Bula Medicamento - Acticalcin

ACTICALCIN (TRB Pharma).

Calcitonina sintética de salmão

Solução injetável e spray nasal

Apresentações
Solução injetável: Embalagens contendo 5 ampolas de 1 ml de 50 UI + seringas e agulhas descartáveis; 5 ampolas de 1 ml de 100 UI + seringas e agulhas descartáveis. Spray nasal: Frasco de 2,2 ml (16 doses de 50 UI); frasco de 1,1 ml (7 doses de 100 UI).

Composição
Solução injetável: Cada ampola contém: Calcitonina 50 ou 100 UI; Excipientes (cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio triidratado e água para injetável) q.s.p. 1,0 ml. Solução spray nasal: Cada frasco contém: Calcitonina 50 ou 100 UI/dose; Excipientes (cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada) q.s.p. uma dose.

Indicações
Doença de Paget: Comprovou-se que ACTICALCIN® é útil na dor óssea, minimizando a taxa de fraturas espontâneas. A calcitonina suprime o turnover ósseo anárquico e rápido, característico da doença. Osteoporose pós-menopausa e de outras etiologias: Pesquisas fundamentadas na quantificação do cálcio total demonstram que ACTICALCIN® é indicado na perda óssea crescente, na osteoporose, particularmente, na pós-menopausa, associando-o a uma ingestão adequada de vitamina D e suplementação de cálcio. Hipercalcemia: ACTICALCIN® é recomendado no tratamento precoce das emergências hipercalcêmicas, incorporado a outros agentes, enquanto não se estabelecer a terapia específica da doença básica. A ação hipocalcêmica é geralmente rápida, sendo maior na hipercalcemia decorrente de reciclagem óssea (doença de Paget e tireotoxicose). ACTICALCIN® é útil na hipercalcemia da neoplasia maligna, intoxicações por vitamina D, imobilização e hiperparatireoidismo. ACTICALCIN® é especialmente importante em pacientes hipercalcêmicos com história de insuficiência renal ou cardíaca. ACTICALCIN® é eficaz no alívio das dores ósseas de pacientes com osteólise decorrente de metástases. Atrofia de Sudeck.

Contra-indicações
ACTICALCIN® não deve ser prescrito a pacientes com hipersensibilidade à calcitonina e a quaisquer componentes da fórmula. Não foram realizados testes do produto em mulheres grávidas, no entanto, recomenda-se a suspensão do medicamento em qualquer fase da gravidez e na amamentação.

Reações adversas
O fármaco pode provocar náuseas, vômitos, rubor facial, formigamento das mãos e paladar desagradável, em casos raros e transitórios, atenuados na continuação do tratamento, não requerendo sua interrupção.

Posologia
Doença de Paget e atrofia de Sudeck: Utilizam-se esquemas posológicos que vão de 50 UI, três vezes por semana, a 100 UI diariamente, em dose única ou fracionada. Recomenda-se a aplicação de injeções diárias de 50 a 100 UI, durante 3 a 6 meses, em pacientes com dores ósseas ou síndrome de compressão de nervos. A melhora clínica é freqüentemente detectada no espaço de três meses, podendo, em alguns casos, ocorrer somente em um ano. Na constatação da melhora, deve-se tentar a redução da dosagem e/ou sua freqüência, considerando a manutenção da remissão do quadro clínico. Osteoporose: 100 UI ao dia, associadas à suplementação de cálcio e de vitamina D. Dores ósseas ou síndrome de compressão nervosa: 50 UI a 100 UI ao dia, por três a seis semanas. Hipercalcemia: 4 UI/kg de peso a cada 12 horas. Pode-se aumentar até 8 UI/kg de peso a cada 12 horas. Em casos graves, pode ser dado por via intravenosa, lentamente, em doses fracionadas.