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Bula Medicamento - ARELIX


ARELIX (Sanofi-Aventis).

Composição
Cada cápsula contém: Piretanida 6 mg; Excipiente q.s.p. 1 cápsula.

Indicações
ARELIX é indicado para o tratamento de hipertensão arterial leve a moderada. Na hipertensão grave, ARELIX pode ser combinado com fármacos anti-hipertensivos não-diuréticos. Também é indicado para promover a excreção de acúmulos anormais de líquidos, visíveis ou inaparentes, aliviar o trabalho do coração em pacientes com insuficiência cardíaca e edemas conseqüentes a doenças hepáticas ou renais.

Contra-indicações
Hipersensibilidade à piretanida ou aos derivados sulfonamídicos. ARELIX não deve ser usado em insuficiência renal com anúria, hipopotassemia ou hiponatremia graves, hipovolemia com ou sem redução concomitante da pressão arterial, insuficiência hepática associada com alterações do estado de consciência.

Reações adversas
Distúrbios gastrintestinais como náusea, vômito, distúrbios digestivos e diarréia ocorrem em casos raros. Podem ocorrer reações adversas devido à depleção de água e eletrólitos, especialmente após tratamento prolongado com doses altas, o que exigirá a correção do equilíbrio hidroeletrolítico. A perda excessiva de líquido (principalmente decorrente de altas doses) pode levar à perda de água corpórea (desidratação) e redução do volume sangüíneo circulante (hipovolemia). Como resultado, pode ocorrer uma pressão sangüínea reduzida (hipotensão), distúrbios circulatórios quando da posição ereta (distúrbio ortostático de regulação), bem como secura da boca, cefaléia e outras desordens circulatórias tais como tontura e alteração visual, especialmente em pessoas idosas. Se a perda de líquidos causar um aumento na concentração sangüínea (hemoconcentração), pode ocorrer trombofilia, especialmente em pacientes idosos. Fraqueza muscular generalizada e cãibras nas pernas são sinais precoces de desequilíbrio eletrolítico. Quando usado na posologia recomendada, ARELIX tem pouco ou nenhum efeito no balanço de potássio. Entretanto, pode ocorrer depleção de potássio, especialmente quando a ingestão concomitante de potássio na dieta alimentar é insuficiente ou após vômitos ou diarréia, bem como quando do uso freqüente de laxantes. Além disso, a deficiência de potássio decorrente de outras condições como, por exemplo, doenças hepáticas, da córtex adrenal ou do trato gastrintestinal pode ser potencializada. Pode ocorrer depleção de sódio especialmente se a restrição da ingestão de sal for muito rigorosa. Neste caso, ela pode se manifestar como, por exemplo, cãibras musculares, perda do apetite, sensação de fraqueza, sonolência, apatia, confusão mental e vômito. ARELIX pode causar um aumento da excreção de cálcio e magnésio, mas isto, normalmente, não tem significância clínica. Nos casos onde outros fatores potencializam essa ação e a depender da dose, uma deficiência clinicamente relevante de cálcio ou magnésio sangüíneos (hipocalcemia, hipomagnesemia) pode ocorrer. Isto pode se manifestar, por exemplo, na forma de irritabilidade neuromuscular aumentada, tetania e arritmias cardíacas. A tolerância à glicose pode ser reduzida em pacientes tratados com ARELIX. Em pacientes diabéticos, isto pode levar à deterioração da condição metabólica; o diabetes que não era previamente evidente (diabetes mellitus latente) pode tornar-se manifesto. Os níveis séricos de uréia e creatinina podem se elevar durante o tratamento com ARELIX. A concentração de ácido úrico sangüíneo pode elevar-se durante terapia com ARELIX. Isto pode levar a crises de gota especialmente em pacientes com níveis já elevados de ácido úrico. Em todos os pacientes que recebem terapia salurética, os níveis sangüíneos de potássio, glicose e ácido úrico devem ser acompanhados. A alcalose metabólica preexistente (como em pacientes com cirrose hepática descompensada) pode agravar-se durante tratamento com ARELIX. Durante tratamento com ARELIX, pode ocorrer uma sensibilidade aumentada da pele à luz. Reações alérgicas como, por exemplo, edema e erupções cutâneas, tais como urticária, exantemas e enantemas maculopapulares e eritema multiforme, podem ser vistos em casos raros. Trombocitopenia, que pode tornar-se manifesta como uma tendência aumentada à hemorragia ou uma redução no número de células sangüíneas brancas, tem sido observada em casos isolados. Processos inflamatórios de vasos sangüíneos (vasculites) têm sido observados durante tratamento com outros diuréticos de alça. Impotência pode ocorrer em casos raros como resultado da redução da pressão arterial. Em pacientes com distúrbios na micção ou hipertrofia prostática, os sintomas de obstrução do fluxo urinário podem ser agravados ou tornar-se manifestos pela primeira vez. Em casos isolados, a capacidade de dirigir, atravessar a rua com segurança ou operar máquinas pode ser prejudicada, especialmente no início do tratamento, quando se está substituindo outro medicamento anti-hipertensivo ou ainda quando são consumidas bebidas alcoólicas durante o tratamento com a piretanida.

Posologia
A menos que prescrito de modo diferente, as doses recomendadas são: Hipertensão: Nos casos de hipertensão leve a moderada, o tratamento deve ser iniciado com 1 a 2 cápsulas por dia. Em função do efeito diurético, a segunda cápsula não deve ser tomada à noite. Para o tratamento de manutenção, a administração diária de uma cápsula de ARELIX é geralmente suficiente. Edema: A dose inicial é geralmente uma cápsula por dia. Doses adicionais dependerão da resposta do paciente e da avaliação clínica. A duração do tratamento é determinada pelo médico. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras sem mastigar, após o café da manhã ou outra refeição. Durante o tratamento com ARELIX, os pacientes devem ser orientados para consumir uma dieta rica em potássio e restringir a ingestão de sal a quantidades moderadas.

Apresentação
Cápsulas: Embalagem com 20 cápsulas.

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