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Bula Medicamento - ÁVAPRO


ÁVAPRO (Bristol-Myers Squibb).

Irbesartana

Composição
Cada comprimido de ÁVAPRO 150 mg ou 300 mg contém, respectivamente, 150 mg ou 300 mg de irbesartana. Ingredientes inativos: Lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, poloxâmero 188 e estearato de magnésio.

Indicações
ÁVAPRO é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos.

Contra-indicações
ÁVAPRO é contra-indicado a pacientes que são hipersensíveis à irbesartana ou a qualquer outro componente da formulação do produto.

Reações adversas
A segurança de ÁVAPRO foi avaliada em mais de 4.300 pacientes com hipertensão e em cerca de 5.000 pacientes no total. Esta experiência inclui 1.303 pacientes tratados por mais de 6 meses e 407 pacientes tratados por 1 ano ou mais. O tratamento com ÁVAPRO foi bem tolerado, com uma incidência de eventos adversos similar àquela do placebo. Estes eventos, em geral, foram leves e transitórios, sem relação com a dose de ÁVAPRO. Nos estudos clínicos controlados por placebo, a descontinuação do tratamento devido a um evento clínico adverso ocorreu em 3,3% dos pacientes tratados com ÁVAPRO, e em 4,5% dos pacientes tratados com placebo. Nos estudos clínicos controlados com placebo, os eventos adversos que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com ÁVAPRO (n = 1.965) e com uma incidência mais alta do que com o placebo (n = 641) incluíram diarréia (3% x 2%), dispepsia/azia (2% x 1%), trauma musculoesquelético (2% x 1%), fadiga (4% x 3%), e infecção respiratória superior (9% x 6%). Nenhuma destas diferenças foi significativa. Os eventos adversos a seguir ocorreram com incidência de 1% ou mais em pacientes tratados com a irbesartana, porém foram iguais ou mais freqüentes nos pacientes que receberam placebo: dor abdominal, ansiedade/nervosismo, dor no peito, tontura, edema, cefaléia, gripe, dor musculoesquelética, faringite, náuseas/vômitos, erupção cutânea, rinite, anormalidades sinusais, taquicardia e infecção do trato urinário. O uso de irbesartana não foi associado a aumento da incidência de tosse, como comumente se associa ao uso de inibidor da ECA. Nos estudos controlados com placebo, a incidência de tosse nos pacientes tratados com a irbesartana foi de 2,8% em relação a 2,7% observada nos pacientes que receberam placebo. A incidência de hipotensão ou hipotensão ortostática foi baixa nos pacientes tratados com a irbesartana (0,4%), sem relação com a dose, e similar àquela entre os pacientes tratados com placebo (0,2%). Tontura, síncope e vertigem foram relatadas com igual ou menor freqüência nos pacientes que receberam irbesartana em comparação com aqueles que receberam placebo. A seguir, os eventos potencialmente importantes que ocorreram em menos de 1% dos 1.965 pacientes e em pelo menos 5 pacientes (0,3%) que receberam irbesartana nos estudos clínicos, e aqueles eventos significativamente menos freqüentes (relacionados de acordo com o sistema orgânico). Não se pode determinar se a causa desses eventos esteve associada ao uso da irbesartana. Orgânicos gerais: Febre, calafrios, edema facial, edema nas extremidades superiores. Cardiovascular: Rubor, hipertensão, sopro cardíaco, infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmia/distúrbios de condução, parada cardiorrespiratória, insuficiência cardíaca, crise hipertensiva. Dermatológico: prurido, dermatite, equimose, eritema facial, urticária. Endócrino/metabólico/desequilíbrio eletrolítico: Disfunção sexual, alteração da libido, gota. Gastrintestinal: Constipação, lesão oral, gastroenterite, flatulência, distensão abdominal. Tecido musculoesquelético/de ligação: Edema das extremidades, espasmo muscular, artrite, dor muscular, dor torácica musculoesquelética, rigidez das articulações, bursite, fraqueza muscular. Sistema nervoso: Distúrbios do sono, torpor, sonolência, distúrbios emocionais, depressão, parestesia, tremor, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral. Renal/geniturinário: Urinação anormal, distúrbios da próstata. Respiratório: Epistaxe, traqueobronquite, congestão, congestão pulmonar, dispnéia, sibilos. Sentidos especiais: Distúrbios visuais, anormalidades auditivas, infecção auditiva, dor de ouvido, conjuntivite, outros distúrbios oculares, anormalidades na pálpebra, anormalidades no ouvido. Resultados dos testes laboratoriais: Nos estudos clínicos controlados, diferenças de importância clínica nos testes laboratoriais raramente foram associadas à administração de ÁVAPRO. Creatinina, nitrogênio uréico do sangue: Foram observados pequenos aumentos no nitrogênio uréico do sangue ou na creatinina sérica em menos de 0,7% dos pacientes com hipertensão essencial tratados com ÁVAPRO isoladamente, em comparação com 0,9% daqueles tratados com o placebo (ver Precauções, Função renal comprometida). Hematológico: Uma diminuição média maior ou igual a 2% g/dl da hemoglobina foi observada em 0,2% dos pacientes recebendo ÁVAPRO em comparação a 0,3% dos pacientes tratados com placebo. Neutropenia (< 1.000 células/mm3) ocorreu com freqüência similar entre os pacientes que receberam ÁVAPRO (0,3%) e placebo (0,5%).

Posologia
A dose inicial recomendada de ÁVAPRO é de 150 mg uma vez ao dia. Pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial deverão ter a dose titulada para 300 mg uma vez ao dia. Um diurético em dose baixa pode ser adicionado, caso a pressão arterial não seja controlada pelo ÁVAPRO isoladamente. A hidroclorotiazida demonstrou um efeito aditivo. Pacientes cujo tratamento demonstrou-se inadequado com a dose máxima recomendada de 300 mg uma vez ao dia provavelmente não obterão benefícios adicionais com doses diárias mais altas ou divididas em duas vezes. Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência hepática ou renal leve a grave. ÁVAPRO pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. ÁVAPRO pode ser administrado com ou sem a presença de alimentos. Pacientes com depleção de sal e de volume: Em pacientes com hiponatremia ou hipovolemia (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou submetidos à hemodiálise) recomenda-se uma dose inicial mais baixa de ÁVAPRO (75 mg) (ver Advertências, Hipotensão em pacientes com volume ou sal depletados).

Apresentação
ÁVAPRO (irbesartana) 150 mg ou 300 mg é apresentado em embalagem com 14 e 28 comprimidos.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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