ANZATAX bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - ANZATAX


ANZATAX (Libbs).

Paclitaxel

Composição
Cada frasco-ampola: Paclitaxel solução injetável: 30 mg/5 ml, 150 mg/25 ml. Excipientes: ácido cítrico, óleo de rícino e etanol.

Indicações
Na terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina no tratamento do câncer avançado de ovário. Na terapia de segunda linha para o tratamento do câncer metastático de ovário e de mama. No tratamento adjuvante do câncer de mama linfonodo positivo, administrado em seqüência a uma terapia padrão combinada. No tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão. No tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi relacionado à Aids.

Posologia
Câncer de ovário: O regime posológico indicado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 135 mg/m2 durante 3 horas, seguida pela administração de 75 mg/m2 de cisplatina. Câncer metastático de ovário e mama: Infusão intravenosa de 175 mg/m2 de paclitaxel, em monoterapia, durante 3 horas. O tratamento deve ser repetido a cada 3 semanas. Câncer de não-pequenas células do pulmão: Administração intravenosa de 175 mg/m2 de paclitaxel durante 3 horas, a cada 3 semanas. A repetição do ciclo de paclitaxel não é recomendada até que a contagem de leucócitos e plaquetas dos pacientes seja, no mínimo, 1,5 x 109 células/l (1.500 células/mm3) e 100 x 109 células/l (100.000 células/mm3), respectivamente. Caso ocorra neutropenia grave (contagem de neutrófilos menor que 0,5 x 109 células/l) ou severa neuropatia periférica durante a terapia com paclitaxel, a dose de paclitaxel nos ciclos subseqüentes deve ser reduzida em torno de 20%.

Reações adversas
As reações adversas mais comuns são: Cardiovascular: Hipotensão. Bradicardia, anormalidades no ECG (repolarização não-específica e taquicardia sinuvial). Incomum: Anormalidades no ECG (batimentos prematuros). Hematológicas: A mielossupressão foi a principal toxicidade dose-limitante do paclitaxel. A reação adversa mais importante é a neutropenia, relacionada diretamente com a dose e o esquema posológico, sendo mais grave em infusões de 24 horas, quando comparada a infusões de 3 horas. Anemia e neutropenia (52% dos pacientes apresentaram neutropenia severa de grau IV e 56% dos pacientes apresentaram neutropenia severa de graus III e IV no primeiro ciclo da terapia); o nadir dos neutrófilos ocorre, em média, 11 dias após a administração do paclitaxel. Comum: Neutropenia febril (associada com episódios de infecção). Após terapia com paclitaxel, foram observados casos de trombocitopenia menos freqüentes e severos em 5% dos pacientes, quando comparados aos de neutropenia, com nadir de plaquetas (< 50 x109 células/l) observado 8 a 9 dias depois da terapia. Hemorragias foram associadas à terapia com paclitaxel, mas parecem não estar relacionadas à trombocitopenia. Hepatobiliar: Níveis elevados das enzimas hepáticas fosfatase alcalina, aspartato transaminase e alanina transaminase e bilirrubina elevada. Hipersensibilidade: Vermelhidão, rash, dispnéia, hipotensão, dor no peito, taquicardia. Infecções: Neutropenia febril ocorreu em 5% de todos os casos e em 30% de todos os casos ela foi associada com episódios de infecção. As infecções mais comuns envolvem o trato respiratório, urinário e o sistema sangüíneo (septicemia). Gastrintestinal: Náusea, vômito, diarréia, mucosite (essas manifestações são normalmente de leves a moderadas nas doses recomendadas). Musculoesquelético: Artralgias, mialgias. Estes sintomas são geralmente transitórios, ocorrendo 2 a 3 dias após a terapia com paclitaxel, desaparecendo em pouco dias. Neurológico: Neuropatia periférica, relacionada à dose; 60% dos pacientes apresentaram toxicidade de grau I, 10% grau II e 2% grau III nas doses recomendadas. A freqüência da neuropatia periférica aumenta com a dose cumulativa. Casos de neuropatia periférica foram observados em 87% dos pacientes que receberam altas doses. A severidade dos sintomas também aumentou com as doses; 4% dos pacientes apresentaram sintomas severos nas doses recomendadas, contra 10% em altas doses. Os sintomas neurológicos podem ocorrer após o primeiro ciclo de quimioterapia, podendo piorar com o aumento da exposição do paciente ao paclitaxel; em 2% dos casos, a neuropatia periférica foi a razão para o tratamento ser descontinuado; os sintomas sensoriais melhoram ou desaparecem dentro de alguns meses depois da interrupção do tratamento. Pele e anexos: Alopecia. Respiratórias: Relatos raros de pneumonia intersticial, fibrose pulmonar e embolismo pulmonar foram recebidos como parte contínua do processo de farmacovigilância do paclitaxel. No local da aplicação: Eritema, flacidez, descoloração da pele e inchaço no local.

Apresentações
ANZATAX 30 mg: 1 frasco-ampola de 5 ml. ANZATAX 150 mg: 1 frasco-ampola de 25 ml.

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