Bula Medicamento - Advil

Advilâ

Ibuprofeno

Uso oral

Analgésico e antitérmico

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações referentes a esta bula - Comprimidos revestidos: ADVILÒ: Caixas com 4, 20 e 100 comprimidos. Outra forma farmacêutica e apresentação disponível no mercado: Suspensão oral: Uso pediátrico. AdvilÒ Suspensão: Frasco com 100 ml. Acompanha copo-medida graduado.

Composição - Cada comprimido revestido contém: Ibuprofeno 200mg. Excipientes: Croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante marrom, corante preto, corante regular, álcool, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, amido de milho, amido, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, sacarose e cera de abelha.

Informações técnicas aos profissionais de saúde

Características farmacológicas - ADVILÒ contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico com atividade analgésica e antitérmica. Sua ação é atribuída à inibição da cicloxigenase e, conseqüentemente, da síntese de prostaglandinas. O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal, atingindo pico sérico em 1 a 2 horas, com alta ligação a proteínas (99%) e meia-vida de eliminação de aproximadamente 2 horas. Sua metabolização é hepática e sua excreção, renal. A sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração e o tempo de duração da ação analgésica é de 4 a 6 horas e de sua ação antitérmica, de 6 a 8 horas.

Resultados de eficácia - O uso de ibuprofeno como analgésico e antitérmico encontra-se muito bem estabelecido, dispondo de boa documentação científica, com substancial volume de estudos clínicos que comprovam a sua eficácia e segurança (1-4). Referências: 1. Doyle G, Furey S, Berlin R, Cooper S, Jayawardena S, Ashraf E & Baird L. Gastrointestinal safety and tolerance of ibuprofen at maximum over-the-counter dose. Aliment Pharmacol Ther 1999; 13:897-906. 2. Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nonprescription ibuprofen and acetaminophen in the treatment of tension-type headache. J Clin Pharmacol. 1996; Dec, 36(12):1120-5. 3. Bradley JD. et al. Comparison of an antiinflamatory dose of ibuprofen, an analgesic dose of ibuprofen, and acetaminophen in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New England Journal of Medicine 1991; 325(2):87-91. 4. Zhang WY, Li Wan Po A. Efficacy of minor analgesics in primary dysmenorrhoea: a systematic review. Br J Obstet Gynaecol. 1998; 105(7):780-9.

Indicações - ADVILÒ está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade, como cefaléia, lombalgia, de gripes e resfriados comuns, dor de dente, dores musculares, dismenorréia e de artrite.

Contra-indicações - Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade, nos casos de hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro AINE. Não deve ser indicado a indivíduos com doença ulcerosa péptica ativa ou sangramento gastrintestinal. Em portadores de asma ou outras afecções alérgicas, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. Não deve ser usado durante a gravidez, em especial no último trimestre, a menos que os benefícios superem os riscos potenciais.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto - ADVILÒ deve ser administrado por via oral. Pode ser administrado junto com alimentos ou leite.

Posologia - Adultos e crianças acima de 12 anos: ADVILÒ deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos. Se necessário, esta dose pode ser repetida 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não exceder o total de 6 comprimidos em um período de 24 horas.

Advertências - Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes com as seguintes condições: história de doença ulcerosa péptica, sangramento ou perfuração gastrintestinal, disfunção renal, hipertensão ou cardiopatia agravada por retenção hídrica e edema, disfunção hepática, história de distúrbios da coagulação ou lúpus eritematoso sistêmico. Os AINEs devem ser usados com cautela em idosos, em especial aqueles com mais de 70 anos de idade. Gravidez e lactação: Não foram realizados estudos bem controlados em humanos até o momento. Estudos em animais não demonstraram efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal. O uso de AINEs durante a segunda metade da gravidez não é recomendado, pelo risco de levar ao fechamento prematuro do ductus arteriosus. O ibuprofeno não foi detectado no leite materno (sensibilidade de 1 mcg/ml), sendo considerado seguro o seu uso durante a lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade. Recomenda-se cautela no uso de AINEs em idosos, em especial aqueles com mais de 70 anos de idade. Não há necessidade de ajuste de dose para indivíduos com insuficiência renal ou hepática. Não é necessária a suplementação de dose após hemodiálise ou diálise peritoneal.

Interações medicamentosas - O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, outros antiinflamatórios não-esteróides, corticosteróides, glicocorticóides, corticotrofina, agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) e digoxina. Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica. Interação com alimentos: A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico reduzida quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade não é significativamente afetada. Interação com exames de laboratório: Tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs; com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; pode haver diminuição da glicemia.

Reações adversas a medicamentos - As reações adversas mais comuns incluem reações de hipersensibilidade, náusea, vômito, dor epigástrica, azia, tontura e rash cutâneo. Reações adversas raras incluem sangramento gastrintestinal ou perfuração, nefrotoxicidade e hepatite.

Superdose - Os pacientes podem se manter assintomáticos ou apresentar sintomas que incluem dor abdominal, náusea, vômitos, letargia e tontura. No entanto, efeitos mais sérios já foram descritos, tais como hemorragia gastrintestinal, insuficiência renal aguda, convulsões e coma. Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica, administrar carvão ativado e manter a diurese.

SAC: 0800-7700617.

Registro no M.S. 1.2110.0056.

WYETH Indústria Farmacêutica Ltda.