ACT-HIB bula medicamento - ClinicaBR


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Bula Medicamento - ACT-HIB


ACT-HIB (Sanofi Pasteur).

Vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b

Composição
Liofilizado: Polissacarídeo do Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica, equivalente a 10 mcg de polissacarídeo; Tris (trometamol) 0,6 mg; Sacarose 42,5 mg. Diluente: Cloreto de sódio 2,0 mg; Água para injeção q.s.p. 0,5 ml. Após reconstituição, cada dose única contém 0,5 ml de vacina.

Indicações
ACT-HIB é indicada para imunização de rotina em crianças de 2 meses a 5 anos de idade, contra doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningite, epiglotite, septicemia, celulite, artrite, pneumonia).

Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, especialmente à proteína tetânica. Estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina. Uso na gravidez e na lactação: Não foram realizados estudos investigando o efeito de ACT-HIB sobre a gravidez, tanto em animais quanto em humanos. Portanto, não se recomenda a utilização da vacina em mulheres grávidas. Não se sabe se os componentes de ACT-HIB são excretados através do leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas relacionados à lactação em humanos.

Reações adversas
As reações adversas decorrentes da aplicação de ACT-HIB são, em geral, de intensidade leve e tendem a desaparecer após 48 horas. Houve apenas um relato de trombocitopenia transitória, não tendo sido estabelecida a relação de causa e efeito com a vacina. A ocorrência de convulsões ou reação anafilática é rara. Como é o caso com qualquer vacinação, podem ocorrer reações adversas leves/moderadas e temporárias. Anorexia, febre de até 39°C, eritema e dor no local da injeção, irritabilidade e letargia foram relatados mais freqüentemente. Também foram relatados, com incidência menos freqüente, febre acima de 39°C (com resolução num período de 48 horas), vômitos, diarréia, enduração, edema ou sensação de calor no local da injeção, urticária, erupção na pele e choro incomum. A administração de ACT-HIB simultaneamente às vacinas DPT ou DPT-Pólio, em crianças de 2 a 6 meses, não produziu efeitos colaterais com gravidade e freqüência diferentes daquelas registradas quando a DPT ou a DPT-Pólio foram administradas isoladamente.

Posologia
A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravenosa. Em crianças até 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral superior da coxa ou na região glútea. Em crianças acima de 2 anos, deve-se administrar a vacina na região deltóide. A vacina é apresentada na forma liofilizada e após a reconstituição obtém-se uma solução límpida. A vacina reconstituída deve ser usada imediatamente. Crianças com idade entre 2 e 6 meses: Três injeções com intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de um reforço, 1 ano após a terceira dose. Crianças com idade entre 6 e 12 meses: Duas injeções com intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de um reforço, 1 ano após a segunda dose. Crianças de 1 a 5 anos de idade: Dose única.

Apresentação
Pó liofilizado injetável: Cartucho contendo um frasco de uma dose e uma seringa com 0,5 ml de diluente.

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