Bula Medicamento - Actilyse

Actilyse®


Indicações - Para o tratamento fibrinolítico na oclusão coronária aguda de origem trombótica.

Contra-indicações - Hipersensibilidade ao princípio ativo; graves moléstias cerebrovasculares; diátese hemorrágica conhecida; hemorragia interna severa manifesta ou recente; hemorragia cerebral ou dentro dos primeiros dois meses após uma cirurgia intracerebral ou intra-espinhal; recente traumatismo grave ou cirurgia de grande porte (dependendo da gravidade, até passados 6 dias); hipertensão severa não-controlada; endocardite bacteriana; pancreatite aguda; hepatopatia severa; diabetes melito grave; retinopatia; diabética hemorrágica; anemia falciforme.

Reações adversas - Devido às características fibrinolíticas de ACTILYSE, pode ocorrer pequeno sangramento no local da punção vascular, o que, todavia, não requer a interrupção do tratamento. Em casos isolados foram constatados sangue na urina, nas evacuações e no vômito, bem como sangramento na gengiva. Entretanto, se ocorrer alguma hemorragia severa, deve-se interromper o tratamento fibrinolítico. Devido à curta meia vida de ACTILYSE e a seus mínimos efeitos sobre a coagulação sistêmica, não é necessária, em geral, a reposição de fatores de coagulação. A arritmia de reperfusão, que possivelmente pode ocorrer na terapia fibrinolítica, poderá ser tratada com sucesso através da terapia antiarrítmica habitual. Complicações raras, que não podem ser atribuídas exclusivamente e com segurança a ACTILYSE: mal-estar, vômitos, calafrios, elevação de temperatura, urticária, dor de cabeça, convulsões, estado de perturbação. Os primeiros sinais de efeitos colaterais, bem como a ocorrência de gravidez, deverão ser comunicados ao médico.

Posologia - A dose total do tratamento com ACTILYSE é de 100 mg, administrada em infusão endovenosa durante um período de 3 horas. Desta quantidade, 10 mg devem ser aplicados em bolo endovenoso inicial durante 1 a 2 minutos, para se obter rapidamente níveis sangüíneos terapeuticamente ativos. A seguir, administrar 50 mg durante 60 minutos e os restantes 40 mg durante 120 minutos.

Apresentação e composição - Frasco-ampola contendo 2.333 mg de substância seca correspondente a 50 mg de alteplase, acompanhado de frasco-ampola com 50 ml de diluente. As embalagens estão acompanhadas de cânulas de transferência.

Registro no M.S. 1.0367.0049.

BOEHRINGER INGELHEIM do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.