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Bula Medicamento - ALERGOLON


ALERGOLON (Biolab Sanus).

Metilprednisolona

Apresentação
Comprimidos 4 mg: Caixa com 21 comprimidos.

Composição
Cada comprimido de 4 mg contém: Metilprednisolona 4 mg. Excipientes: Lactose, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Indicações
ALERGOLON é indicado nas seguintes condições: Doenças dermatológicas: Pênfigo; dermatite vesiculosa, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide, psoríase grave e dermatite seborréica grave. Estados alérgicos: Controle das condições alérgicas graves e incapacitantes, resistentes ao tratamento com terapia convencional, como: rinites alérgicas sazonais ou perenes, asma, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro e reações de hipersensibilidade a medicamentos. Doenças endócrinas: Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (avaliando-se a necessidade do uso combinado suplementar de um mineralocorticóide), hiperplasia adrenal congênita, hipercalcemia associada com câncer e tireoidite não-supurativa. Doenças reumáticas: Como terapia auxiliar em tratamento de período curto, durante a fase aguda ou de exacerbação dos quadros de: artrite psoriásica, artrite reumatóide, inclusive artrite reumatóide juvenil, espondilite anquilosante, bursites aguda e subaguda, tenossinovite aguda não-específica, artrite gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática e epicondilite. Doenças do colágeno: Durante a exacerbação ou como terapia de manutenção do lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica e cardite reumática aguda. Doenças oftalmológicas: Alergia crônica grave e processos inflamatórios envolvendo os olhos e seus anexos como: úlcera alérgica marginal da córnea, herpes zóster oftálmico, inflamação do segmento anterior, uveíte e coroidite posteriores difusas, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, irite e iridociclite. Doenças respiratórias: Sarcoidose sintomática, síndrome de Löffler resistente ao tratamento convencional, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, sempre conjuntamente à quimioterapia antituberculose apropriada e pneumonia aspirativa. Doenças hematológicas: Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos, trombocitopenia secundária em adultos, anemia hemolítica adquirida (auto-imune), eritroblastopenia e anemia hipoplástica congênita. Doenças neoplásicas: Como tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda infantil. Estados edematosos: Para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido a lúpus eritematoso. Doenças gastrointestinais: Para auxiliar o paciente a superar o período crítico da colite ulcerativa e enterite localizada. Sistema nervoso: Exacerbações agudas de esclerose múltipla, edema cerebral (tumoral ou traumático), como paliativo de tumores cerebrais inoperáveis, paralisia facial, algumas polirradiculoneurites e miastenia. Outras: Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide instalado ou iminente, quando usado concomitantemente com quimioterapia antituberculosa apropriada e triquinose com comprometimento neurológico ou do miocárdio.

Contra-indicações - Em geral são as mesmas da corticoterapia; em particular, todos os estados infecciosos e/ou micóticos não-controlados por um tratamento específico, algumas viroses em evolução, principalmente herpes na zona ocular, gota, úlceras gástrica ou duodenal ativas, estados psicóticos, cirrose alcoólica com ascite, hepatite aguda a vírus A, B ou não-A, não-B, administração de vacinas virais vivas e hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Reações adversas
Distúrbios eletrolíticos: Retenção de sódio, retenção de fluidos, falência cardíaca congestiva, perda de potássio, alcalose hipopotássica e hipertensão. Musculo esqueléticas: Fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular, osteoporose, ruptura do tendão (principalmente do tendão de Aquiles), fratura e compressão vertebral, necrose asséptica das cabeças do fêmur e úmero, e fratura patológica dos ossos longos. Dermatológicas: Dificuldade na cicatrização de feridas, equimose e petéquia, maior sudação, supressão das reações aos testes na pele, pele frágil e eritema facial. Gastrointestinais: Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa, aumento da alanina transaminase (ALT, SGPT), aspartato transaminase (AST, SGOT) e fosfatase alcalina. Essas alterações são pequenas, não estão associadas com qualquer síndrome clínica e são reversíveis com a descontinuidade do tratamento com o corticosteróide. Metabólica: Balanço de nitrogênio negativo devido ao catabolismo protéico. Neurológicas: Pressão intracraniana aumentada com papiledema, usualmente após o tratamento, convulsão, vertigem e dor de cabeça. Endócrinas: Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide, supressão do crescimento nas crianças, redução da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabetes mellitus latente, aumento das necessidades de insulina ou agente hipoglicemiantes orais, adrenocortical secundária e pituitária insensível, principalmente em casos de estresse, como em traumas, cirurgias ou doenças. Oftálmicas: Catarata subcapsular posterior, pressão intra-ocular aumentada, glaucoma e exoftalmia. Outras: Urticária ou outra alergia, reações anafiláticas ou de hipersensibilidade.

Posologia
As dosagens requeridas de ALERGOLON são variáveis e devem ser individualizadas com base na doença sob tratamento e na resposta do paciente. Terapia inicial: A dosagem inicial de ALERGOLON pode variar de 4 mg a 48 mg/dia, dependendo da doença a ser tratada. Em situações menos graves, baixas doses são normalmente suficientes, enquanto que pacientes diferenciados podem requerer doses iniciais mais altas. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até obter-se resposta clínica satisfatória. Se após um razoável período de tempo houver falta de resposta clínica satisfatória, ALERGOLON deve ser descontinuado e, ao paciente, estabelecida outra terapia apropriada. Corticoterapia de curto prazo sugerida: 1o dia: Tomar 2 comprimidos antes do café, 1 comprimido após o almoço, 1 comprimido após o jantar e 2 comprimidos antes de dormir; 2o dia: Tomar 1 comprimido antes do café, 1 comprimido após o almoço, 1 comprimido após o jantar e 2 comprimidos antes de dormir; 3o dia: Tomar 1 comprimido antes do café, 1 comprimido após o almoço, 1 comprimido após o jantar e 1 comprimido antes de dormir; 4o dia: Tomar 1 comprimido antes do café, 1 comprimido após o almoço e 1 comprimido antes de dormir; 5o dia: Tomar 1 comprimido antes do café e 1 comprimido antes de dormir; 6o dia: Tomar 1 comprimido antes do café. A menos que o médico indique outra forma de tomar todos os seis comprimidos da seqüência rotulada como 1o dia, devem ser tomados no mesmo dia em que o paciente receber a receita médica, mesmo que o paciente só a receba no fim do dia. Todos os seis comprimidos devem ser tomados imediatamente como uma dose única, ou podem ser divididos em duas ou três doses e serem tomados em intervalos regulares entre a hora que o paciente recebeu a receita e a sua hora de dormir. Terapia de manutenção: Após obtenção de resposta favorável, a dose de manutenção de ALERGOLON deve ser determinada por diminuição gradual da dose inicial, em intervalos de tempo regulares, de forma a utilizar a menor dose possível de ALERGOLON com o efeito clínico desejado. É necessário constante monitoramento da dosagem do medicamento. Estão incluídas nas situações onde podem ser necessários ajustes de dosagem: mudanças do estado clínico secundário para remissões ou exacerbações da doença, a resposta individual do paciente ao medicamento, o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente ligadas à doença sob tratamento. Nesta última situação, pode ser necessário aumentar a dosagem de ALERGOLON por um período de tempo, condizente com a condição do paciente. Se após uma terapia de longo prazo for necessário interromper o uso de ALERGOLON, recomenda-se que a descontinuidade seja feita gradual e não abruptamente. Esclerose múltipla: No tratamento da exacerbação aguda da esclerose múltipla, doses diárias de 160 mg de ALERGOLON durante uma semana, seguidas de 64 mg de ALERGOLON, todos os dias durante um mês, mostraram-se efetivas. Terapia em dias alternados: É um regime de dosagem no qual o dobro da dose usual diária de corticóide é administrado em manhãs alternadas. O propósito desta terapia é propiciar ao paciente um tratamento por longo prazo, com os benefícios dos corticóides e mínimos efeitos indesejáveis, como supressão pituitária-adrenal, estado cushingóide, sintomas da retirada do corticóide e supressão do crescimento infantil. A razão deste tratamento planejado está baseada em duas grandes premissas: 1. O efeito antiinflamatório dos corticóides persiste mais que a sua presença física e seus efeitos metabólicos; 2. A administração do corticosteróide toda manhã permite o restabelecimento da atividade normal hipotalâmica-pituitária-adrenal no dia, sem a administração do esteróide. Uma breve revisão da fisiologia hipotalâmica-pituitária-adrenal pode ajudar a entender esta razão. Agindo primeiramente através do hipotálamo, a queda do cortisol livre estimula a glândula pituitária a produzir quantidades maiores do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), enquanto uma elevação de cortisol livre inibe a secreção daquele hormônio hipofisário. Normalmente, o sistema hipotalâmico-pituitário-adrenal é caracterizado pelo ritmo circadiano. Os níveis séricos de ACTH se elevam de um baixo valor, aproximadamente às 10 horas da noite, até um máximo, próximo das 6 horas da manhã. Elevados níveis de ACTH estimulam a atividade adrenocortical, resultando em uma maior quantidade de cortisol no plasma, onde o nível máximo ocorre entre 2 e 8 horas da manhã. Este aumento no cortisol reduz a produção de ACTH e, sucessivamente, a atividade adrenocortical. Há uma gradual queda nos corticóides plasmáticos durante o dia com os mais baixos níveis ocorrendo aproximadamente à meia-noite. O ritmo diurno do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal está perdido na doença de Cushing, e a síndrome de hiperfunção adrenocortical é caracterizada por obesidade com distribuição gordurosa centrípeta, adelgaçamento da pele com maior facilidade para ferimentos, perda muscular acompanhada de fraqueza, hipertensão, diabetes latente, osteoporose, desequilíbrio eletrolítico. Os mesmos achados clínicos de hiperadrenocorticismo podem ser notados durante terapia corticóide de longo prazo com doses farmacológicas administradas em doses diárias convencionais. Apareceria como uma alteração no ciclo diurno, com manutenção dos elevados valores corticóides durante a noite, podendo desempenhar um significante papel no desenvolvimento de efeitos corticóides indesejáveis. Evitar estes níveis plasmáticos elevados e constantes por até mesmo um curto período de tempo pode ser uma maneira de proteger o paciente contra os efeitos farmacológicos indesejados. Durante a terapia corticosteróide com doses convencionais, a produção de ACTH é inibida, com subseqüente supressão da produção de cortisol pela córtex adrenal. O restabelecimento do tempo para atividade hipotalâmica-pituitária-adrenal normal é variável, dependendo da dose e da duração do tratamento. Durante este período, os pacientes estão vulneráveis a qualquer situação estressante. Embora tenha sido mostrado que há considerável menor supressão adrenal após uma única dose matinal de metilprednisolona (8 mg) em comparação à administração da quarta parte dessa dose (2 mg) administrada a cada 6 horas, há evidências de que alguns efeitos supressivos na atividade adrenal podem estar presentes durante todo o dia quando doses farmacológicas são administradas. Também foi demonstrado que a dose única de certos corticosteróides pode produzir supressão adrenocortical por dois ou mais dias. A metilprednisolona, hidrocortisona e prednisolona são consideradas de curta ação (produzem supressão adrenocortical entre 1 e 2 dias após dose única) e são recomendadas para a terapia em dias alternados. Nos casos de terapia em dias alternados, as seguintes considerações devem ser observadas: os princípios básicos e as indicações para a terapia corticosteróide devem ser aplicados. Os benefícios da terapia em dias alternados não deve encorajar o uso indiscriminado de esteróides; a terapia em dias alternados é uma técnica terapêutica designada principalmente para os pacientes nos quais a terapia a longo prazo com corticóide em doses farmacológicas é antecipada; nas doenças menos graves onde a terapia corticóide é indicada, é possível iniciar o tratamento utilizando a terapia em dias alternados. Nas doenças mais severas, usualmente, há necessidade de terapia com altas doses fracionadas ao longo do dia, para o controle inicial da doença. O nível supressor inicial deve ser mantido até obter-se resposta clínica satisfatória, normalmente de 4 a 10 dias, no caso de muitas das doenças alérgicas ou do colágeno. É importante manter doses supressivas no período inicial, em períodos tão curtos quanto o possível, particularmente quando o subseqüente uso da terapia em dias alternados é pretendido. Uma vez que o controle esteja estabelecido, a conduta preferível é de instituir-se a terapia em dias alternados e, posteriormente, a redução gradual da quantidade de medicação administrada em dias alternados. No entanto, é possível também a redução da dose diária de corticóide até os menores níveis eficazes o mais rápido possível e posterior mudança para administração em dias alternados; em função das vantagens da terapia em dias alternados, é desejável tratar os pacientes com esta forma de terapia, principalmente aqueles que necessitam de corticóide por longos períodos de tempo (por exemplo, pacientes com artrite reumatóide); caso estes pacientes já tenham o eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal suprimido, o estabelecimento da terapia em dias alternados pode ser difícil. Entretanto, a tentativa de mudança é recomendada. Pode ser necessário o aumento da dose de manutenção e, uma vez que o paciente esteja controlado, deve ser tentada a redução da dose; como indicado anteriormente, certos corticosteróides, devido a seus prolongados efeitos supressivos da atividade adrenal, não são indicados para terapia em dias alternados (por exemplo, dexametasona e betametasona); a máxima atividade da córtex adrenal está entre 2 e 8 horas da manhã, enquanto que a mínima se situa entre 4 horas da tarde e meia-noite. Corticosteróides exógenos suprimem a atividade adrenocortical, quando dados durante a máxima atividade, ou seja, pela manhã; a terapia em dias alternados é importante, como em todas as situações terapêuticas, pois visa individualizar a terapia para cada paciente. Uma explanação dos benefícios da terapia em dias alternados ajudará o paciente a entender e tolerar o possível aumento dos sintomas que podem ocorrer fora do dia da administração do esteróide. Terapia sintomática pode ser utilizada neste período, se necessária; no evento de uma doença aguda acontecer, pode ser necessário retornar às doses diárias fracionadas de corticóide, para uma completa supressão de controle. Uma vez controlada, é reinstituída a terapia em dias alternados; embora muitos dos efeitos indesejáveis da terapia por corticosteróide possam ser minimizados com terapia em dias alternados, como em qualquer outra situação terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco/benefício para cada paciente nos quais a terapia corticóide está sendo considerada.

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