Bula Medicamento - Amicilon

AMICILON (Ariston).

Composição
Cada ampola contém: Sulfato de amicacina (equivalente à amicacina base) 100 mg, 250 mg, 500 mg. Veículo q.s.p. 2 ml.

Indicações
Estudos clínicos mostraram a eficácia da amicacina nos seguintes quadros, quando causados por microrganismos sensíveis: bacteremia e septicemia (incluindo sépsis neonatal); infecções severas do trato respiratório, ossos e articulações, SNC (incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções intra-abdominais (incluindo peritonite); queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo pós-cirurgia vascular); infecções recorrentes, complicadas ou graves do trato urinário. A amicacina e outros aminoglicosídeos não são indicados nos episódios iniciais não-complicados de infecções urinárias, a menos que os microrganismos não sejam sensíveis a outros antibióticos menos tóxicos (nestes casos utilizar doses mais baixas). Devem ser realizados exames bacteriológicos para a identificação do agente causal e determinar a sua sensibilidade à amicacina. A amicacina mostrou-se eficaz no tratamento de infecções estafilocócicas e pode ser utilizada como terapia inicial em infecções severas suspeitas de serem causadas por estafilococos ou bactérias Gram-negativas, em infecções por cepas sensíveis de estafilococos em pacientes alérgicos a outros antibióticos e em infecções mistas por estafilococos e bactérias Gram-negativas. Nos casos severos de sépsis neonatal, pode-se associar outro antibiótico do tipo betalactâmico para prevenir o surgimento de infecção por microrganismos Gram-positivos como estreptococos e pneumococos.

Contra-indicações
Hipersensibilidade aos aminoglicosídeos. A amicacina não é indicada para tratamentos prolongados (mais de 14 dias) devido ao seu potencial de ototoxicidade e nefrotoxicidade.

Reações adversas
Todos os aminoglicosídeos podem provocar ototoxicidade, toxicidade renal e bloqueio neuromuscular. Estes efeitos ocorrem com maior freqüência em pacientes com história atual ou pregressa de disfunção renal, em pacientes já tratados com outras drogas nefrotóxicas ou ototóxicas e naqueles tratados por períodos prolongados ou com doses maiores que as recomendadas. Nefrotoxicidade: Proteinúria; presença de hemácias, glóbulos brancos e cilindros na urina; azotemia; oligúria; aumento de nitrogênio urinário, nitrogênio não-protéico ou creatinina no sangue. Ototoxicidade: Zumbidos, vertigens, surdez parcialmente reversível a irreversível. Neurotoxicidade: Debilidade muscular, hipomagnesemia, bloqueio neuromuscular (paralisia muscular aguda e apnéia). Outras reações raramente observadas foram: erupções cutâneas, febre medicamentosa, cefaléia, parestesia, tremores, náuseas e vômitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão.

Posologia
Uso intramuscular ou intravenoso: O sulfato de amicacina não deve ser misturado na mesma ampola ou frasco para infusão com outros medicamentos; quando necessário, administrar cada medicamento separadamente. A solução pode eventualmente tornar-se levemente amarelada, o que não indica diminuição da sua potência. Uso intramuscular: Para adultos e crianças com função renal normal, administrar 15 mg/kg/dia, divididos em 2 ou 3 doses iguais, a intervalos regulares; não exceder a dose diária de 1,5 g de sulfato de amicacina. Para neonatos, administrar uma dose inicial de 10 mg/kg, seguida de 7,5 mg/kg a cada 12 horas. Recomenda-se uma dosagem reduzida para crianças com menos de duas semanas de vida. A duração usual do tratamento com sulfato de amicacina é de 7 a 10 dias; em casos de tratamentos por períodos maiores, recomenda-se a monitorização das funções renal e auditiva diariamente. As infecções não-complicadas geralmente respondem em 24 a 48 horas. Se não houver melhora clínica em 3 a 5 dias, o tratamento deve ser interrompido e o paciente reavaliado para a instituição de terapia adequada. Disfunção renal: Monitorizar, sempre que possível, as concentrações séricas de sulfato de amicacina (máx. 35 mcg/ml). Em pacientes com disfunção renal pode-se usar o clearance de creatinina (de preferência) ou os valores de creatinina sérica como parâmetros para o ajuste de dosagem, dentro de um dos esquemas posológicos a seguir: Doses normais com intervalos prolongados: Em pacientes estabilizados, o intervalo (em horas) entre as doses normais é calculado multiplicando-se o valor da creatinina sérica do paciente por 9. Doses reduzidas em intervalos fixos: Administrar uma dose inicial de 7,5 mg/kg; a dose de manutenção a ser administrada a cada 12 horas deve ser reduzida na proporção da diminuição dos valores do clearance de creatinina do paciente.

Apresentação
Solução injetável: Embalagem com 1 ou 50 ampolas de 2 ml com 100 mg, 250 mg e 500 mg.