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Bula Medicamento - ACINIC


ACINIC® (Biolab Sanus)

Ácido nicotínico


Composição
Comprimido de liberação prolongada: Cada comprimido de 500 mg contém: Ácido nicotínico 500 mg. Excipientes: Hipromelose e estearato de magnésio. Cada comprimido de 750 mg contém: Ácido nicotínico 750 mg. Excipientes: Hipromelose e estearato de magnésio.

Indicações
A terapia com agentes reguladores de lipídios deve ser somente um componente de intervenção do fator de risco múltiplo em indivíduos com risco significativamente aumentado de doença vascular aterosclerótica devido à hipercolesterolemia. A terapia com ACINIC® é indicada como um adjunto à dieta, quando a resposta a uma dieta restritiva a gorduras saturadas e colesterol e outras medidas não-farmacológicas sozinhas forem inadequadas. Antes de iniciar a terapia com ACINIC®, as causas secundárias para a hipercolesterolemia (por exemplo: diabetes mellitus não-controlada, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, disproteinemias, doenças hepáticas obstrutivas, outras terapias medicamentosas, alcoolismo) devem ser descartadas e o perfil lipídico dos níveis de CT, HDL-C e TG deve ser determinado. 1. ACINIC® é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis plasmáticos elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicerídios, e para aumentar os níveis de HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não-familiar) e dislipidemia mista (Frederickson tipos IIa e IIb), quando a resposta a uma dieta apropriada não foi adequada; 2. Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio e hipercolesterolemia, ACINIC® é indicado para redução do risco de reincidência de infarto do miocárdio não-fatal; 3. Em pacientes com histórico de doença arterial coronariana (DAC) e hipercolesterolemia, ACINIC®, em combinação com uma resina ligante de ácido biliar, é indicado para progressão lenta ou para promover a regressão da doença aterosclerótica; 4. ACINIC®, em combinação com resina ligante de ácido biliar, é indicado como um adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total e LDL-colesterol em pacientes adultos com hipercolesterolemia primária (tipo IIa), quando a resposta à uma dieta apropriada ou monoterapia com dieta não foram adequadas; 5. ACINIC® também é indicado como terapia adjunta ao tratamento de pacientes adultos com níveis de triglicerídios séricos muito altos (hiperlipidemia tipos IV e V) que apresentam risco de pancreatites e que não responderam adequadamente a uma tentativa de dieta determinada de controle. Esses pacientes tipicamente têm níveis séricos de triglicerídios acima de 2.000 mg/dl e elevações de VLDL-colesterol, assim como quilomicronemia (hiperlipidemia tipo V). Pacientes com triglicerídios plasmáticos ou séricos total abaixo de 1.000 mg/dl estão menos propensos ao desenvolvimento de pancreatites. A terapia com ACINIC® pode ser considerada aos pacientes com elevações de triglicerídios entre 1.000 e 2.000 mg/dl que tenham histórico de pancreatite ou de dor abdominal recorrente típica ou pancreatite. Alguns pacientes tipo IV com triglicerídios abaixo de 1.000 mg/dl podem, por imprudência na dieta ou alcoolismo, converter-se para um padrão tipo V com elevações de triglicerídios acompanhadas de quilomicronemia, mas a influência da terapia com ACINIC® no risco de pancreatite nessas situações não foi adequadamente estudada. A terapia medicamentosa não é indicada a pacientes com hiperlipoproteinemia tipo I, que apresentam elevações de quilomícrons e triglicerídios plasmáticos, mas que tenham níveis normais de VLDL-colesterol. A inspeção do plasma refrigerado por 14 horas é útil na distinção da hiperlipoproteinemia tipos I, IV e V.

Contra-indicações
ACINIC® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, pacientes com disfunções hepáticas inexplicadas ou significantes, e em caso de úlcera péptica ativa ou sangramento arterial.

Reações adversas
O ácido nicotínico é bem tolerado geralmente. As reações adversas relatadas foram leves e transitórias. Em estudos clínicos controlados com placebo, episódios de rubor (por exemplo: calor, vermelhidão, prurido e/ou formigamento) foram os eventos adversos mais comuns emergentes no tratamento com ácido nicotínico de liberação prolongada (relatado em cerca de 88% dos pacientes). Relatos espontâneos sugerem que rubor pode ser acompanhado de sintomas como vertigem, taquicardia, palpitações, encurtamento da respiração, sudorese, calafrio e/ou edema, que em raros casos leva à síncope. Em comparações de formas de liberação imediata de ácido nicotínico com o produto de liberação prolongada, embora a proporção de pacientes que apresentaram rubor tenha sido semelhante, foram relatados menos episódios de rubor por pacientes que receberam ácido nicotínico de liberação prolongada. Os seguintes eventos adversos foram relatados para produtos à base de ácido nicotínico durante estudos clínicos ou na prática clínica: Corpo: Edema, astenia, calafrio. Cardiovascular: Fibrilação atrial e outras arritmias cardíacas, taquicardia, palpitações, ortostasia, síncope, hipotensão. Olhos: Ambliopia tóxica, edema macular cistóide. Gastrintestinal: Ativação de úlcera péptica e ulceração péptica, icterícia. Metabólico: Diminuição de tolerância à glicose, gota. Musculoesquelético: Mialgia. Nervoso: Vertigem, insônia. Pele: Hiperpigmentação, exantema maculopapular, ceratose nigricante, urticária, ressecamento da pele e sudorese. Outros: Enxaqueca.

Posologia
ACINIC® deve ser administrado à noite, antes de deitar-se, após a ingestão de um alimento com baixo teor de gordura, como, por exemplo: um iogurte desnatado, uma maçã ou uma bolacha água e sal com leite desnatado. As doses devem ser individualizadas de acordo com a resposta do paciente. A terapia com ACINIC® deve ser iniciada com 500 mg, antes de deitar-se, para reduzir a incidência e a gravidade de efeitos colaterais que podem ocorrer no início da terapia. A seguir o escalonamento de dose recomendado. Esquema de titulação inicial: 1 a 4 semanas: dose diária de 500 mg, 1 comprimido de ACINIC® de 500 mg antes de deitar-se; 5 a 8 semanas: dose diária de 1.000 mg, 2 comprimidos de ACINIC® de 500 mg antes de deitar-se. A seguir*: Dose diária de 1.500 mg, 2 comprimidos de ACINIC® de 750 mg ou 3 comprimidos de ACINIC® de 500 mg, antes de deitar-se. Dose máxima*: Dose diária de 2.000 mg, 4 comprimidos de ACINIC® de 500 mg, antes de deitar-se. (* Após a oitava semana, titular até a resposta e tolerância do paciente. Se a resposta à dose diária de 1.000 mg for inadequada, aumentar a dose para 1.500 mg por dia, podendo aumentar a dose subseqüentemente para 2.000 mg por dia. A dose diária não deve ser aumentada mais que 500 mg em um período de 4 semanas e doses acima de 2.000 mg por dia não são recomendadas. Mulheres podem responder a doses mais baixas que os homens.) Dose de manutenção: A dose diária de ACINIC® não deve ser aumentada mais que 500 mg dentro de um período de 4 semanas. A dose de manutenção recomendada é de 1.000 mg (2 comprimidos de 500 mg) a 2.000 mg (4 comprimidos de 500 mg), uma vez ao dia, antes de deitar-se. Doses maiores que 2.000 mg por dia não são recomendadas. Mulheres podem responder a doses menores que os homens. Se a resposta lipídica a ACINIC® sozinha não for suficiente, ou se doses mais altas de ACINIC® não forem bem toleradas, alguns pacientes podem ser beneficiados pela terapia combinada com resinas ligantes de ácidos biliares ou inibidores da HMG-CoA redutase. O efeito de rubor na pele pode ser reduzido em freqüência ou gravidade pelo tratamento prévio com ácido acetilsalicílico (administrado 30 minutos antes da dose de ACINIC®) ou outro antiinflamatório não-esteróide. A tolerância ao rubor desenvolve-se rapidamente ao longo de várias semanas. Rubor, prurido e distúrbios gastrintestinais também são bastante reduzidos pelo aumento lento da dose de ácido nicotínico e evitando-se a ingestão com o estômago vazio. ACINIC® não deve ser substituído por doses equivalentes de formas de liberação prolongada (liberação modificada, liberação controlada) ou imediata (cristalina) de ácido nicotínico. Pacientes previamente tratados com outros produtos à base de ácido nicotínico devem iniciar o tratamento conforme o esquema de titulação inicial de dose recomendado. A dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. Se a terapia com ACINIC® for interrompida por um longo período, a reinstituição da terapia deve incluir a fase de titulação. Os comprimidos de ACINIC® devem ser ingeridos inteiros e não devem ser quebrados, triturados ou mastigados antes de engolir.

Apresentação
Comprimido de liberação prolongada 500 mg: Caixa com 30 comprimidos. Comprimido de liberação prolongada 750 mg: Caixa com 30 comprimidos.

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