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Bula Medicamento - APRESOLINA


APRESOLINA (Novartis).

Cloridrato de hidralazina

Apresentações
Drágeas: Embalagens contendo 20 drágeas de 25 mg ou 50 mg.

Composição
Drágeas de 25 mg: Cada drágea contém 25 mg de cloridrato de hidralazina e os seguintes excipientes: dióxido de silício, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de vinilpirrolidona/vinil acetato, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, polietilenoglicol e sacarose. Drágeas de 50 mg: Cada drágea contém 50 mg de cloridrato de hidralazina e os seguintes excipientes: dióxido de silício, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de vinilpirrolidona/vinil acetato, talco, dióxido de titânio, laca eritrosina, polietilenoglicol e sacarose.

Indicações
Hipertensão: Como farmacoterapia suplementar associada a outros anti-hipertensivos, tais como, betabloqueadores e diuréticos. A complementação dos mecanismos de ação de tais terapias combinadas permite aos fármacos exercerem seu efeito anti-hipertensivo em doses baixas. Além disso, os efeitos indesejáveis das substâncias isoladas são também parcial ou totalmente compensados. Insuficiência cardíaca congestiva crônica: Como farmacoterapia suplementar em pacientes que não respondem adequadamente à terapia convencional (com digitálicos ou outros agentes inotrópicos positivos e/ou diuréticos); em combinação com nitratos de ação prolongada, por exemplo, na cardiomiopatia congestiva devido à hipertensão, doença cardíaca isquêmica, ou sobrecarga de volume (lesão valvar regurgitante e anormalidades dos septos atrial e ventricular).

Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida à hidralazina, diidralazina ou a qualquer componente da formulação. Lúpus eritematoso sistêmico idiopático e doenças correlatas. Taquicardia grave e insuficiência cardíaca com alto débito cardíaco (por exemplo, em tireotoxicose). Insuficiência do miocárdio devido à obstrução mecânica (por exemplo, em estenose aórtica ou mitral e na pericardite constritiva). Insuficiência cardíaca isolada do ventrículo direito devido à hipertensão pulmonar (cor pulmonale). Aneurisma dissecante da aorta.

Reações adversas
Freqüência estimada: Muito comum: ³ 10%; comum ³ 1% a < 10%; incomum ³ 0,1% a < 1%; rara ³ 0,01% a < 0,1%; muito rara < 0,01%. Alguns dos efeitos indesejáveis, tais como taquicardia, palpitação, sintomas de angina, flushing (rubor), cefaléia, vertigens, congestão nasal e distúrbios gastrintestinais, são comumente observados no início do tratamento, especialmente se a posologia for aumentada rapidamente. Contudo, tais reações geralmente diminuem no decorrer do tratamento. Sistema cardiovascular: Muito comuns: taquicardia e palpitação. Comuns: flushing (rubor), hipotensão e sintomas de angina. Incomuns: edema e insuficiência cardíaca congestiva. Muito raras: respostas pressóricas paradoxais. Sistema nervoso central e periférico: Muito comum: cefaléia. Incomum: vertigens. Muito raras: neurites periféricas, polineurites, parestesia (os mesmos podem ser revertidos pela administração de piridoxina) e tremor. Sistema musculoesquelético: Comuns: artralgia, mialgia e edema articular. Pele e anexos: Incomum: rash (erupção cutânea). Sistema urogenital: Incomuns: proteinúria, creatinina plasmática aumentada, hematúria, algumas vezes associada a glomerulonefrite. Muito raras: insuficiência renal aguda e retenção urinária. Trato gastrintestinal: Comuns: distúrbios gastrintestinais, diarréia, náusea e vômitos. Incomuns: icterícia, hepatomegalia, função hepática anormal, algumas vezes associada à hepatite. Muito rara: íleo paralítico. Sangue: Incomuns: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia com ou sem púrpura. Muito raras: anemia hemolítica, leucocitose, linfadenopatia, pancitopenia, esplenomegalia e agranulocitose. Efeitos psicossomáticos: Incomuns: agitação, anorexia e ansiedade. Muito raras: depressão e alucinações. Órgãos do sentido: Incomuns: aumento do lacrimejamento, conjuntivite e congestão nasal. Reações de hipersensibilidade: Incomuns: síndrome lupus-like (ver Precauções e advertências), reações de hipersensibilidade tais como prurido, urticária, vasculite, eosinofilia e hepatite. Trato respiratório: Incomuns: dispnéia e dor pleural. Outras: Incomuns: febre, perda de peso e mal-estar. Muito rara: exoftalmia.

Posologia
Hipertensão: A posologia deverá sempre ser ajustada individualmente e as seguintes recomendações deverão ser adotadas: O tratamento deverá ser iniciado com doses baixas de APRESOLINA que, dependendo da resposta do paciente, deverão ser aumentadas gradualmente para se obter um efeito terapêutico ideal e evitar a ocorrência de efeitos indesejáveis tanto quanto possível. APRESOLINA deve ser administrada duas vezes ao dia. A dose inicial de 25 mg, 2 vezes ao dia, é geralmente suficiente. Esta dose poderá ser aumentada conforme as exigências e dentro de uma variação posológica eficaz de manutenção de 50 a 200 mg diários. Contudo, a dose de 100 mg ao dia não deverá ser excedida sem que haja a determinação da capacidade acetiladora do paciente (ver Precauções e advertências). Insuficiência cardíaca congestiva crônica: As doses variam muito entre os pacientes e, geralmente, são mais elevadas do que aquelas utilizadas para o tratamento da hipertensão. Após uma titulação progressiva, a dose média eficaz de manutenção é de 50 a 75 mg a cada 6 horas ou 100 mg em 2 a 3 vezes ao dia.

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Informamos que esta se destina unicamente para consultas e que o uso de medicamentos sem orientação adequada pode trazer riscos a saúde. O ClinicaBR recomenda a todos os pacientes a procurarem sempre uma orientação médica.

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