AVAXIM bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - AVAXIM


AVAXIM (Sanofi Pasteur).

Vacina contra hepatite A (vírus inativados)

Composição
Cada dose de 0,5 ml da vacina contém: Vírus da hepatite A inativado (cepa GMB, cultivada em células diplóides MRC5) 160 U*; Hidróxido de alumínio (expresso como alumínio) 0,3 mg; 2-fenoxietanol 2,5 ml; Formaldeído 12,5 mg; Meio 199, Água para injeção q.s.p. 0,5 ml. A vacina contém traços de neomicina. (* Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo de antígeno é expresso de acordo com a referência da própria Pasteur Mérieux).

Indicações
AVAXIM é indicada para a imunização ativa contra a infecção causada pelo vírus da hepatite A em indivíduos acima de 12 meses de idade.

Contra-indicações
A vacinação com AVAXIM está contra-indicada na presença de alergia a qualquer componente da vacina, ou de reações alérgicas ou anafiláticas a doses anteriores da vacina. Uma reação sorológica positiva ao vírus da hepatite A não constitui contra-indicação à imunização com AVAXIM. A vacina apresenta boa tolerabilidade, tanto em indivíduos imunes (soropositivos), quanto em indivíduos suscetíveis à infecção (soronegativos).

Gravidez e lactação
Os efeitos de AVAXIM sobre o desenvolvimento embriofetal não foram estabelecidos. Como a vacina é inativada, os potenciais riscos para o embrião ou o feto são mínimos. Contudo, a administração de AVAXIM não é recomendada durante a gravidez, a não ser que haja risco substancial de infecção. Não há dados sobre a administração de AVAXIM durante a lactação; portanto, não se recomenda a aplicação da vacina durante a amamentação.

Reações adversas
As reações adversas decorrentes da aplicação de AVAXIM são, em geral, de intensidade leve e restritas aos primeiros dias após a vacinação, desaparecendo espontaneamente. A reação adversa mais freqüentemente relacionada com a vacinação é a dor no local da injeção, ocasionalmente associada com eritema. Em raros casos, pode-se observar a presença de nódulo no local da aplicação da vacina. Também foram relatados, com incidência menos freqüente, febre, astenia, cefaléia, mialgia, artralgia e distúrbios gastrintestinais. A freqüência de reações adversas é menor após a dose de reforço do que após a primeira dose. A vacina apresenta boa tolerabilidade, tanto em indivíduos imunes (com sorologia positiva) para o vírus da hepatite A, quanto em indivíduos suscetíveis à infecção (com sorologia negativa). As reações adversas em hemofílicos não são diferentes das observadas em outros indivíduos.

Posologia
Como qualquer medicamento de uso parenteral, a vacina deve ser visualmente inspecionada quanto à presença de partículas em suspensão ou descoloração antes do uso. Na presença de tais alterações, a vacina deverá ser descartada. A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, preferivelmente na região deltóide. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. A vacina não deve ser aplicada nas nádegas devido à variabilidade da quantidade de tecido gorduroso dessa região, nem por via intradérmica, pois tais procedimentos podem resultar numa resposta imunológica inadequada. Agitar bem a seringa para distribuir uniformemente a suspensão antes da administração. Ao introduzir a agulha, aspirar o êmbolo da seringa para se certificar de que nenhum vaso sangüíneo foi atingido. Vacinação primária: Dose única de 0,5 ml. Reforço: Dose de 0,5 ml a ser administrada após 6-18 meses da vacinação primária, para garantir imunidade de longa duração. Baseado no conhecimento atual, doses de reforço adicionais devem ser aplicadas a cada 10 anos.

Apresentação
Suspensão injetável: Cartucho contendo uma seringa de uma dose de 0,5 ml. Cartucho contendo 5 seringas de uma dose de 0,5 ml. Cartucho contendo 10 seringas de uma dose de 0,5 ml. Cartucho contendo 20 seringas de uma dose de 0,5 ml.

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