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Bula Medicamento - Alois


Alois®

Cloridrato de memantina

Uso oral

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - Comprimidos revestidos de 10 mg: Caixa com 30 comprimidos.

Indicações do medicamento - ALOIS é indicado na doença de Alzheimer moderadamente grave a grave e em outras demências caracterizadas por distúrbios da função cerebral, com os seguintes sintomas principais: distúrbios da concentração e memória, perda de interesse e distúrbios das funções motoras necessárias para efetuar atividades diárias e humor deprimido (síndrome demencial), condições que requerem aumento do cuidado e da vigilância. É indicado também no tratamento da espasticidade cerebral e espinhal, como, por exemplo, resultante de disfunção cerebral em crianças, traumatismos cranianos, esclerose múltipla, paraplegia, acidentes vasculares encefálicos, doença de Parkinson e síndromes parkinsonianas.

Contra-indicações - ALOIS (cloridrato de memantina) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à memantina, à amantadina ou aos componentes da formulação do produto.

Precauções e advertências - Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Deve-se ter precaução nos pacientes em estados graves de confusão mental e em pacientes em tratamento com outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central. A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunções renal e hepática e epilepsia. Gravidez: Não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de memantina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não demonstraram efeitos lesivos em relação à embriotoxicidade e à teratogenicidade. Lactação: É provável que a memantina seja excretada no leite materno; com isso, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas - O efeito dos seguintes medicamentos pode ser alterado pela memantina e suas doses devem ser ajustadas pelo médico: amantadina, cetamina, dextrometorfano; dantroleno, baclofeno; cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina; hidroclortiazida; agonista dopaminérgico, como a L-dopa, bromocriptina; anticolinérgicos, anticonvulsivantes, barbituratos e neurolépticos e inibidores da MAO. O uso de bebidas alcoólicas pode interferir na ação de ALOIS (cloridrato de memantina), podendo causar efeitos desagradáveis.

Reações adversas - Nos testes clínicos sobre demências moderadamente graves a graves, a incidência geral de efeitos adversos não foi diferente da do tratamento com o placebo, e os efeitos adversos foram geralmente de gravidade leve ou moderada. A tabela a seguir fornece uma análise geral dos eventos adversos mais freqüentes, independentes da relação causal (> 4% para a memantina), que foram observados em pacientes com demência moderadamente grave a grave.

Termo preferido (WHO ART) Memantina Placebo
n = 299 n = 288

Agitação 27 (9,0%) 50 (17,4%)
Aparecimento de lesões 20 (6,7%) 20 (6,9%)
Incontinência urinária 17 (5,7%) 21 (7,3%)
Diarréia 16 (5,4%) 14 (4,9%)
Insônia 16 (5,4%) 14 (4,9%)
Tontura 15 (5,0%) 8 (2,8%)
Dor de cabeça 15 (5,0%) 9 (3,1%)
Alucinações 15 (5,0%) 6 (2,1%)
Queda 14 (4,7%) 14 (4,9%)
Constipação 12 (4,0%) 13 (4,5%)
Tosse 12 (4,0%) 17 (5,9%)


Os efeitos colaterais são leves a moderados. As reações adversas mais comuns são alucinações, confusão, tontura, cefaléia e cansaço. As reações adversas menos freqüentes são ansiedade, hipertonia (aumento do tônus muscular), vômito, cistite e aumento da libido. Em pacientes que já apresentaram ataque epiléptico, existe a possibilidade de a memantina aumentar a chance de um novo ataque.

Posologia - A dose recomendada de ALOIS (cloridrato de memantina) para pacientes idosos e adultos é 20 mg (2 x 1 comprimido) diariamente. Para reduzir o risco de efeitos colaterais esta dose é gradualmente alcançada pelo seguinte esquema de tratamento diário:

Manhã Tarde

1ª. Semana 1/2 comprimido Nenhum
2ª. Semana 1/2 comprimido 1/2 comprimido
3ª. Semana 1 comprimido 1/2 comprimido
4ª. Semana e demais
semanas 1 comprimido 1 comprimido

A dose inicial usual, na primeira semana, é de meio comprimido uma vez ao dia (1 x 5 mg). Na segunda semana, a dose é aumentada para meio comprimido duas vezes ao dia (2 x 5 mg) e para 1 comprimido (1 x 10 mg) e meio comprimido (1 x 5 mg) diariamente, administrados separadamente, na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose usual é de um comprimido duas vezes ao dia (2 x 10 mg). Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água, junto das refeições ou lanches. Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada, baseada na eficácia clínica terapêutica, bem como na função renal do paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada freqüentemente.

Venda Sob Prescrição Médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Registro no M.S. 1.0118.0592.

APSEN Farmacêutica S/A.

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