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Bula Medicamento - AVONEX


AVONEX (Abbott).

Interferon beta-1a

Composição
Cada ml de AVONEX reconstituído contém: Interferon beta-1a 30,0 mcg (6,0 milhões de UI); Albumina humana 15,0 mg; Cloreto de sódio 5,8 mg; Fosfato de sódio dibásico 5,7 mg; Fosfato de sódio monobásico 1,2 mg; Água estéril para injeção q.s.p. 1,0 ml. Não contém conservantes.

Indicações
AVONEX (interferon beta-1a) está indicado para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla, para retardar a progressão da incapacidade física e diminuir a freqüência das exacerbações clínicas. A segurança e a eficácia em pacientes com esclerose múltipla progressiva crônica não foram avaliadas.

Contra-indicações
AVONEX (interferon beta-1a) está contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao interferon beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente da fórmula.

Reações adversas
Os cinco eventos adversos mais comuns (p £ 0,075) associados ao interferon beta-1a foram sintomas do tipo gripal (não especificados de outra forma), mialgia, febre, calafrios e astenia. A incidência desses cinco eventos adversos diminuiu com a continuidade do tratamento. Uma vez que a depressão e o suicídio têm sido relatados com outros interferons, AVONEX (interferon beta-1a) deverá ser usado com muito cuidado em pacientes depressivos (ver Advertências). A Tabela 2 enumera os eventos adversos e alterações laboratoriais selecionadas que ocorreram numa incidência de 2% ou mais entre 158 pacientes com esclerose múltipla tratados com 30 mcg de AVONEX (interferon beta-1a) IM uma vez por semana. Injeções subcutâneas também foram associadas com as seguintes reações locais: necrose, atrofia, edema e hemorragia; todas elas no local da injeção. Nenhum desses episódios foi observado em pacientes com esclerose múltipla que participaram no estudo controlado com placebo. Outros eventos observados, em toda a população estudada, durante avaliação pré-comercialização de AVONEX (interferon beta-1a) administrado tanto SC como IM são listados a seguir. Devido ao fato de a maioria dos eventos terem sido observados em estudos abertos e não-controlados, não se pode determinar de forma segura o papel de AVONEX em suas etiologias. Gerais: Abscesso, ascite, celulite, edema facial, hérnia, fibrose no local da injeção, hipersensibilidade no local da injeção, lipoma, neoplasia, reação de fotossensibilidade, sépsis, cefaléia sinusal, odontalgia. Sistema cardiovascular: Arritmia, arterite, parada cardíaca, hemorragia, hipotensão, palpitações, pericardite, isquemia periférica, vasculopatia periférica, hipotensão postural, embolia pulmonar, angioma em aranha, telangiectasia e transtornos vasculares. Sistema digestivo: Sangue nas fezes, colite, constipação, diverticulite, secura na boca, transtorno vesicular, gastrite, hemorragia gastrointestinal, gengivite, hemorragia gengival, hepatoma, hepatomegalia, aumento do apetite, perfuração intestinal, obstrução intestinal, abscesso periodontal, periodontite, proctite, sede, transtornos da língua. Sistema endócrino: Hipotireoidismo. Sistema hemolinfático: Aumento do tempo de coagulação, equimoses, linfadenopatia, petéquias. Metabólicos e nutricionais: Cicatrização anormal, desidratação, hipoglicemia, hipomagnesemia, hipopotassemia. Sistema musculoesquelético: Artrite, dor óssea, miastenia, necrose óssea, sinovite. Sistema nervoso: Marcha anormal, amnésia, paralisia de Bell, torpor, despersonalização, dependência a drogas, paralisia facial, hiperestesia, aumento da libido, neurose, psicose. Sistema respiratório: Enfisema, hemoptise, hipo e hiperventilação, laringite, edema faríngeo, pneumonia. Pele e anexos: Carcinoma de células basais, vesículas, pele úmida e fria, dermatite de contato, eritema, furunculose, prurido genital, nevus, seborréia, úlcera cutânea, descoloração da pele. Órgãos dos sentidos: Visão anormal, conjuntivite, otalgia, dor ocular, labirintite, manchas visuais. Sistema urogenital: Fibroadenomatose mamária, massa mamária, disúria, epididimite, alteração fibrocística da mama, fibroma, ginecomastia, hematúria, litíase renal, dor renal, leucorréia, menopausa, noctúria, doença inflamatória da pelve, transtorno peniano, doença de Peyronie, poliúria, hemorragia pós-menopáusica, transtorno prostático, pielonefrite, transtorno testicular, uretralgia, urgência urinária, retenção urinária, incontinência urinária, hemorragia vaginal. Atividade neutralizante do soro: Durante o estudo de esclerose múltipla controlado com placebo foram analisadas as amostras de soro dos pacientes para se detectar o desenvolvimento de atividade neutralizante do interferon beta-1a. Durante o estudo, em 24% dos pacientes tratados com interferon beta-1a foi encontrada atividade neutralizante do soro em uma ou mais vezes dos pontos testados. A significância do aparecimento de atividade neutralizante é desconhecida.

Posologia
As doses recomendadas de AVONEX (interferon beta-1a) para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla é de 30 mcg, por via intramuscular, uma vez por semana. AVONEX (interferon beta-1a) deverá ser usado sob a supervisão de um médico. O paciente pode auto-aplicar-se somente se seu médico determinar que isto seja adequado e com acompanhamento médico de acordo com a necessidade. Isto deverá ocorrer após treinamento apropriado em técnicas de aplicação de injeções intramusculares.

Apresentação
AVONEX (interferon beta-1a) é apresentado na forma de pó liofilizado, em frasco-ampola para dose única contendo 33 mcg (6,6 milhões de UI) de interferon beta-1a, 16,5 mg de albumina humana, 6,4 mg de cloreto de sódio, 6,3 mg de fosfato de sódio dibásico e 1,3 mg de fosfato de sódio monobásico. Cada embalagem com 4 envelopes com dose única e cada envelope contém: 1 frasco-ampola de AVONEX; 1 seringa previamente enchida com diluente para reconstituição; 2 agulhas - uma para reconstituição (agulha 21G, 1 1/2, cor verde) e uma outra para administração intramuscular após reconstituição (agulha 23G, 1 1/4, cor azul). Lista nº M561.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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