Bula Medicamento - AAS

AAS® protect

Ácido acetilsalicílico

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentações - AAS® PROTECT é apresentado na forma de comprimidos de liberação entérica com revestimento ácido resistente, na dosagem de 100 mg de ácido acetilsalicílico, em cartuchos contendo 10, 30, 60 e 120 comprimidos e frascos contendo 10, 30, 60 e 120 comprimidos.

Composição - Cada comprimido revestido contém: Ácido acetilsalicílico 100 mg; Excipientes (celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício, hipromelose, polietilenoglicol, ácido cítrico anidro, dióxido de titânio, Eudragit L-30D, polissorbato 80, talco, trietilcitrato, dimeticona) q.s.p. 1 comp.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: AAS® PROTECT é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ácido acetilsalicílico . O ácido acetilsalicílico tem a capacidade de evitar o agrupamento das plaquetas, componentes do sangue que agem na formação dos coágulos sangüíneos. Ao inibir o agrupamento das plaquetas, esse medicamento atua na prevenção da formação de coágulos (trombos) nos vasos sangüíneos, prevenindo assim certas doenças cardiovasculares, tais como: angina de peito instável (dor no peito causada pela má circulação do sangue nas artérias coronárias); infarto agudo do miocárdio em pacientes com fatores de risco para tal; novo infarto em doentes que já sofreram infarto. Também é indicado após cirurgias ou outras intervenções nas artérias (p. ex.: cirurgia de ponte de safena) e para evitar a ocorrência de distúrbios transitórios da circulação cerebral (ataque de isquemia cerebral transitória) e de infarto cerebral (derrame cerebral) após as primeiras manifestações (paralisia transitória da face ou dos músculos dos braços ou perda transitória da visão). Nota: Este medicamento não é adequado para o tratamento da dor. AAS® PROTECT apresenta uma formulação que permite a liberação do medicamento somente no intestino, o que melhora a sua tolerabilidade gástrica. Para que este mecanismo não seja afetado, os comprimidos de AAS® PROTECT não devem ser partidos. Pelo fato de a liberação do ácido acetilsalicílico de AAS® PROTECT ser retardada e ocorrer apenas no intestino, o mesmo não deve ser utilizado em situações de emergênci,a como na fase aguda do infarto do miocárdio (1, 2). Cuidados de conservação: AAS® PROTECT deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Prazo de validade: Impresso na embalagem. Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use remédio com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar a sua saúde. Gravidez e lactação: Informe o seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. AAS® PROTECT não deve ser utilizado no último trimestre de gravidez. Informe também o seu médico caso esteja amamentando. Cuidados de administração: O comprimido deve ser ingerido com quantidade suficiente de água para permitir a sua correta deglutição. Evitar a ingestão concomitante com bebidas alcoólicas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença. Reações adversas: AAS® PROTECT pode causar náuseas e vômitos. Raramente podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago, reações alérgicas com dificuldade para respirar, reações na pele, anemia após uso prolongado, alterações da função do fígado e dos rins e queda do nível de açúcar no sangue. Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. AAS® PROTECT não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a outros analgésicos e antiinflamatórios do mesmo tipo. Contra-indicações e precauções: AAS® PROTECT está contra-indicado em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico, a salicilatos ou a qualquer um dos componentes do medicamento, pacientes com tendência a sangramentos, com úlceras de estômago ou intestino, em tratamento com metotrexato em dose iguais ou superiores a 15 mg/semana ou no último trimestre de gravidez. Não deve ser usado em hemofílicos e naqueles pacientes que estejam fazendo uso de anticoagulantes. AAS® PROTECT só poderá ser empregado durante a gravidez e a lactação sob orientação médica. Evite a ingestão concomitante com álcool. O uso concomitante de AAS® PROTECT com drogas, como corticosteróides, anticoagulantes orais, heparina, hipoglicemiantes, metotrexato e probenecida deverá ser acompanhado cuidadosamente pelo médico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Características - AAS® PROTECT inibe a agregação plaquetária. A inibição da agregação plaquetária é decorrente de uma interferência com a produção de tromboxano A2 no interior da plaqueta. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da cicloxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar novamente essa enzima. Todavia, a utilização dessa propriedade antiagregante requer prévia avaliação clínica do paciente, de modo a permitir o adequado ajuste posológico pelo médico. Devido ao revestimento ácido resistente de AAS® PROTECT, o ácido acetilsalicílico não é liberado no estômago, mas no meio alcalino do intestino. Isso confere melhor tolerabilidade gástrica ao medicamento. No entanto, o revestimento entérico retarda a absorção do ácido acetilsalicílico para 3 a 6 horas após a ingestão, em comparação aos comprimidos simples de ácido acetilsalicílico, cujos níveis plasmáticos são alcançados em 0,3 a 2 horas. Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido salicílico aparece no leite materno e atravessa a placenta. O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico. A cinética da eliminação do ácido salicílico é dependente da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas, até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Indicações - Com base nas suas propriedades inibidoras da agregação plaquetária, AAS® PROTECT é indicado para as seguintes situações: em pacientes com angina pectoris estável e instável (doenças isquêmicas do miocárdio); em infarto do miocárdio, exceto na fase aguda (nesses casos, utilizar o ácido acetilsalicílico sem cobertura entérica) (1, 2); para reduzir o risco de morbidade e mortalidade em pacientes com antecedente de infarto do miocárdio (profilaxia do reinfarto); para a prevenção secundária de acidente vascular cerebral; para prevenção primária de infarto do miocárdio em pessoas com fatores de risco cardiovasculares (p. ex.: diabetes mellitus, hiperlipemia, hipertensão, obesidade, tabagismo, idade avançada).

Contra-indicações - AAS® PROTECT está contra-indicado em todos os pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a qualquer componente do produto e a outros antiinflamatórios não-esteróides, em pacientes predispostos a dispepsias, com diátese hemorrágica ou sabidamente portadores de alguma lesão da mucosa gástrica. O seu emprego deve ser evitado nos pacientes portadores de lesão hepática grave, em hemofílicos e naqueles que estejam fazendo uso de anticoagulantes. A administração deve ser cautelosa nos pacientes com função renal comprometida, particularmente nas crianças, e sempre que o paciente estiver desidratado. AAS® PROTECT somente deverá ser empregado durante a gravidez sob orientação médica; porém, é contra-indicado no último trimestre de gravidez. AAS® PROTECT está contra-indicado se o paciente estiver utilizando metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais.

Precauções e advertências - Somente após rigorosa avaliação médica dos riscos e benefícios do uso de ácido acetilsalicílico, este poderá ser utilizado nas seguintes condições: primeiro e segundo trimestre da gravidez; durante a amamentação quando usado em altas doses (acima de 300 mg/dia); hipersensibilidade a drogas antiinflamatórias ou anti-reumáticas ou a outros alérgenos; no uso concomitante com outros anticoagulantes (derivados cumarínicos ou heparina, exceto terapia com baixas doses de heparina); na presença de lesões hepáticas ou renais graves; pacientes com antecedentes de doença gastrointestinal. Pacientes com asma brônquica, bronquite crônica, febre do feno e edema da mucosa nasal (pólipo nasal) podem vir a apresentar crise asmática, edema de Quincke ou urticária, com analgésicos ou antiinflmatórios não-esteróides. Evite tomar álcool. Pacientes com indicação para cirurgia devem consultar o médico sobre o uso desse medicamento. Não deve ser utilizado na fase aguda das síndromes coronarianas e na fase aguda do infarto do miocárdio (nesses casos, os pacientes devem receber imediatamente o ácido acetilsalicílico sem cobertura entérica) (1, 2).

Interações medicamentosas - Alguns efeitos do ácido acetilsalicílico sobre o trato gastrointestinal podem ser potencializados pelo álcool. Pode ser aumentada a atividade dos anticoagulantes cumarínicos e a atividade hipoglicemiante das sulfoniluréias. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito hemorrágico do ácido acetilsalicílico sobre a mucosa gástrica. O ácido acetilsalicílico diminui o efeito de agentes uricosúricos, como a probenecida e a sulfimpirazona. Barbitúricos e outros sedativos podem mascarar os sintomas respiratórios da superdosagem com ácido acetilsalicílico e tem sido relatado aumento da toxicidade daqueles. A atividade do metotrexato pode estar marcadamente acentuada e sua toxicidade aumentada. Os agentes trombolíticos, como a ticlopidina, aumentam o risco de sangramentos. Caso ingerido concomitantemente com digoxina, ocorre um aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em função da diminuição da excreção renal. Da mesma forma, a administração concomitante com glicocorticóides sistêmicos (exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison) diminui os níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteróides e o risco de superdose de salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteróides.

Reações adversas - O ácido acetilsalicílico pode provocar dor abdominal, azia, náusea, vômito, irritação da mucosa gástrica (inclusive úlcera e perfuração gastroduodenal) e sangramento digestivo, sobretudo em dose alta e tratamento prolongado. Embora pouco comuns, podem ocorrer casos de hipersensibilidade manifestada por broncoespasmo, asma, rinite, urticária, reações anafiláticas e outras manifestações cutâneas. Casos isolados de alteração das funções hepática (aumento das transaminases) e renal, hipoglicemia e reações graves de pele foram descritos. O uso prolongado do ácido acetilsalicílico em altas doses tem sido associado com diminuição da função renal. Tontura e zumbido podem ocorrer como sintomas de superdose, principalmente em crianças e idosos.

Posologia e modo de usar - AAS® PROTECT - como inibidor da atividade plaquetária, na angina pectoris instável, na profilaxia do reinfarto e após cirurgia vascular ou intervenções, na prevenção de ataque isquêmico transitório e infarto cerebral, na prevenção de trombose dos vasos coronarianos em pacientes com fatores de risco, o ácido acetilsalicílico tem sido usado em doses entre 50 e 325 mg ao dia. De acordo com os consensos nacionais e internacionais, as doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para essas indicações variam, conforme descrito a seguir: Angina pectoris estável e instável (doenças isquêmicas do miocárdio): 75-325 mg/dia (3, 4). Profilaxia do reinfarto: 75-325 mg/dia (3). Pós angioplastia: 75-325 mg/dia (4). Prevenção do AIT e infarto cerebral: 50-325 mg/dia (5). Pós-infarto agudo cerebral isquêmico: 160-325 mg/dia (6). Prevenção de trombose coronariana em pacientes com fatores de risco: 75 a 100 mg/dia1. AAS® PROTECT deve ser ingerido sem ser partido ou mastigado, preferencialmente entre as refeições, ou a critério médico (7, 8, 9).

Superdosagem - Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um Centro de Informações e Assistência Toxicológica, mesmo na ausência de sinais ou sintomas. Enquanto a intoxicação aguda provoca alterações graves do equilíbrio acidobásico, a intoxicação crônica causa alterações principalmente no sistema nervoso central (salicismo). Além dos distúrbios acidobásico e eletrolítico (perda de potássio), hipoglicemia, erupções da pele e hemorragia gastrointestinal, os sintomas podem incluir hiperventilação, zumbido, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e auditivos, cefaléia, tontura e confusão. Na intoxicação grave podem ocorrer delírio, tremor, dispnéia, sudorese, hipertermia e coma. O tratamento da intoxicação com ácido acetilsalicílico depende da extensão, do estágio e dos sintomas clínicos do quadro. Nos casos de intoxicação moderada, o esvaziamento do estômago por aspiração ou êmese, ou a lavagem gástrica serão normalmente medidas suficientes. Nos casos de intoxicação grave (concentrações de salicilato acima de 500 mcg/ml de plasma) deve-se transferir a pessoa imediatamente a uma unidade hospitalar especializada, realizar lavagem gástrica, administração de carvão ativado, controle do equilíbrio acidobase, juntamente com diurese por infusão intravenosa de solução fisiológica com bicarbonato de sódio, ou Ringer-lactato ou solução de glicose. Em intoxicações graves, existe a possibilidade de hemodiálise. As perdas líquidas devem ser repostas.

Pacientes idosos - Nos pacientes idosos, devido à deterioração das funções renal e gástrica, há necessidade de um acompanhamento clínico mais cuidadoso, com o objetivo de evitar efeitos colaterais de maior gravidade.

Venda Sob Prescrição Médica.

Atendimento ao consumidor: 0800-213141.

Registro no M.S. 1.2033.0280.

SANOFI-AVENTIS Farmacêutica Ltda.