRISON, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother, 38(1): 15-19, 2004.

Indicações - AMOXIL® BD é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. AMOXIL® BD também pode ser usado para prevenir infecções.

Contra-indicações - A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrado a pacientes com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos, por exemplo, cefalosporinas e penicilinas.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar. Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal, administre no início da refeição. A absorção da amoxicilina é otimizada quando administrado no início da refeição.

Posologia - Dose para adultos (incluindo pacientes idosos): Dose padrão para adultos: 875 mg, a cada 12 horas. Tratamento de dose alta (dose oral máxima recomendada 6 g ao dia em doses divididas): Uma dose de 3 g, duas vezes ao dia, é recomendada em casos apropriados para o tratamento de infecção purulenta grave ou recorrente do trato respiratório. Tratamento de curta duração: Infecção do trato urinário aguda simples: Duas doses de 3 g com um intervalo de 10-12 horas entre as doses. Abscesso dentário: Duas doses de 3 g com um intervalo de 8 horas entre as doses. Gonorréia: Dose única de 3 g. Erradicação de 'Helicobacter' em úlcera péptica (duodenal e gástrica): AMOXIL® é recomendado no esquema de duas vezes ao dia em associação com um inibidor da bomba de próton e agentes antimicrobianos, conforme detalhado a seguir: omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g, duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia, por 7 dias, ou omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g, duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg, três vezes ao dia, por 7 dias. Dose para crianças (abaixo de 40 kg): Para crianças abaixo de 40 kg recomenda-se AMOXIL® BD Suspensão. Insuficiência renal: Para pacientes com TFG > 30 ml/min, nenhum ajuste na dosagem é necessário. Para pacientes com TFG < 30 ml/min, AMOXIL® BD não é recomendado. Insuficiência hepática: Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servirem de base para uma recomendação de dosagem. Método de administração: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, os comprimidos podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar. Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção de AMOXIL® BD administre no início de uma refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.

Advertências - Antes de iniciar o tratamento com AMOXIL® BD (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (ver Contra-indicações). A amoxicilina deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rashes eritematosos (mobiliformes) tem sido associada com esta condição em seguida ao uso de amoxicilina. O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis. A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (ver Posologia). Em pacientes com redução do débito urinário, muito raramente foi observada cristalúria, predominantemente na terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados, a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria (ver Superdose).

Gravidez e lactação - Uso na gravidez: A segurança deste produto para uso na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos em doses até 10 vezes a dose humana e estes estudos não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejudicaram aos fetos devido o uso da amoxicilina. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, AMOXIL® BD (amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento. Categoria 'B' de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso na lactação: Amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Crianças: AMOXIL® BD Comprimidos é contra-indicado para crianças.

Interações medicamentosas - A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com AMOXIL® BD (amoxicilina) pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue. Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, AMOXIL® BD (amoxicilina) pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais. As pacientes devem ser apropriadamente advertidas. A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente. Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos. A alimentação não interfere com a ação de AMOXIL® BD, podendo o mesmo ser ingerido com alimentos.

Reações adversas a medicamentos - As reações adversas estão organizadas segundo a freqüência e sistemas orgânicos: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomum (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000). A maioria dos efeitos colaterais abaixo não são exclusivos do uso de AMOXIL® BD e podem ocorrer com o uso de outras penicilinas. Distúrbios do sangue e do sistema linfático: Muito raro: Leucopenia reversível (incluindo neutropenia severa ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo da protrombina. Distúrbios do sistema imune: Muito raro: Assim com acontece com outros antibióticos, reações alérgicas severas, incluindo edema angioneurótico anafilático vasculite por hipersensibilidade, e doença do soro. Se uma reação de hipersensibilidade for reportada, o tratamento deve ser descontinuado. Distúrbios do sistema nervoso: Muito raro: Hipercinesia, vertigem e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou naqueles recebendo altas dosagens. Distúrbios gastrointestinais: *Comuns: Diarréia e náusea. *Incomum: Vômito. Muito raro: Candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Distúrbios hepático-biliares: Muito raro: Hepatite e icterícia colestásica. Um aumento moderado em AST ou ALT. O significado do aumento em AST ou ALT ainda não está claro. Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: *Comum: Rash cutâneo. *Incomuns: Urticária e prurido. Muito raro: Reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa, e exantema pustuloso generalizado agudo. Distúrbios renais e do trato urinário: Muito raro: Nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose). (* A incidência destes efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos envolvendo aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos, fazendo uso de amoxicilina.)

Superdose - É pouco provável que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como náusea, vômito e diarréia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico. A cristalúria por amoxicilina, em alguns casos levando a falência renal, tem sido observada. A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Armazenagem - Conservar o produto em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e do calor (temperatura não superior a 25°C).

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: GlaxoSmithKline México S.A. de C.V. - México.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0225.

Importado e distribuído por:
GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.

O Clinicabr é um software para area de saúde. Para consultar a venda de remédios, sugerimos alguns sites populares na internet. Farmácias e drogarias on line:

Farmagora - www.farmagora.com.br
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Ultrafarma - www.ultrafarma.com.br
Drogaria Minas Brasil - www.drogariaminasbrasil.com.br
Onofre - www.onofre.com.br

Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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