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Bula Medicamento - ACTONEL 5 MG


ACTONEL 5 MG (Sanofi-Aventis).

Risedronato sódico

Indicações
Para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa; para manter ou aumentar a massa óssea nos homens e mulheres que estejam em tratamento com corticosteróide em longo prazo.

Contra-indicações
Em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou com hipocalcemia. Precauções e advertências: Alimentos e bebidas (exceto água) e drogas contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção do ACTONEL e não devem ser administrados concomitantemente. Portanto, os pacientes devem tomar o comprimido, no mínimo, 30 minutos antes da 1ª refeição ou bebida do dia ou, no mínimo, 2 horas antes ou depois de cada refeição ou bebida a qualquer período do dia. Alguns bisfosfonatos demonstraram associações com esofagites e ulcerações esofágicas; portanto, os pacientes devem ter atenção na dose a ser administrada. A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com ACTONEL; os outros distúrbios ósseos e do metabolismo mineral (p. ex.: disfunção da paratiróide e hipovitaminose D) devem ser tratados quando iniciado o tratamento com ACTONEL. Os médicos devem considerar a administração de cálcio suplementar e vitamina D se a dieta seguida for inadequada. Gravidez e lactação: Somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos para a mãe e para o feto. Deve ser tomada uma decisão de se administrar a droga ou interromper a amamentação, levando-se em conta a importância da medicação para a mãe. Interações medicamentosas: A ingestão concomitante de medicações contendo cátions polivalentes pode interferir na absorção do ACTONEL (ver Precauções e advertências). Se considerado apropriado, ACTONEL pode ser usado concomitantemente com terapia de reposição hormonal.

Reações adversas
Dores musculoesqueléticas e abdominais; a maioria dos eventos foi leve a moderada; foram relatados raros casos de duodenite, glossite e irite. Em alguns pacientes foram observadas leves diminuições nos níveis de cálcio sérico e fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas. Raramente houve alterações nos testes das funções hepáticas.

Posologia
A dose diária recomendada em adultos é de 1 comprimido de 5 mg por via oral. Como o alimento irá interferir com a sua absorção, deve-se administrá-lo, no mínimo, 30 minutos antes da 1ª refeição ou bebida (exceto água) do dia, ou, no mínimo, 2 horas antes ou depois de qualquer refeição ou bebida, em qualquer período do dia, e, no mínimo, 30 minutos antes de se deitar. Os pacientes devem administrar ACTONEL enquanto estiverem na posição vertical, com um copo de água (³ 120 ml) para auxiliar a chegada ao estômago e não devem se deitar por 30 minutos após a sua ingestão. Em idosos, não é necessário ajuste de doses. Em pacientes com insuficiência renal, não é necessário ajuste de doses naqueles com clearance de creatinina ³ 30 ml/min; naqueles com insuficiência renal grave, nenhuma recomendação de dose pode ser feita para esta população. Em crianças e em adolescentes em fase de crescimento, a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Composição e apresentação
Cada comprimido revestido contém 5 mg de risedronato sódico. Caixas com 14 comprimidos

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