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Bula Medicamento - ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG


ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG (AstraZeneca).

Candesartana cilexetil/hidroclorotiazida

Apresentação
Comprimidos divisíveis: Embalagens com 20 ou 30.

Composição
Cada comprimido contém: Candesartana cilexetil 16 mg; Hidroclorotiazida 12,5 mg; Excipientes (lactose monoidratada, amido, carboximetilcelulose cálcica, hidroxipropilcelulose, macrogol, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro marrom) q.s.p. 1 comprimido.

Indicações
Hipertensão essencial, quando a monoterapia não é suficientemente eficaz.

Contra-indicações
Hipersensibilidade à candesartana cilexetil, à hidroclorotiazida, a qualquer fármaco derivado das sulfonamidas (a hidroclorotiazidida é derivada das sulfonamidas) ou a qualquer componente da fórmula de ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG. Gravidez e lactação: Os fármacos que agem diretamente no sistema renina-angiotensina, quando usados durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez, podem causar lesão e morte fetal e neonatal. Estudos em animais com candesartana cilexetil demonstraram lesão renal tardia em fetos e neonatos. Acredita-se que o mecanismo seja farmacologicamente mediado por efeitos no sistema renina-angiotensina-aldosterona. Em humanos, a perfusão renal em fetos, que é dependente do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina-aldosterona, começa no segundo trimestre de gestação. Então, o risco para o feto aumenta se ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG for administrado durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez. A hidroclorotiazida pode reduzir o volume plasmático, bem como o fluxo sangüíneo uteroplacentário. Também pode causar trombocitopenia neonatal. Com base nas informações acima, ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG não deve ser usado durante a gravidez. Se a gravidez for diagnosticada durante o tratamento, o uso de ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG deve ser descontinuado. Não se sabe se a candesartana é excretada no leite humano. Entretanto, a candesartana é excretada no leite de ratas que estão amamentando. A hidroclorotiazida passa para o leite materno. Devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, se o uso de ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG for considerado essencial, o aleitamento materno deve ser descontinuado. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 de superfície corpórea). Insuficiência hepática grave e/ou colestase. Gota.

Reações adversas
Em estudos clínicos controlados, realizados com doses variadas de candesartana cilexetil/hidroclorotiazida (candesartana cilexetil até 16 mg e hidroclorotiazida até 25 mg), os eventos adversos foram moderados, transitórios e comparáveis aos do placebo. A incidência total de eventos adversos não mostrou associação com idade ou sexo. As suspensões do tratamento em decorrência de eventos adversos com candesartana cilexetil/hidroclorotiazida (3,3%) e placebo (2,7%) foram semelhantes. Os eventos adversos clínicos de ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG, independentemente de uma relação causal, com uma taxa de incidência cumulativa de 8 semanas > 1% em estudos clínicos duplo-cegos controlados por placebo, são apresentados na tabela a seguir: Cefaléia, Dor nas costas, Vertigem, Infecção respiratória, Sintomas do tipo da gripe, Sinusite, Bronquite, Infecção do trato urinário, Náusea, Lesão acidental, Taquicardia, Fadiga, Dor abdominal, Faringite. Exames laboratoriais: Em geral, não foram detectadas influências clinicamente importantes de ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG nas variáveis de rotina de laboratório. Foram relatados aumentos de ácido úrico sérico, glicose sangüínea e de transaminase ALT sérica (TGP - transaminase glutâmico-pirúvica) como eventos adversos numa freqüência um pouco maior com ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG (taxas brutas de 1,1%, 1,0% e 0,9%, respectivamente) do que com o placebo (0,4%, 0,2% e 0%, respectivamente). Pequena redução de hemoglobina e aumento na AST sérica (TGO - transaminase glutâmico-oxalacética) foram observados em pacientes isolados tratados com candesartana cilexetil/hidroclorotiazida. Eventos adversos significantes em componentes individuais: Angioedema, exantema, urticária e prurido foram relatados muito raramente em pacientes tratados com candesartana cilexetil. Casos muito raros de enzimas hepáticas aumentadas, função hepática alterada ou hepatite também foram relatados. Outros eventos adversos relatados com candersartana cilexetil, em que uma relação causal não pôde ser estabelecida, incluem casos muito raros de leucopenia, neutropenia e agranulocitose. Eventos adversos clínicos potencialmente graves foram relatados com hidroclorotiazida, tais como: icterícia (icterícia colestática intra-hepática), pancreatite, leucopenia, neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações de fotossensibilidade, vasculite necrosante, necrólise epidérmica tóxica, reações anafiláticas, doenças respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar), disfunção renal e nefrite intersticial.

Posologia
A dose recomendada de ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG é de 1 comprimido uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento. Administração: ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG deve ser administrado uma vez ao dia, com ou sem alimento. Uso em idosos: Recomenda-se uma titulação da dose de candesartana cilexetil antes do tratamento com ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG em idosos. Uso em pacientes com insuficiência renal: Nestes pacientes, diuréticos de alça são preferidos aos tiazídicos. Recomenda-se uma titulação da dose de candesartana cilexetil antes do tratamento com ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG em pacientes com insuficiência renal que possuem depuração de creatinina ??30 ml/min/1,73 m2 de superfície corpórea). ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2 de superfície corpórea). Uso em pacientes com insuficiência hepática: Recomenda-se uma titulação da dose de candesartana cilexetil antes do tratamento com ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou colestase. Uso em crianças: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de ATACAND HCT 16 MG/12,5 MG em crianças.

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