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Bula Medicamento - ALDACTONE


ALDACTONE (Pfizer).

Espironolactona


Apresentações
ALDACTONE® 25 mg e 50 mg em embalagens contendo 30 comprimidos. ALDACTONE® 100 mg em embalagens contendo 16 comprimidos.

Composição
Cada comprimido de ALDACTONE® 25 mg e 50 mg contém 25 mg e 50 mg de espironolactona, respectivamente. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, aroma hortelã-pimenta, amido de milho, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio. Cada comprimido de ALDACTONE® 100 mg contém 100 mg de espironolactona. Excipientes: Sulfato de cálcio diidratado, amido de milho, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio.

Indicações
Hipertensão essencial, distúrbios edematosos, tais como: edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva; cirrose hepática; síndrome nefrótica; edema idiopático; como terapia auxiliar na hipertensão maligna; na hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas; profilaxia da hipopotassemia e hipomagnesemia em pacientes tomando digitálicos ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias. Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário. Tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

Contra-indicações
Insuficiência renal aguda, diminuição significativa da função renal, anúria e hiperpotassemia, doença de Addison ou hipersensibilidade a espironolactona.

Reações adversas
Ginecomastia pode se desenvolver em associação com o uso da espironolactona, e o médico deve estar alerta para sua possível instalação. O desenvolvimento da ginecomastia tanto parece estar relacionado à posologia como à duração da terapêutica, e é normalmente reversível quando o uso de ALDACTONE® é descontinuado. Em raras ocasiões, algum aumento das mamas pode persistir. Dos efeitos adversos reportados em experiência pós-marketing com espironolactona, os seguintes foram relatados com freqüência ³ 1%: distúrbios gastrintestinais, náusea, sonolência, tontura, função hepática anormal, insuficiência renal aguda, trombocitopenia, leucopenia (incluindo agranulocitose), cansaço, dor de cabeça, erupção cutânea, alopecia, hipertricose (crescimento de cabelo anormal), dor e neoplasma nos seios, mal-estar, hiperpotassemia, distúrbios eletrolíticos, alterações na libido, urticária, confusão mental, febre, ataxia, impotência, distúrbios menstruais, cãibras nas pernas. Tem sido observado carcinoma mamário em pacientes tomando espironolactona, todavia uma relação de causa e efeito não pôde ser estabelecida.

Posologia
Hipertensão essencial: Dose usual: 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou severos pode ser gradualmente aumentada em intervalos de duas semanas até 200 mg/dia. A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes deste período de tempo. A dose deverá ser, posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente. Doenças acompanhadas por edema: A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única. Insuficiência cardíaca congestiva: Dose usual: 100 mg/dia. Em casos resistentes ou severos, a dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200 mg/dia. Quando o edema estiver controlado, a dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente. Cirrose hepática: Se a relação urinária sódio/potássio (Na+/K+) for maior que um, a dose usual é de 100 mg/dia. Se esta relação for menor do que um, a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente. Síndrome nefrótica: Habitualmente 100 a 200 mg/dia. A espironolactona não é medicamento antiinflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso é aconselhado somente se os glicocorticóides isoladamente administrados não forem suficientemente eficazes. Edema idiopático: A dose habitual é de 100 mg por dia. Edema em crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente. Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de ALDACTONE® com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando mantida em local refrigerado. Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário: ALDACTONE® pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para estabelecer evidência de aldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal. Teste a longo prazo: ALDACTONE® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário. Teste de curto prazo: ALDACTONE® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico se eleva durante a administração de ALDACTONE®, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado. Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, ALDACTONE® pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados não-aptos para cirurgia, ALDACTONE® pode ser empregado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente. Hipertensão maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica. A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outras drogas anti-hipertensivas à espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial. Hipopotassemia/hipomagnesemia: A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio ou magnésio forem considerados inadequados.

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