Bula Medicamento - Aeroflux Edulito

AerofluxÒ

Sulfato de salbutamol
Guaifenesina

Edulito

Solução oral sem açúcar

Uso pediátrico e adulto (crianças acima de 2 anos)


Forma farmacêutica e apresentação - AEROFLUXÒ Edulito é uma solução oral aromatizada e edulcorada, mas isenta de açúcar, apresentada em frasco com 120 ml, acompanhado de medida dosadora.

Composição - Cada 5 ml contêm: Sulfato de salbutamol (equivalente a 2,0 mg de salbutamol) 2,4 mg; Guaifenesina 100 mg; Veículo (citrato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, hidroximetilcelulose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, corante azul no 1, essência de cereja mentolada, riboflavina, água purificada) q.s.p. 5 ml.

Informações técnicas

Propriedades farmacodinâmicas - O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores b2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores b2-adrenérgicos da musculatura brônquica, com pouca ou nenhuma ação sobre os receptores b1-adrenérgicos do músculo cardíaco. A guaifenesina é capaz de fluidificar o muco viscoso do trato respiratório, facilitando assim a expectoração e reduzindo a tosse.

Propriedades farmacocinéticas - Absorção: Após a administração oral, o salbutamol é absorvido pelo trato gastrintestinal e sofre considerável metabolismo de primeira passagem para sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto a conjugada são excretadas principalmente pela urina. Distribuição: A biodisponibilidade do salbutamol administrado por via oral é de cerca de 50%. O salbutamol sofre ligação de 10% às proteínas plasmáticas. Metabolismo: O salbutamol administrado por via intravenosa tem uma meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado ao metabólito inativo 4'-O-sulfato (sulfato fenólico), o qual é excretado principalmente pela urina. Eliminação: A maior parte da dose de salbutamol administrada por via intravenosa é excretada em 72 horas por via renal. As fezes representam uma via menor de excreção.

Indicações - AEROFLUXâ Edulito é indicado em desordens respiratórias em que o broncoespasmo e a secreção excessiva de muco são fatores agravantes, como, por exemplo, asma brônquica, bronquite crônica e enfisema. Os broncodilatadores não devem ser o único e nem o principal tratamento em pacientes portadores de asma grave ou instável. Portadores de asma grave necessitam de avaliação médica regular, pois correm risco de morte. Os pacientes portadores de asma grave apresentam sintomas constantes e exacerbações freqüentes, com capacidade física limitada e valores de pico de fluxo expiratório (PFE) abaixo de 60% do valor teórico esperado. Esses pacientes necessitarão de terapia com altas doses de corticosteróides inalatórios (por exemplo: > 1 mg/dia de dipropionato de beclometasona) ou corticoterapia oral. Uma piora súbita dos sintomas pode exigir aumento na dosagem de corticosteróides, os quais devem ser administrados sob supervisão médica de urgência.

Contra-indicações - O uso de AEROFLUXâ Edulito é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Em Obstetrícia, apesar de o salbutamol injetável e, ocasionalmente, o salbutamol oral serem indicados na prevenção do parto prematuro não-complicado, por condições tais como placenta prévia, hemorragia pré-parto e toxemia gravídica, o seu uso é contra-indicado nos casos de ameaça de aborto.

Precauções e advertências - O manejo da asma deve normalmente seguir um programa de ajuste gradual da medicação, e a resposta do paciente ao tratamento deve ser monitorada clinicamente e por exames da função pulmonar. O aumento do uso de agonistas b2-adrenérgicos inalatórios de curta ação para o controle dos sintomas indica deterioração do controle da asma. Sob essas condições, o plano terapêutico dos pacientes deve ser reavaliado. Um estado de piora rápida e progressiva do controle da asma é potencialmente uma ameaça à vida. Neste caso, deve-se considerar o início ou o aumento da dose de corticosteróides. Nos pacientes considerados de risco, o monitoramento diário do PFE pode ser instituído. Os pacientes devem ser alertados para não aumentarem a dose ou a freqüência de administração de AEROFLUXâ Edulito, mesmo que o alívio usual ou a duração da ação diminuam. Caso isso ocorra, procurar orientação médica. O salbutamol deve ser administrado cautelosamente a pacientes que sofrem de tireotoxicose. Terapias com agonistas dos receptores b2-adrenérgicos podem resultar em hipocalemia potencialmente grave, principalmente com administração parenteral ou por nebulização. Precauções especiais devem ser utilizadas em casos de asma aguda grave, já que este efeito pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides, diuréticos e pela hipoxia. Recomenda-se que os níveis de potássio sérico sejam monitorados em qualquer destas situações. Do mesmo modo que outros agonistas b2-adrenérgicos, AEROFLUXâ Edulito pode induzir a alterações metabólicas reversíveis, como, por exemplo, o aumento da glicemia. Pacientes diabéticos podem ser incapazes de compensar a hiperglicemia, tendo sido relatados casos de cetoacidose. A administração concomitante de corticosteróides pode exacerbar este efeito. Gravidez e lactação: A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer risco ao feto. Durante a experiência comercial mundial, casos raros de diversas anomalias congênitas, incluindo fenda palatina e membros defeituosos, foram relatados em recém-nascidos de pacientes tratados com salbutamol. Algumas das mães estavam tomando múltiplas medicações durante a gravidez. Como não se encontrou um padrão de defeitos, e o percentual geral de anomalias congênitas é de 2% a 3%, uma relação com o uso do salbutamol não pôde ser estabelecida. Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, o uso em mães que estejam amamentando não é recomendado, a menos que os benefícios esperados superem qualquer risco potencial. Não se sabe se o salbutamol no leite materno exerce efeito nocivo sobre o neonato.

Interações medicamentosas - O salbutamol e drogas b-bloqueadoras não-seletivas, como o propranolol, não devem ser prescritos concomitantemente. O salbutamol não é contra-indicado para pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Reações adversas - AEROFLUXâ Edulito pode causar um discreto tremor fino na musculatura esquelética e, em geral, as mãos são mais afetadas. Esse efeito é dose-dependente e comum a todos os estimulantes b-adrenérgicos. Alguns pacientes apresentaram sensação de tensão, também devido aos efeitos na musculatura esquelética, e não devido a uma estimulação do sistema nervoso central. Ocasionalmente, foram relatados episódios de cefaléia. Vasodilatação periférica e um pequeno aumento compensatório da freqüência cardíaca podem ocorrer em alguns pacientes. Muito raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, edema de faringe, hipotensão, colapso e cãibras musculares. Terapias com agonistas dos receptores b2-adrenérgicos podem resultar em hipocalemia potencialmente grave. Como ocorre com outros b2-adrenérgicos, hiperatividade foi raramente relatada em crianças. São raros os efeitos adversos associados com a guaifenesina. Pode ocorrer taquicardia em alguns pacientes. Arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-sístoles) foram relatadas, geralmente em pacientes suscetíveis.

Posologia - O salbutamol tem um tempo de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes. O aumento da freqüência de uso de agonistas de receptores b2-adrenérgicos pode ser um sinal de agravamento da asma. Sob estas condições, uma reavaliação do esquema terapêutico do paciente pode ser necessária e a terapia concomitante com corticosteróides deve ser considerada. Como pode haver eventos adversos associados à superdosagem, a dose ou a freqüência de administração só deve ser aumentada sob orientação médica. As doses médias recomendadas são: Adultos: 5-10 ml de AEROFLUXâ Edulito (2-4 mg de salbutamol), duas ou três vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: 2,5-5,0 ml de AEROFLUXâ Edulito (1-2 mg de salbutamol), duas a três vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5,0 ml de AEROFLUXâ edulito (2 mg de salbutamol), duas ou três vezes ao dia. Crianças com mais de 12 anos: 5,0-10 ml de AEROFLUXâ Edulito (2-4 mg de salbutamol), duas ou três vezes ao dia.

Superdosagem - Sinais e sintomas: Pode ocorrer hipocalemia na superdosagem com salbutamol. Os níveis séricos de potássio devem ser monitorados. Tratamento: O antídoto de escolha para a superdosagem com o salbutamol é um agente b-bloqueador cardiosseletivo. Entretanto, as drogas b-bloqueadoras devem ser usadas com cautela em pacientes com histórico de broncoespasmo.

Pacientes idosos - Pacientes idosos devem manter intervalos de pelo menos 5-6 horas entre as ingestões ou iniciar o tratamento com doses menores.

Venda Sob Prescrição Médica.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0195.

GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.