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Bula Medicamento - Akineton


Akineton®

Cloridrato de biperideno


Composição - Comprimido de 2 mg: Cada comprimido contém: Cloridrato de biperideno 2 mg. Excipientes: Amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, polivinilpirrolidona e talco. Comprimido revestido de: 4 mg retard: Cada comprimido revestido contém: Cloridrato de biperideno 4 mg. Excipientes: Água purificada, amido de milho, celulose microcristalina, cera de carnaúba, dióxido de silício, docusato de sódio, estearato de magnésio, lactose, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, polivinilpirrolidona, talco e corantes: dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Solução injetável: Cada ampola de 1 ml contém: Lactato de biperideno 5 mg. Excipientes: Água bidestilada e lactato de sódio.

Indicações - Síndrome parkinsonianas, especialmente associadas a rigidez e tremor. Sintomas extrapiramidais como discinesias precoces, acatisia e estados de parkinsonismo induzidos por neurolépticos e outros fármacos similares. Outros transtornos motores extrapiramidais como distonias generalizadas e segmentares, síndrome de Meige, blefarospasmo e torcicolo espasmódico. A forma de uso parenteral é particularmente útil nos casos de intoxicação por pesticidas organofosforados e na intoxicação nicotínica.

Contra-indicações - AKINETON® está contra-indicado de forma absoluta em pacientes portadores de glaucoma agudo (não-tratado), obstrução mecânica do trato gastrintestinal, megacólon e íleo. AKINETON® está contra-indicado de forma relativa em pacientes portadores de adenoma de próstata e em enfermidades que possam induzir a taquicardia grave. Alergia ao biperideno ou a qualquer componente do produto. Hipertrofia prostática e doenças que podem promover taquicardia grave são contra-indicações relativas. A forma Comprimido Retard 4 mg está contra-indicada para crianças.

Reações adversas - Entre as reações adversas em nível do sistema nervoso central encontram-se: cansaço, náusea e obnubilação; quando se administra doses mais elevadas se observa agitação, confusão e transtornos ocasionais da memória e, raramente, alucinações. As reações adversas em nível periférico consistem em secura da boca, tumefação das glândulas salivares, midríase com fotofobia, transtornos de acomodação visual, diminuição da sudorese, constipação, transtornos gástricos, aumento da freqüência cardíaca e, em raros casos, bradicardia. A administração parenteral de AKINETON® pode provocar, em certas ocasiões, diminuição da pressão arterial. Foram relatados alguns casos de erupções cutâneas e discinesias induzidas por AKINETON®. Ocasionalmente, em especial, em pacientes com adenoma prostático, podem ocorrer transtornos da micção (deve-se reduzir a dose), ou mesmo, retenção urinária (Antídoto: Carbacol).

Posologia - Síndromes parkinsonianas: Adultos: Comprimidos de 2 mg: A dose inicial usual é de 1/2 comprimido de AKINETON®, duas vezes ao dia (correspondendo a 2 mg de cloridrato de biperideno/dia). Esta dose pode ser aumentada diariamente em 2 mg de cloridrato de biperideno (1 comprimido). Como dosagem de manutenção tomar 1/2 (2 comprimidos), 3 a 4 vezes ao dia (correspondendo a 3-16 mg de cloridrato de biperideno). A dosagem máxima diária de 16 mg (8 comprimidos/dia) não deverá ser ultrapassada. Solução injetável (5 mg/1 ml): Nos casos graves e fase aguda, a dose média recomendada é de 10-20 mg (2-4 ampolas), por via intramuscular ou intravenosa lenta, que deverá ser distribuída uniformemente ao longo do dia. Transtornos extrapiramidais medicamentosos: Comprimidos de 2 mg: Adultos: A dose usual a ser administrada é 1/2 a 2 comprimidos por via oral, 1 a 4 vezes ao dia (correspondendo a 1-8 mg de cloridrato de biperideno), associada à terapia neuroléptica, dependendo da intensidade dos sintomas. O ajuste do tratamento anticolinérgico de outros distúrbios motores extrapiramidais é feito lentamente, através de aumento semanal da dosagem inicial de 2 mg de cloridrato de biperideno até alcançar a dosagem de manutenção tolerada, que também poderá ultrapassar em muitas vezes as dosagens usuais recomendadas em outras indicações. Crianças (de 3-15 anos): Para o tratamento de sintomas de transtornos extrapiramidais medicamentosos, as crianças receberão, acompanhando o neuroléptico, ½ a 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia (correspondendo a 1-6 mg de cloridrato de biperideno/dia). Solução injetável (5 mg/ml): Adultos: Para obter uma evolução rápida dos sintomas administra-se uma dose por via intramuscular ou intravenosa lenta de 2,5-5 mg de AKINETON® no adulto. Em caso de necessidade, pode-se repetir esta mesma dose após 30 minutos. A dose máxima diária de AKINETON® é de 10-20 mg. Crianças: Até 1 ano de idade: 1 mg de lactato de biperideno (0,2 ml). Até 6 anos de idade: 2 mg de lactato de biperideno (0,4 ml). Até 10 anos de idade: 3 mg de lactato de biperideno (0,6 ml). Lentamente por via intravenosa. Em caso de necessidade, pode-se repetir esta mesma dose após 30 minutos. Intoxicações por nicotina: 1-2 ml da solução injetável (correspondendo a 5-10 mg de lactato de biperideno) por via intramuscular. Em casos críticos, recomenda-se 1 ml da solução injetável (correspondendo a 5 ml de lactato de biperideno) por via intravenosa (adicionalmente às medidas usuais). Para prosseguir com um tratamento oral encontram-se a disposição AKINETON® Comprimidos e AKINETON® Retard. Nas intoxicações por compostos organofosforados, a dose de AKINETON® deve ser ajustada individualmente, em função do quadro tóxico. Recomenda-se administrar 5 mg (1 ml) de AKINETON®, por via intravenosa lenta, várias vezes, até o desaparecimento dos sinais de intoxicação. Síndromes parkinsonianas e transtornos extrapiramidais medicamentosos: Comprimidos revestidos de 4 mg retard: A princípio deve-se administrar AKINETON® Comprimidos de 2 mg, aumentando gradativamente a dose até obter-se resultado satisfatório; só, então, se trocará o tratamento para AKINETON® Comprimidos revestidos 4 mg retard. A experiência indica que a dose média para adultos é de 1 a 2 comprimidos revestidos ao dia, até o máximo de 3 comprimidos revestidos ao dia. As doses deverão ser distribuídas ao longo do dia (administrando-se sempre um comprimido revestido pela manhã).

Apresentação - Comprimidos de 2 mg: Embalagem com 80 unidades. Comprimidos retard de 4 mg: Embalagem com 30 unidades. Solução injetável: Embalagem com 5 ampolas de 1 ml com 5 mg/ml.

Registro no M.S.: 1.0116.0001.0180.

ABBOTT Laboratórios do Brasil Ltda.

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