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Bula Medicamento - ARCOXIATM


ARCOXIATM* (Merck Sharp & Dohme).

Etoricoxibe, MSD


Composição
Ingredientes ativos: Cada comprimido revestido de ARCOXIATM contém 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxibe. Ingredientes inativos: Comprimidos revestidos: Cada comprimido revestido de 60 mg, 90 mg ou 120 mg contém fosfato de cálcio dibásico (anidro), cera de carnaúba, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de titânio e triacetato de glicerol. Os comprimidos revestidos de 60 mg e de 120 mg contêm óxido férrico amarelo e FD&C azul nº 2 (índigo-carmim-lake).

Indicações
ARCOXIATM é indicado para: tratamento agudo e crônico dos sinais e sintomas da osteoartrite e da artrite reumatóide; tratamento agudo da gota; alívio da dor aguda e crônica; tratamento da dismenorréia primária.

Contra-indicações
ARCOXIATM é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.

Precauções
O tratamento com ARCOXIATM não é recomendado para pacientes com doença renal avançada. Por causa da experiência clínica limitada em pacientes com clearance de creatinina < 30 ml/min, recomenda-se monitorização rigorosa da função renal desses pacientes, caso seja necessário instituir tratamento com ARCOXIATM. As prostaglandinas renais podem desempenhar um papel compensatório na manutenção da perfusão renal; portanto, quando há comprometimento da perfusão renal, a administração de ARCOXIATM pode reduzir a formação de prostaglandinas e, secundariamente, o fluxo sangüíneo renal, comprometendo, dessa forma, a função renal. O risco de tal resposta é maior nos pacientes com comprometimento significativo preexistente da função renal, insuficiência cardíaca não-compensada ou cirrose; deve-se considerar a monitorização da função renal nesses pacientes. A exemplo de outras drogas conhecidas por inibir a síntese das prostaglandinas, seria esperado que a descontinuação do tratamento com ARCOXIATM fosse seguida pelo retorno às condições de pré-tratamento. Deve-se ter cautela ao iniciar o tratamento com ARCOXIATM em pacientes com desidratação considerável. Nesse caso, é aconselhável proceder a reidratação de tais pacientes antes de iniciar a terapia com ARCOXIATM. A exemplo de outras medicações conhecidas por inibir a síntese das prostaglandinas, foram observados retenção hídrica, edema e hipertensão em alguns pacientes que receberam ARCOXIATM. Em estudos clínicos, a freqüência desses episódios foi similar à observada com os inibidores não-específicos da cicloxigenase e, em geral, tais episódios foram transitórios, não requerendo a descontinuação do tratamento. Deve-se considerar a possibilidade de retenção hídrica, edema ou hipertensão quando ARCOXIATM for utilizado em pacientes com edema, hipertensão ou insuficiência cardíaca preexistentes. ARCOXIATM não é um substituto do ácido acetilsalicílico para a profilaxia cardiovascular, porque não exerce efeito sobre as plaquetas. Os médicos devem estar cientes de que determinados pacientes podem desenvolver úlcera(s) no trato gastrintestinal superior, independentemente do tratamento. Em estudos clínicos, a incidência de úlceras detectadas por endoscopia foi menor em pacientes tratados com 120 mg de ARCOXIATM uma vez ao dia do que em pacientes tratados com AINEs não-seletivos para COX-2. Embora o risco de úlceras detectadas por endoscopia tenha sido baixo em pacientes tratados com 120 mg de ARCOXIATM este número foi maior do que em pacientes tratados com placebo. Ocorreram úlceras e complicações relativas às úlceras no trato gastrintestinal superior em pacientes tratados com ARCOXIATM. Independentemente do tratamento, pacientes com histórico de perfurações, úlceras e sangramentos gastrintestinais (PUSs) e pacientes com mais de 65 anos de idade apresentam maior risco de PUSs. Foram relatados aumentos da alanina-aminotransferase (ALT) e/ou do aspartato-aminotransferase (AST) (aproximadamente três ou mais vezes o limite superior da normalidade) em cerca de 1% dos pacientes tratados durante mais de um ano em estudos clínicos nos quais ARCOXIATM foi administrado em doses de 60 mg e 90 mg diariamente. A incidência de aumento da ALT e/ou AST em pacientes tratados com 60 mg e 90 mg de ARCOXIATM diariamente foi similar à observada em pacientes tratados com o naproxeno, porém notadamente inferior à observada no grupo tratado com diclofenaco. Essas alterações desapareceram nos pacientes que receberam ARCOXIATM e, em cerca de metade dos casos, sem necessidade de interromper o tratamento. Um paciente com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática ou no qual foi observado teste anormal da função hepática, deve ser avaliado quanto a testes persistentemente anormais. Se isso for comprovado (resultados três vezes acima do limite superior da normalidade), ARCOXIATM deve ser descontinuado. ARCOXIATM deve ser utilizado com cautela por pacientes que já tenham apresentado crises agudas de asma, urticária ou rinite causadas pelo uso de salicilatos ou inibidores não-específicos da cicloxigenase. Uma vez que a fisiopatologia dessas reações é desconhecida, os médicos devem pesar os benefícios potenciais da prescrição de ARCOXIATM contra os seus possíveis riscos. ARCOXIATM pode mascarar a febre, que constitui sinal de infecção. O médico deve estar ciente dessa possibilidade ao utilizar ARCOXIATM em pacientes sob tratamento contra infecção. Gravidez: A exemplo de outros medicamentos que sabidamente inibem a síntese das prostaglandinas, o uso de ARCOXIATM deve ser evitado no fim da gravidez porque pode causar fechamento prematuro do ducto arterioso. Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos não evidenciaram anormalidades no desenvolvimento com doses de até 15 e 45 mg/kg/dia, respectivamente (aproximadamente 1,5 vez [ratos] e aproximadamente 3 vezes [coelhos] a dose crônica [90 mg] recomendada para seres humanos com base na exposição sistêmica); entretanto, estudos de reprodução em animais nem sempre predizem a resposta em seres humanos. Não há estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. ARCOXIATM só deve ser usado durante os dois primeiros trimestres da gravidez se o benefício potencial justificar o possível risco para o feto. Nutrizes: O etoricoxibe é excretado no leite de ratas, porém não se sabe se ele é excretado no leite humano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano e tendo em vista as reações adversas que podem ser causadas pelos medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas em lactentes, deve-se considerar a importância do medicamento para a mãe ao se decidir entre descontinuar a amamentação ou a medicação. Uso pediátrico: A segurança e a eficácia do etoricoxibe em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso em idosos: A farmacocinética em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) é similar à observada em pacientes jovens. Em geral, não foram observadas em estudos clínicos diferenças na segurança ou na eficácia entre pacientes idosos e mais jovens.

Interações medicamentosas
Varfarina: Em indivíduos sob tratamento crônico com varfarina, a administração de 120 mg de ARCOXIATM uma vez ao dia foi associada com aumento no tempo de protrombina de aproximadamente 13% (International Normalized Ratio - INR). Em pacientes que estejam recebendo varfarina ou agentes semelhantes, deve-se proceder a monitorização-padrão dos valores de INR ao se iniciar ou alterar a terapia com ARCOXIATM, principalmente nos primeiros dias de tratamento. Rifampicina: A co-administração de ARCOXIATM e de rifampicina, um potente indutor do metabolismo hepático, reduziu cerca de 65% a área sob a curva da concentração plasmática (AUC) do etoricoxibe. Esta interação deve ser considerada quando ARCOXIATM for administrado juntamente com a rifampicina. Metotrexato: Dois estudos investigaram os efeitos de 60 mg, 90 mg e 120 mg de ARCOXIATM administrados uma vez ao dia durante sete dias em pacientes com artrite reumatóide que recebiam doses de 7,5 mg a 20 mg de metotrexato uma vez por semana. Doses de 60 mg e 90 mg de ARCOXIATM não exerceram efeito na concentração plasmática do metotrexato (conforme avaliado pela AUC) ou na depuração renal. Em um estudo, 120 mg de ARCOXIATM não exerceram efeito na concentração plasmática do metotrexato (conforme avaliado pela AUC) ou na depuração renal. Em outro estudo, 120 mg de ARCOXIATM aumentaram a concentração plasmática do metotrexato em 28% (conforme avaliado pela AUC) e reduziu a depuração renal do metotrexato em 13%. A monitorização da toxicidade relacionada ao metotrexato deve ser considerada quando doses maiores que 90 mg de ARCOXIATM ao dia forem administradas concomitantemente com o metotrexato. Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA): Relatos sugerem que os AINEs não-seletivos e os inibidores seletivos da COX-2 podem diminuir os efeitos anti-hipertensivos dos inibidores da ECA. Essa interação deve ser considerada quando ARCOXIATM for administrado concomitantemente com inibidores da ECA. Lítio: Relatos sugerem que os AINEs não-seletivos e os inibidores seletivos da COX-2 podem aumentar os níveis plasmáticos de lítio. Essa interação deve ser considerada quando ARCOXIATM for administrado concomitantemente com lítio. Ácido acetilsalicílico: ARCOXIATM pode ser administrado concomitantemente com baixas doses de ácido acetilsalicílico (nas doses para profilaxia cardiovascular). Entretanto, a administração concomitante de ARCOXIATM e baixas doses de ácido acetilsalicílico pode resultar em aumento da taxa de ulceração do trato gastrintestinal ou outras complicações, quando comparada com o uso de ARCOXIATM isoladamente. Em estado de equilíbrio, 120 mg de etoricoxibe uma vez ao dia não exerceram efeito na atividade antiplaquetária do ácido acetilsalicílico em baixas doses (81 mg uma vez ao dia) (ver Precauções). Anticoncepcionais orais: A administração concomitante ou separadamente, por 12 horas, de 120 mg de ARCOXIATM com anticoncepcionais orais contendo 35 mg de etinilestradiol e 0,5 a 1 mg de noretindrona durante 21 dias aumentou a AUC0-24h no estado de equilíbrio do etinilestradiol para 50% a 60%; entretanto, as concentrações da noretindrona geralmente não aumentaram a um nível clinicamente relevante. Esse aumento da concentração do etinilestradiol deve ser considerado quando o anticoncepcional oral adequado for escolhido para ser utilizado com ARCOXIATM. Outros: Em estudos de interação medicamentosa, ARCOXIATM não exerceu efeitos clinicamente importantes na farmacocinética da prednisona/prednisolona ou da digoxina. Antiácidos e cetoconazol (potente inibidor da CYP3A4): Não exerceram efeitos clinicamente importantes na farmacocinética de ARCOXIATM.

Reações adversas
A segurança de ARCOXIATM foi avaliada em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 4.800 indivíduos, incluindo aproximadamente 3.400 pacientes com osteoartrite, artrite reumatóide ou dor lombar crônica (aproximadamente 600 pacientes com osteoartrite ou artrite reumatóide tratados durante um ano ou mais). As seguintes experiências adversas relacionadas à medicação foram relatadas em estudos clínicos que envolveram pacientes com osteoartrite, artrite reumatóide ou dor lombar crônica tratados durante 12 semanas. Essas reações ocorreram a uma incidência maior ou igual a 1% dos pacientes tratados com ARCOXIATM e maior do que a observada com o placebo: astenia/fadiga, tontura, edema de membros inferiores, hipertensão, dispepsia, pirose, náuseas, cefaléia, aumento da ALT e aumento da AST. O perfil global de experiências adversas foi semelhante em pacientes com osteoartrite ou artrite reumatóide tratados com ARCOXIATM durante um ano ou mais. Em um estudo clínico para crise aguda de gota, os pacientes foram tratados com 120 mg de ARCOXIATM uma vez ao dia durante oito dias. O perfil global de experiências adversas nesse estudo foi geralmente semelhante ao relatado nos estudos combinados de osteoartrite, artrite reumatóide e dor lombar crônica. Em estudos clínicos para analgesia aguda, os pacientes foram tratados com 120 mg de ARCOXIATM uma vez ao dia durante sete dias. O perfil de experiências adversas nesses estudos foi geralmente semelhante ao relatado nos estudos combinados de osteoartrite, artrite reumatóide e dor lombar crônica.

Posologia
ARCOXIATM é administrado por via oral e pode ser ingerido com ou sem alimentos. Artrite: Osteoartrite: A dose recomendada é de 60 mg, uma vez ao dia. Artrite reumatóide: A dose recomendada é de 90 mg, uma vez ao dia. Crise aguda de gota: A dose recomendada é de 120 mg, uma vez ao dia, a qual deve ser usada somente durante o período sintomático agudo. Analgesia: Dor aguda e dismenorréia primária: A dose recomendada é de 120 mg, uma vez ao dia, a qual deve ser usada somente durante o período sintomático agudo. Dor crônica: A dose recomendada é de 60 mg, uma vez ao dia. Doses maiores que as recomendadas para cada indicação ou não apresentaram eficácia adicional ou não foram estudadas; portanto, as doses acima indicadas são as doses máximas recomendadas. Sexo, idade ou raça: Não há necessidade de ajuste posológico para idosos ou com base no sexo ou na raça. Insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh 5-6), a dose de 60 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida. Em pacientes com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh 7-9), a dose deve ser reduzida; a dose de 60 mg, em dias alternados, não deve ser excedida. Não há dados clínicos ou farmacocinéticos em pacientes com insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh > 9) (ver Precauções). Insuficiência renal: O tratamento com ARCOXIATM não é recomendado para pacientes com doença renal avançada (clearance de creatinina < 30 ml/min). Não há necessidade de ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal leve/moderada (clearance de creatinina ³ 30 ml/min) (ver Precauções).

Apresentações
ARCOXIATM é apresentado em comprimidos revestidos de 60 mg e 90 mg, acondicionados em caixas com 7 ou 14 comprimidos, e em comprimidos revestidos de 120 mg, acondicionados em caixas com 4 ou 7 comprimidos.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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