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Bula Medicamento - ANDROSTERON


ANDROSTERON (Bergamo).

Acetato de ciproterona

Apresentação
Comprimidos: ANDROSTERON 50 mg: Embalagem contendo 1 frasco com 20 comprimidos.

Indicações
No homem: Diminuição do impulso sexual patológico ou patologicamente aumentado; carcinoma de próstata inoperável; para eliminar o efeito dos andrógenos; em tratamento com agonistas LH-RH. Na mulher: Manifestações graves de androgenização como hirsutismo intenso; alopecia androgênica grave; formas graves de acne e seborréia; em pacientes pós-menopausa (calores intermitentes) e em pacientes histerectomizados.

Contra-indicações
Gravidez, período de amamentação, hepatopatias, icterícia ou prurido severo durante uma gravidez anterior. Antecedente de herpes gravídico, síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor, tumores hepáticos atuais ou já tratados. Enfermidades conjuntivas e crônicas, processo tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos. Diabetes severa com alterações vasculares, anemia de células falciforme, hepatopatias agudas e crônicas. Carcinoma mamário, transtornos congênitos e atuais do metabolismo das gorduras.

Reações adversas
Sangue: Anemia: Foram descritos casos de anemia hipocrônica. Em alguns pacientes tratados com ANDROSTERON. Efeitos sobre a coagulação: Há informações de casos de incrementos no plasma de antitrombina III e aumento da atividade fibrinolítica, durante o uso de ANDROSTERON. Estes efeitos são considerados benéficos. Cardiovascular: Efeitos cardiovasculares incluem mudanças na pressão sangüínea, retenção de fluídos, edemas periféricos, tromboembolismo venoso, isquemia miocárdica, falha congestiva do coração, embolismo pulmonar, acidente cerebrovascular e mudanças do eletrocardiograma. Sistema nervoso central: Efeitos sobre o sistema nervoso central: Quando se administra a pacientes masculinos em altas doses (acima de 300 mg diárias) o acetato de ciproterona está associado com sedação e retardo e mudança de estado de ânimo, dores de cabeça e depressões. Estes efeitos podem responder com reduções de doses em mulheres recebendo a terapia de combinação acetato de ciproterona/estrógeno. Os efeitos sobre o sistema nervoso central têm sido mínimos. Metabolismo endócrino: Efeitos endócrinos: Ginecomastia e sensibilidade no mamilo foram reportados em homens tratados com acetato de ciproterona. Todos os pacientes: A ginecomastia pode ocorrer menos freqüentemente com acetato de ciproterona que com dietilestilbestrol em pacientes com câncer de próstata. Hiperprolactinemia: Foram informados incrementos nos níveis de prolactinemia durante a terapia de acetato de ciproterona, a demais, isso pode não ser sempre clinicamente significativa. Anormalidades lipídicas: Foram descritos em alguns estudos elevação do colesterol de baixa densidade e abaixo do colesterol de alta densidade. É aconselhável o monitoramento dos lipídios do soro durante a monoterapia, particularmente com altas doses. A terapia de combinação de acetato de ciproterona com baixas doses de valerato de estradiol (2 mg), tem induzido efeitos favoráveis sobre as lipoproteínas de soro quando se administra como terapia de reposição em período pós-menopáusico. Foram informados uma significativa diminuição no colesterol total e no colesterol de baixa densidade, e o colesterol de alta densidade permaneceu inalterado. Ganho de peso: O ganho de peso pode ocorrer em pacientes tratados com ANDROSTERON. Gastrointestinal: Efeitos gastrointestinais: náuseas, diarréia, indigestão são efeitos adversos não-freqüentes em ciproterona doses orais. Sistema genitálio: Nos homens, a espermatogênese se inibe com a ciproterona e se reduz o volume da ejaculação. Todos esses efeitos são reversíveis. Em mulheres o baixo tratamento combinado com a ciproterona-estrógeno pode produzir irregularidades menstruais. Foram informadas a diminuição da libido tanto, em homens como em mulheres, sobre o tratamento combinado de acetato de ciproterona-estrógenos. Fígado: Hepatotoxicidade: Foram informados casos de elevações das transaminases séricas tanto em homens como em mulheres tratados com acetato de ciproterona; também severos casos de hepatite, alguns dos quais fatais. Hepatite só pode aparecer meses depois da iniciação da terapia. Ocular: Atrofia ótica: Se informou um caso de perda visual ótica durante o tratamento com ciproterona durante um período de 2 anos e meio. A visão retornou gradualmente pouco depois de descontinuar a terapia com acetato de ciproterona, sugerindo como conclusão uma relação temporária com o tratamento. Respiratório: Efeitos respiratórios: A falta de ar associada com alcaloses respiratórias tem sido descrita durante a terapia com acetato de ciproterona em pacientes com câncer de próstata com moderada a pouco severa obstrução de ar. Pele: Acaloramento: Se informou 8% de casos de acaloramento intermitente, com sudoração noturna excessiva em pacientes com câncer de próstata tratados com ciproterona. Teratogênese: Efeitos na gravidez: Em estudos em animais, o acetato de ciproterona (em altas doses, não em baixas) foi associado a malformações congênitas. Feminização dos fetos machos também foram descritas seguindo a exposição materna à droga durante o período de diferenciação sexual. Interferências em exames laboratoriais.

Posologia
No homem: Diminuição do impulso sexual patológico ou patologicamente aumentado: 1 comprimido de ANDROSTERON, 2 vezes ao dia, após as refeições, com um pouco de líquido. Pode ser necessário aumentar a dose para 2 comprimidos, 2 vezes ao dia e, mesmo transitoriamente, para 2 comprimidos, 3 vezes ao dia. Obtido o resultado terapêutico desejado, deve-se tentar mantê-lo com a menor dose possível: 1/2 comprimido, 2 vezes ao dia geralmente é suficiente. Ao estabelecer a dose de manutenção, ou quando for necessário interromper o tratamento, não se deve reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária em 1, ou melhor, 1/2 comprimido, com intervalos de várias semanas entre cada redução. Para estabilizar o efeito terapêutico é necessário utilizar ANDROSTERON por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterapias. Carcinoma de próstata inoperável: Após orquiectomia, 2 comprimidos de ANDROSTERON, 1 ou 2 vezes ao dia. Sem orquiectomia, 2 comprimidos de ANDROSTERON, 2 ou 3 vezes ao dia. Não modificar a dose ou suspender o tratamento imediatamente após remissão ou melhora. Redução de androgênios em tratamento com agonista de LH-RH: 2 comprimidos, 2 vezes ao dia, isoladamente por 5 dias e, posteriormente, por 3-4 semanas juntamente com o agonista de LH-RH. Para eliminar o efeito de androgênios adrenocorticais no tratamento com agonista de LH-RH: 2 comprimidos, 1 ou 2 vezes ao dia. Na mulher: Manifestações graves de androgenização, como hirsutismo intenso, alopecia androgênica grave, formas graves de acne e seborréia. Em pacientes em idade reprodutiva: Antes de iniciar o tratamento, deve-se efetuar exame geral completo e minuciosa exploração ginecológica, bem como excluir a existência de gravidez. Em pacientes na maturidade sexual, inicia-se o tratamento com ANDROSTERON no 1º dia do ciclo menstrual. Pacientes amenorréicos ou que tenham menstruações muito irregulares iniciarão o tratamento imediatamente. Nestes casos observar-se-á o esquema geral de tratamento mencionado a seguir, como se o 1º dia de tratamento tivesse coincidido com o 1º dia do ciclo. Do 1º ao 10º dia do ciclo devem ser ingeridos diariamente 2 comprimidos de ANDROSTERON, após as refeições, com um pouco do líquido. Adicionalmente, para estabilizar o ciclo e para proporcionar a proteção contraceptiva necessária, administrar um preparado contendo associação progestogênio-estrogênio, como acetato de ciproterona + etinilestradiol, 1 drágea por dia a partir do 1º dia da menstruação, durante 3 semanas. A seguir, intercalam-se 7 dias de pausa, durante os quais haverá sangramento semelhante ao menstrual. Após a pausa, inicia-se novo ciclo de tratamento combinado. Se não ocorrer menstruação, deve-se excluir gravidez antes de continuar o tratamento. Obtida a melhora clínica, pode-se reduzir a dose de ANDROSTERON para 1 ou 1/2 comprimido por dia, durante os 10 dias do tratamento combinado. Em alguns casos, o uso isolado de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser suficiente. Em pacientes histerectomizadas ou em pacientes após menopausa, pode-se administrar exclusivamente ANDROSTERON. Dependendo da gravidade dos distúrbios, utiliza-se 1/2 ou 1 comprimido por dia, durante 21 dias consecutivos, intercalando um intervalo de 7 dias antes de iniciar o novo ciclo do tratamento. Pacientes idosos: A biópsia do fígado revelou mudanças consistentes com drogas idiossincráticas do tipo hepatocelular possivelmente relacionado com um metabólito. Os efeitos hepatotóxicos podem ser mais freqüentes em pacientes idosos que recebem altas doses de acetato de ciproterona por tempo prolongado. A função do fígado deve ser monitorada durante a terapia com ANDROSTERON, particularmente nos idosos. Recomenda-se a parada da terapia caso ocorram anormalidades hepáticas.

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